Эффективность и церебральный механизм внутрикожной акупунктуры при большом депрессивном расстройстве
18 февраля 2024 г. обновлено: Xiaomei Shao
Эффективность и церебральный механизм внутрикожной акупунктуры при большом депрессивном расстройстве: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Большое депрессивное расстройство (БДР) широко распространено, затрагивая почти 4% населения мира.
Фармакотерапия является лечением первой линии, рекомендованным руководством, но она также имеет некоторые ограничения, такие как отсроченное начало, неадекватная реакция и лекарственная устойчивость.
Внутрикожная акупунктура (ИА) — это метод использования коротких игл, удерживаемых под кожей, для непрерывной стимуляции с долгосрочной эффективностью.
Сообщалось, что комбинированные препараты ИА, по-видимому, более ценны, чем только лекарства, при лечении БДР, однако отсутствуют высококачественные клинические доказательства. мозговых сетей, церебральный механизм ИА как поверхностная акупунктура при БДР не описан.
Поэтому мы разработали многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности ИА при БДР и предварительного изучения потенциальных терапевтических механизмов ИА с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 120 пациентов с БДР, отвечающих критериям включения.
Участники будут случайным образом распределены 1:1:1 в группу списка ожидания (пациенты в этой группе будут лечиться только селективными ингибиторами обратного захвата 5-гидрокситриптамина (СИОЗС)), группа имитации внутрикожной акупунктуры в сочетании с СИОЗС (СИА) и активная внутрикожная акупунктура в сочетании с группой СИОЗС (АИА).
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутрикожной акупунктуры при БДР.
Кроме того, мы изучим возможные церебральные механизмы, с помощью которых ИА оказывает антидепрессивное действие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БДР по Международной классификации болезней-10 (МКБ-10);
- Возраст от 18 до 60 лет (без ограничений по полу);
- введение СИОЗС;
- Пациенты, подвергающиеся МРТ и МРС, должны быть правшами и не иметь черепно-мозговых травм, клаустрофобии или металлических имплантатов;
- Лицо или опекун получают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- МКБ-10 ставит диагнозы: шизофрения, биполярное расстройство, маниакальный эпизод или другие психотические расстройства; алкогольная и наркотическая зависимость;
- Значительные поражения кожи, тяжелые аллергические заболевания, опухоли и тяжелые или нестабильные заболевания внутренних органов с вовлечением сердечно-сосудистой, пищеварительной, эндокринной или гематологической системы;
- Острая суицидальная тенденция;
- Аллергия на лейкопластырь и боязнь внутрикожной акупунктуры;
- Беременность и лактация;
- Умственная отсталость и трудности в сотрудничестве с врачами.
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа листа ожидания
В эту группу войдут 40 пациентов с БДР, которых будут лечить только пероральными СИОЗС, дозировка которых будет определяться психиатром.
По окончании этого исследования пациенты могли бесплатно выбрать 6-недельное внутрикожное лечение иглоукалыванием.
|
Антидепрессанты из группы СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, циталопрам и т. д., назначают перорально в дозах, определяемых психиатром.
Один раз в день на время испытания.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа СИА
В эту группу войдут 40 пациентов с БДР, которых будут лечить с помощью имитации внутрикожной акупунктуры (СИА) в сочетании с СИОЗС.
Акупунктурные точки, связанные с БДР, будут стимулироваться иглотерапевтами, а дозировка пероральных СИОЗС будет определяться психиатром.
|
Антидепрессанты из группы СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, циталопрам и т. д., назначают перорально в дозах, определяемых психиатром.
Один раз в день на время испытания.
Другие имена:
В этом исследовании будут выбраны 4 точки акупунктуры (все взяты с двух сторон), которые обычно используются для лечения БДР, а именно Тайчжун (LR3), Нэйгуань (PC6), Саньиньцзяо (SP6) и Шэньмэнь (HT7).
SIA будет использовать тот же размер, цвет и материал, что и AIA, с тонкой силиконовой прокладкой посередине вместо корпуса иглы.
SIA будет прикреплен к акупунктурным точкам и оставлен на 72 часа, удален и оставлен на один день.
Всего будет проведено 10 сеансов в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа АИА
В эту группу войдут 40 пациентов с БДР, которых будут лечить с помощью активной внутрикожной акупунктуры (АИК) в сочетании с СИОЗС.
Акупунктурные точки, связанные с БДР, будут стимулироваться иглотерапевтами, а дозировка пероральных СИОЗС будет определяться психиатром.
|
Антидепрессанты из группы СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, циталопрам и т. д., назначают перорально в дозах, определяемых психиатром.
Один раз в день на время испытания.
Другие имена:
В этом исследовании будут выбраны 4 точки акупунктуры (все взяты с двух сторон), которые обычно используются для лечения БДР, а именно Тайчжун (LR3), Нэйгуань (PC6), Саньиньцзяо (SP6) и Шэньмэнь (HT7).
В зависимости от расположения акупунктурных точек φ0,20*1,5 мм
или φ0,20*1,2 мм
Будет выбран AIA.
Нажмите на AIA, чтобы вставить его вертикально в акупунктурную точку и зафиксировать в коже.
AIA будет храниться в течение 72 часов с дневным отдыхом после удаления.
В течение периода удержания иглы участникам будет предложено нажимать на AIA 3-4 раза в день примерно по 1 минуте каждый раз с такой силой стимуляции, которую пациент может выдержать, с интервалами примерно в 4 часа.
Всего будет проведено 10 сеансов в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей шкалы депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
В клинической оценке депрессии наиболее часто используется шкала HAMD, включающая 17 пунктов.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
0-7 означают отсутствие депрессивных симптомов, 8-17 - легкую депрессию, 18-24 - умеренную депрессию, 25-52 - тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения
|
PSQI используется для оценки качества сна участника за последний 1 месяц и состоит из 19 самооценки и 5 других оценок.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
Качество сна делится на 4 уровня по сумме баллов.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения
|
|
Изменения в баллах по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
Стандартный балл представляет собой сумму всех баллов, умноженную на 1,25 до ближайшего целого числа по этой шкале, состоящей из 20 вопросов.
Стандартный балл ниже 50 является нормальным; 50-60 — легкая депрессия; 61-70 — умеренная депрессия; 70 и более — тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 10 недель
|
Все нежелательные явления, такие как кровотечение, гематома или невыносимая боль, вызванная иглой, а также тошнота, рвота или головокружение, вызванные лекарственными препаратами, будут зарегистрированы.
|
До 10 недель
|
|
Оценка соблюдения акупунктуры
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
В конце вмешательства иглоукалывания (конец 6-й недели) соблюдение будет оцениваться по формуле: Уровень соблюдения = (фактическое время лечения / общее время лечения) * 100%.
|
6 недель после лечения
|
|
Сбор данных магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МРТ головного мозга будет проводиться с помощью МРТ-сканера мощностью 3,0 Тл для анализа функции активности областей мозга, таких как полосатое тело и вентральная область покрышки, до и после иглоукалывания пациентов, а также на исходном уровне контроля здоровья.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Серотонин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZX010-IAM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования СИОЗС
-
RenJi HospitalНеизвестныйСоматизационное расстройствоКитай