De werkzaamheid en het cerebrale mechanisme van intradermale acupunctuur voor depressieve stoornis
18 februari 2024 bijgewerkt door: Xiaomei Shao
De werkzaamheid en het cerebrale mechanisme van intradermale acupunctuur voor depressieve stoornis: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Depressieve stoornis (MDD) komt veel voor en treft bijna 4% van de wereldbevolking.
Farmacotherapie is de eerstelijnsbehandeling die wordt aanbevolen door de richtlijn, maar heeft ook enkele beperkingen, zoals vertraagde aanvang, onvoldoende respons en resistentie tegen geneesmiddelen.
Intradermale acupunctuur (IA) is een methode waarbij korte, in de huid aanwezige naalden worden gebruikt die onder de huid worden vastgehouden om continue stimulatie te produceren voor langdurige werkzaamheid.
Er is gemeld dat IA-combinatiemedicatie waardevoller lijkt te zijn dan medicatie alleen bij de behandeling van MDD, maar er is een gebrek aan hoogwaardig klinisch bewijs. Hoewel verschillende onderzoeken hebben voorgesteld dat handmatige of elektro-acupunctuur MDD-symptomen kan verbeteren door modulerende hersennetwerken, het cerebrale mechanisme van IA als oppervlakkige acupunctuur voor MDD is niet gerapporteerd.
Daarom hebben we een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van IA voor MDD te beoordelen en voorlopig de potentiële therapeutische mechanismen voor IA te onderzoeken door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 120 patiënten met MDD die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers worden willekeurig 1:1:1 toegewezen aan de wachtlijstgroep (patiënten in deze groep worden alleen behandeld met selectieve 5-hydroxytryptamineheropnameremmers (SSRI's), sham intradermale acupunctuur gecombineerd met SSRI's (SIA) groep en actieve intradermale acupunctuur gecombineerd met SSRI's (AIA) groep.
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuur voor MDD beoordelen.
Daarnaast zullen we de mogelijke cerebrale mechanismen onderzoeken waarmee IA zijn antidepressieve effecten uitoefent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose MDD volgens de International Classification of Disease-10 (ICD-10);
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (geen beperking op geslacht);
- Toediening van SSRI's;
- Patiënten die MRI en MRS ondergaan, moeten rechtshandig zijn en vrij van traumatisch hersenletsel, claustrofobie of metalen implantaten;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de persoon of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- ICD-10-diagnoses: schizofrenie, bipolaire stoornis, manische episode of andere psychotische stoornissen; alcohol- en drugsverslaving;
- Aanzienlijke huidlaesies, ernstige allergische ziekten, tumoren en ernstige of onstabiele interne ziekten waarbij het cardiovasculaire, spijsverterings-, endocriene of hematologische systeem betrokken is;
- Acute zelfmoordneiging;
- Allergie voor plakband en angst voor intradermale acupunctuur;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Mentale retardatie en moeite met samenwerken met artsen.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijstgroep
Deze groep zal 40 patiënten met MDD omvatten die uitsluitend met orale SSRI's zullen worden behandeld, waarvan de dosering zal worden bepaald door de psychiater.
Aan het einde van deze proef konden patiënten gratis kiezen voor intradermale acupunctuurbehandelingen van zes weken.
|
SSRI's antidepressiva, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram, enz., zullen worden toegediend in orale doses die worden bepaald door de psychiater.
Eenmaal daags gedurende de proefperiode.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: SIA-groep
Deze groep zal 40 patiënten met MDD omvatten die zullen worden behandeld met schijn-intradermale acupunctuur (SIA) in combinatie met SSRI's.
Acupunten gerelateerd aan MDD zullen worden gestimuleerd door acupuncturisten en de dosering van orale SSRI's zal worden bepaald door de psychiater.
|
SSRI's antidepressiva, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram, enz., zullen worden toegediend in orale doses die worden bepaald door de psychiater.
Eenmaal daags gedurende de proefperiode.
Andere namen:
Deze studie zal 4 acupunten selecteren (allemaal bilateraal genomen) die gewoonlijk worden gebruikt om MDD te behandelen, namelijk Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) en Shenmen (HT7).
De SIA gebruikt dezelfde maat, kleur en hetzelfde materiaal als de AIA met een dunne siliconen pad in het midden in plaats van het naaldlichaam.
SIA wordt aan de acupunctuurpunten vastgemaakt en 72 uur vastgehouden, verwijderd en één dag uitgerust.
Er worden in totaal 10 sessies uitgevoerd in een periode van 6 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AIA-groep
Deze groep zal 40 patiënten met MDD omvatten die zullen worden behandeld met actieve intradermale acupunctuur (AIA) in combinatie met SSRI's.
Acupunten gerelateerd aan MDD zullen worden gestimuleerd door acupuncturisten en de dosering van orale SSRI's zal worden bepaald door de psychiater.
|
SSRI's antidepressiva, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram, enz., zullen worden toegediend in orale doses die worden bepaald door de psychiater.
Eenmaal daags gedurende de proefperiode.
Andere namen:
Deze studie zal 4 acupunten selecteren (allemaal bilateraal genomen) die gewoonlijk worden gebruikt om MDD te behandelen, namelijk Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) en Shenmen (HT7).
Afhankelijk van de locatie van de acupunten, een φ0,20*1,5 mm
of φ0.20*1.2mm
AIA zal worden geselecteerd.
Druk op de AIA om deze verticaal in het acupunt te steken en in de huid te houden.
AIA wordt 72 uur vastgehouden met een rustdag na verwijdering.
Tijdens de periode van naaldretentie krijgen deelnemers de instructie om 3-4 keer per dag gedurende ongeveer 1 minuut op de AIA te drukken, met zoveel stimulatie als de patiënt kan verdragen, met tussenpozen van ongeveer 4 uur.
Er worden in totaal 10 sessies uitgevoerd in een periode van 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) scores
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
De HAMD-schaal wordt het meest gebruikt bij de klinische beoordeling van depressie, inclusief 17 items.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
0-7 betekent geen depressieve symptomen, 8-17 betekent milde depressie, 18-24 is onderverdeeld in matige depressie en 25-52 is onderverdeeld in ernstige depressie.
|
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken
|
De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen 1 maand te beoordelen en bestond uit 19 zelf beoordeelde en 5 andere beoordeelde items.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
De slaapkwaliteit wordt volgens de totaalscore verdeeld in 4 niveaus.
|
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken
|
|
Veranderingen in de scores van de Self-Rating Depression Scale (SDS).
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
De standaardscore is het totaal van alle scores vermenigvuldigd met 1,25 tot het dichtstbijzijnde gehele getal op deze schaal, die 20 vragen heeft.
Een standaardscore onder de 50 is normaal; 50-60 is een milde depressie; 61-70 is een matige depressie; 70 of meer is een ernstige depressie.
|
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Bijwerkingen zoals bloedingen, hematoom of ondraaglijke pijn veroorzaakt door de naald, evenals door medicijnen veroorzaakte misselijkheid, braken of duizeligheid, worden allemaal geregistreerd.
|
Tot 10 weken
|
|
Evaluatie van de naleving van acupunctuur
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Aan het einde van de acupunctuurinterventie (eind week 6) wordt de therapietrouw geëvalueerd met de formule: Nalevingspercentage = (werkelijke behandeltijden/totale behandeltijden) *100%.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Gegevensverzameling met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hersenen-MRI zal worden uitgevoerd door een 3.0T MRI-scanner om de activiteitsfunctie van hersengebieden, zoals het striatum en het ventrale tegmentale gebied, te analyseren voor en na de acupunctuurinterventie van patiënten, en bij de basislijn van gezondheidscontroles.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022ZX010-IAM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .