Účinnost a cerebrální mechanismus intradermální akupunktury u velké depresivní poruchy
18. února 2024 aktualizováno: Xiaomei Shao
Účinnost a cerebrální mechanismus intradermální akupunktury u velké depresivní poruchy: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce rozšířená a postihuje téměř 4 % celosvětové populace.
Farmakoterapie je první léčbou doporučenou doporučeným postupem, ale má také některá omezení, jako je opožděný nástup, nepřiměřená odpověď a léková rezistence.
Intradermální akupunktura (IA) je metoda použití krátkých zavedených jehel držených pod kůží k vytvoření nepřetržité stimulace pro dlouhodobou účinnost.
Bylo hlášeno, že kombinovaná medikace IA se zdá být při léčbě MDD cennější než samotná medikace, avšak chybí vysoce kvalitní klinické důkazy. I když několik studií navrhlo, že manuální nebo elektroakupunktura může zlepšit symptomy MDD modulací mozkových sítí, cerebrální mechanismus IA jako povrchové akupunktury pro MDD nebyl popsán.
Proto jsme navrhli multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti IA pro MDD a předběžně prozkoumali potenciální terapeutické mechanismy pro IA pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 120 pacientů s MDD, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do čekací skupiny (pacienti v této skupině budou léčeni pouze selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (SSRI)), skupinou simulované intradermální akupunktury kombinované se SSRI (SIA) a aktivní intradermální akupunkturou v kombinaci se skupinou SSRI (AIA).
Studie posoudí účinnost a bezpečnost intradermální akupunktury pro MDD.
Kromě toho prozkoumáme možné cerebrální mechanismy, kterými IA uplatňuje své antidepresivní účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou MDD podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (MKN-10);
- Věk mezi 18 a 60 lety (bez omezení pohlaví);
- Podávání SSRI;
- Pacienti podstupující MRI a MRS by měli být praváci a neměli by mít traumatické poranění mozku, klaustrofobii nebo kovové implantáty;
- Písemný informovaný souhlas získává osoba nebo opatrovník.
Kritéria vyloučení:
- Diagnózy MKN-10: schizofrenie, bipolární porucha, manická epizoda nebo jiné psychotické poruchy; závislost na alkoholu a drogách;
- Významné kožní léze, závažná alergická onemocnění, nádory a závažná nebo nestabilní vnitřní onemocnění zahrnující kardiovaskulární, trávicí, endokrinní nebo hematologický systém;
- Akutní sebevražedné sklony;
- Alergie na lepicí pásku a strach z intradermální akupunktury;
- Těhotenství a kojení;
- Mentální retardace a ztížená spolupráce s lékaři.
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pořadníků
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s MDD, kteří budou léčeni pouze perorálními SSRI, jejichž dávkování určí psychiatr.
Na konci této studie si pacienti mohli zdarma vybrat 6týdenní intradermální akupunkturu.
|
SSRI antidepresiva, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu atd., budou podávána v perorálních dávkách stanovených psychiatrem.
Jednou denně po dobu trvání zkoušky.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina SIA
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s MDD, kteří budou léčeni falešnou intradermální akupunkturou (SIA) kombinovanou s SSRI.
Akupunktury související s MDD budou stimulovány akupunkturisty a dávkování perorálních SSRI určí psychiatr.
|
SSRI antidepresiva, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu atd., budou podávána v perorálních dávkách stanovených psychiatrem.
Jednou denně po dobu trvání zkoušky.
Ostatní jména:
Tato studie vybere 4 akupunkturní body (všechny oboustranně) běžně používané k léčbě MDD, jmenovitě Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) a Shenmen (HT7).
SIA bude používat stejnou velikost, barvu a materiál jako AIA s tenkou silikonovou podložkou uprostřed místo těla jehly.
SIA bude připojena k akupunktům a ponechána po dobu 72 hodin, odstraněna a ponechána jeden den v klidu.
Během 6 týdnů bude provedeno celkem 10 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina AIA
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s MDD, kteří budou léčeni aktivní intradermální akupunkturou (AIA) v kombinaci s SSRI.
Akupunktury související s MDD budou stimulovány akupunkturisty a dávkování perorálních SSRI určí psychiatr.
|
SSRI antidepresiva, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu atd., budou podávána v perorálních dávkách stanovených psychiatrem.
Jednou denně po dobu trvání zkoušky.
Ostatní jména:
Tato studie vybere 4 akupunkturní body (všechny oboustranně) běžně používané k léčbě MDD, jmenovitě Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) a Shenmen (HT7).
V závislosti na umístění akupunkturních bodů φ0,20*1,5mm
nebo φ0,20*1,2mm
Bude vybrána AIA.
Stiskněte AIA, abyste jej vložili svisle do akupunktury a udrželi jej v kůži.
AIA bude uchována po dobu 72 hodin s denním odpočinkem po odstranění.
Během období retence jehly budou účastníci instruováni, aby mačkali AIA 3-4krát denně na přibližně 1 minutu pokaždé, s takovou stimulací, jakou pacient snese, v intervalech přibližně 4 hodin.
Během 6 týdnů bude provedeno celkem 10 sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
Škála HAMD se nejčastěji používá při klinickém hodnocení deprese, zahrnuje 17 položek.
Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
0-7 znamená žádné příznaky deprese, 8-17 znamená mírnou depresi, 18-24 bylo rozděleno na středně těžkou depresi a 25-52 bylo rozděleno na těžkou depresi.
|
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování
|
PSQI se používá k hodnocení kvality spánku účastníka za poslední 1 měsíc a skládal se z 19 sebehodnocení a 5 dalších hodnocených položek.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Kvalita spánku je rozdělena do 4 úrovní podle celkového skóre.
|
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování
|
|
Změny ve skóre Self-Rating Depression Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
Standardní skóre je součet všech skóre vynásobený 1,25 na nejbližší celé číslo na této škále, která má 20 otázek.
Standardní skóre pod 50 je normální; 50-60 je mírná deprese; 61-70 je středně těžká deprese; 70 a více je těžká deprese.
|
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je krvácení, hematom nebo nesnesitelná bolest způsobená jehlou, stejně jako nevolnost vyvolaná léky, zvracení nebo závratě.
|
Až 10 týdnů
|
|
Hodnocení akupunkturní compliance
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Na konci akupunkturní intervence (konec 6. týdne) bude kompliance hodnocena podle vzorce: Míra kompliance = (skutečné doby ošetření/celkové doby ošetření) *100 %.
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Sběr dat z magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Základní linie
|
MRI mozku bude odebráno 3.0T MRI skenerem k analýze funkce aktivity oblastí mozku, jako je striatum a ventrální tegmentální oblast, před a po akupunkturním zásahu pacientů a na základní linii zdravotních kontrol.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZX010-IAM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .