L'efficacia e il meccanismo cerebrale dell'agopuntura intradermica per il disturbo depressivo maggiore
18 febbraio 2024 aggiornato da: Xiaomei Shao
L'efficacia e il meccanismo cerebrale dell'agopuntura intradermica per il disturbo depressivo maggiore: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è molto diffuso e colpisce quasi il 4% della popolazione mondiale.
La farmacoterapia è il trattamento di prima linea raccomandato dalle linee guida, ma presenta anche alcune limitazioni come insorgenza ritardata, risposta inadeguata e resistenza ai farmaci.
L'agopuntura intradermica (IA) è un metodo che utilizza aghi corti inseriti sotto la pelle per produrre una stimolazione continua per un'efficacia a lungo termine.
È stato riferito che la combinazione di farmaci IA sembra essere più preziosa del farmaco da solo nel trattamento della MDD, tuttavia, mancano prove cliniche di alta qualità. Mentre diversi studi hanno proposto che l'agopuntura manuale o l'elettroagopuntura possano migliorare i sintomi della MDD modulando reti cerebrali, il meccanismo cerebrale di IA come agopuntura superficiale per MDD non è stato riportato.
Pertanto, abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di IA per MDD ed esplorare preliminarmente i potenziali meccanismi terapeutici per IA mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 120 pazienti con MDD che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1: 1 al gruppo della lista d'attesa (i pazienti in questo gruppo saranno trattati solo con inibitori selettivi della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (SSRI)), agopuntura intradermica fittizia combinata con gruppo SSRI (SIA) e agopuntura intradermica attiva combinato con il gruppo SSRI (AIA).
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura intradermica per MDD.
Inoltre, esploreremo i possibili meccanismi cerebrali attraverso i quali l'IA esercita i suoi effetti antidepressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di MDD secondo la classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10);
- Età compresa tra 18 e 60 anni (nessuna limitazione di genere);
- Somministrazione di SSRI;
- I pazienti sottoposti a risonanza magnetica e MRS devono essere destrimani e privi di lesioni cerebrali traumatiche, claustrofobia o impianti metallici;
- Il consenso informato scritto è ottenuto dalla persona o dal tutore.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi ICD-10: schizofrenia, disturbo bipolare, episodio maniacale o altri disturbi psicotici; dipendenza da alcol e droghe;
- Lesioni cutanee significative, gravi malattie allergiche, tumori e malattie interne gravi o instabili che coinvolgono il sistema cardiovascolare, digestivo, endocrino o ematologico;
- Tendenza suicidaria acuta;
- Allergia al nastro adesivo e paura dell'agopuntura intradermica;
- Gravidanza e allattamento;
- Ritardo mentale e difficoltà a collaborare con i medici.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo in lista d'attesa
Questo gruppo includerà 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore che saranno trattati solo con SSRI orali, il cui dosaggio sarà determinato dallo psichiatra.
Al termine di questo studio, i pazienti potevano scegliere gratuitamente 6 settimane di trattamenti di agopuntura intradermica.
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Gli antidepressivi SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, ecc., saranno somministrati a dosi orali determinate dallo psichiatra.
Una volta al giorno per tutta la durata della prova.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo SIA
Questo gruppo includerà 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore che saranno trattati con finta agopuntura intradermica (SIA) combinata con SSRI.
I punti terapeutici correlati al disturbo depressivo maggiore saranno stimolati dagli agopuntori e il dosaggio degli SSRI orali sarà determinato dallo psichiatra.
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Gli antidepressivi SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, ecc., saranno somministrati a dosi orali determinate dallo psichiatra.
Una volta al giorno per tutta la durata della prova.
Altri nomi:
Questo studio selezionerà 4 punti terapeutici (tutti presi bilateralmente) comunemente usati per trattare MDD, vale a dire Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7).
La SIA utilizzerà le stesse dimensioni, colore e materiale dell'AIA con un sottile cuscinetto in silicone al centro invece del corpo dell'ago.
SIA sarà attaccato agli agopunti e trattenuto per 72 ore, rimosso e riposato per un giorno.
Verranno eseguite un totale di 10 sessioni per un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo AIA
Questo gruppo includerà 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore che saranno trattati con agopuntura intradermica attiva (AIA) combinata con SSRI.
I punti terapeutici correlati al disturbo depressivo maggiore saranno stimolati dagli agopuntori e il dosaggio degli SSRI orali sarà determinato dallo psichiatra.
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Gli antidepressivi SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, ecc., saranno somministrati a dosi orali determinate dallo psichiatra.
Una volta al giorno per tutta la durata della prova.
Altri nomi:
Questo studio selezionerà 4 punti terapeutici (tutti presi bilateralmente) comunemente usati per trattare MDD, vale a dire Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7).
A seconda della posizione dei punti terapeutici, un φ0,20*1,5 mm
o φ0,20*1,2 mm
AIA sarà selezionato.
Premere l'AIA per inserirlo verticalmente nel punto terapeutico e trattenerlo nella pelle.
AIA verrà trattenuta per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione.
Durante il periodo di ritenzione dell'ago, i partecipanti verranno istruiti a premere l'AIA 3-4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con tutta la stimolazione che il paziente può tollerare, a intervalli di circa 4 ore.
Verranno eseguite un totale di 10 sessioni per un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
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La scala HAMD è la più comunemente usata nella valutazione clinica della depressione, comprende 17 item.
Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
0-7 significa assenza di sintomi depressivi, 8-17 significa depressione lieve, 18-24 è stato suddiviso in depressione moderata e 25-52 è stato suddiviso in depressione grave.
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Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up
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Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno del partecipante nell'ultimo mese e consisteva in 19 elementi autovalutati e 5 altri elementi valutati.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
La qualità del sonno è suddivisa in 4 livelli in base al punteggio totale.
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Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei punteggi della scala di autovalutazione della depressione (SDS).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
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Il punteggio standard è il totale di tutti i punteggi moltiplicato per 1,25 al numero intero più vicino su questa scala, che ha 20 domande.
Un punteggio standard inferiore a 50 è normale; 50-60 è lieve depressione; 61-70 è depressione moderata; 70 o più è una grave depressione.
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Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Saranno registrati tutti gli eventi avversi come sanguinamento, ematoma o dolore insopportabile causato dall'ago, nonché nausea, vomito o vertigini indotti dal farmaco.
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Fino a 10 settimane
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Valutazione della compliance all'agopuntura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Al termine dell'intervento di agopuntura (fine della settimana 6), la compliance sarà valutata con la formula: Tasso di compliance = (tempi di trattamento effettivi/tempi di trattamento totali) *100%.
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6 settimane dopo il trattamento
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Acquisizione dati mediante risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Linea di base
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La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita da uno scanner MRI 3.0T per analizzare la funzione di attività delle regioni cerebrali, come lo striato e l'area tegmentale ventrale, prima e dopo l'intervento di agopuntura dei pazienti e alla base dei controlli sanitari.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZX010-IAM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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