La eficacia y el mecanismo cerebral de la acupuntura intradérmica para el trastorno depresivo mayor
18 de febrero de 2024 actualizado por: Xiaomei Shao
La eficacia y el mecanismo cerebral de la acupuntura intradérmica para el trastorno depresivo mayor: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) tiene una alta prevalencia y afecta a casi el 4 % de la población mundial.
La farmacoterapia es el tratamiento de primera línea recomendado por la guía, pero también tiene algunas limitaciones, como el inicio tardío, la respuesta inadecuada y la resistencia a los medicamentos.
La acupuntura intradérmica (IA) es un método que utiliza agujas cortas permanentes retenidas debajo de la piel para producir una estimulación continua para una eficacia a largo plazo.
Se ha informado que la combinación de medicamentos IA parece ser más valiosa que la medicación sola en el tratamiento del MDD; sin embargo, falta evidencia clínica de alta calidad. Si bien varios estudios han propuesto que la acupuntura manual o la electroacupuntura pueden mejorar los síntomas del MDD al modular redes cerebrales, no se ha informado el mecanismo cerebral de IA como acupuntura superficial para MDD.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la IA para el MDD y explorar preliminarmente los posibles mecanismos terapéuticos para la IA mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 120 pacientes con TDM que cumplan los criterios de inclusión.
Los participantes serán asignados al azar 1:1:1 al grupo de la lista de espera (los pacientes en este grupo serán tratados solo con inhibidores selectivos de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (ISRS), grupo de acupuntura intradérmica simulada combinada con ISRS (SIA) y acupuntura intradérmica activa combinado con el grupo ISRS (AIA).
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de la acupuntura intradérmica para MDD.
Además, exploraremos los posibles mecanismos cerebrales por los que el IA ejerce sus efectos antidepresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con MDD según la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD-10);
- Edad entre 18 y 60 años (sin limitación de género);
- Administración de ISRS;
- Los pacientes que se someten a MRI y MRS deben ser diestros y no tener lesiones cerebrales traumáticas, claustrofobia o implantes metálicos;
- El consentimiento informado por escrito se obtiene de la persona o tutor.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos CIE-10: esquizofrenia, trastorno bipolar, episodio maníaco u otros trastornos psicóticos; adicción al alcohol y las drogas;
- Lesiones cutáneas significativas, enfermedades alérgicas graves, tumores y enfermedades internas graves o inestables que involucren el sistema cardiovascular, digestivo, endocrino o hematológico;
- tendencia suicida aguda;
- Alergia a la cinta adhesiva y miedo a la acupuntura intradérmica;
- Embarazo y lactancia;
- Retraso mental y dificultad para cooperar con los médicos.
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de lista de espera
Este grupo incluirá 40 pacientes con TDM que serán tratados únicamente con ISRS orales, cuya dosis será determinada por el psiquiatra.
Al final de esta prueba, los pacientes podían elegir tratamientos de acupuntura intradérmica de 6 semanas de forma gratuita.
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Los antidepresivos ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., se administrarán en dosis orales determinadas por el psiquiatra.
Una vez al día durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo SIA
Este grupo incluirá 40 pacientes con TDM que serán tratados con acupuntura intradérmica simulada (SIA) combinada con ISRS.
Los acupunturistas estimularán los puntos de acupuntura relacionados con el TDM y el psiquiatra determinará la dosis de los ISRS orales.
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Los antidepresivos ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., se administrarán en dosis orales determinadas por el psiquiatra.
Una vez al día durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
Este estudio seleccionará 4 puntos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comúnmente utilizados para tratar MDD, a saber, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) y Shenmen (HT7).
El SIA utilizará el mismo tamaño, color y material que el AIA con una fina almohadilla de silicona en el medio en lugar del cuerpo de la aguja.
SIA se adjuntará a los puntos de acupuntura y se mantendrá durante 72 horas, se retirará y descansará durante un día.
Se realizarán un total de 10 sesiones en un periodo de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo AIA
Este grupo incluirá 40 pacientes con TDM que serán tratados con acupuntura intradérmica activa (AIA) combinada con ISRS.
Los acupunturistas estimularán los puntos de acupuntura relacionados con el TDM y el psiquiatra determinará la dosis de los ISRS orales.
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Los antidepresivos ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., se administrarán en dosis orales determinadas por el psiquiatra.
Una vez al día durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
Este estudio seleccionará 4 puntos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comúnmente utilizados para tratar MDD, a saber, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) y Shenmen (HT7).
Dependiendo de la ubicación de los puntos de acupuntura, un φ0.20*1.5mm
o φ0.20*1.2mm
Se seleccionará AIA.
Presione el AIA para insertarlo verticalmente en el punto de acupuntura y retenerlo en la piel.
AIA se mantendrá durante 72 horas con un día de descanso después de la eliminación.
Durante el período de retención de la aguja, se indicará a los participantes que presionen el AIA 3 o 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con tanta estimulación como el paciente pueda tolerar, a intervalos de aproximadamente 4 horas.
Se realizarán un total de 10 sesiones en un periodo de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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La escala HAMD es la más utilizada en la evaluación clínica de la depresión, consta de 17 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
0-7 significa sin síntomas depresivos, 8-17 significa depresión leve, 18-24 se dividió en depresión moderada y 25-52 se dividió en depresión severa.
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento
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El PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño del participante en el último mes y consta de 19 elementos autoevaluados y otros 5 elementos evaluados.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
La calidad del sueño se divide en 4 niveles según la puntuación total.
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento
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Cambios en las puntuaciones de la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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El puntaje estándar es el total de todos los puntajes multiplicado por 1.25 al número entero más cercano en esta escala, que tiene 20 preguntas.
Una puntuación estándar por debajo de 50 es normal; 50-60 es depresión leve; 61-70 es depresión moderada; 70 o más es depresión severa.
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se registrarán eventos adversos como sangrado, hematoma o dolor insoportable causado por la aguja, así como náuseas, vómitos o mareos inducidos por fármacos.
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Hasta 10 semanas
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Evaluación del cumplimiento de la acupuntura
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Al final de la intervención de acupuntura (final de la semana 6), el cumplimiento se evaluará con la fórmula: Tasa de cumplimiento = (tiempos de tratamiento reales/tiempos de tratamiento totales) * 100 %.
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6 semanas después del tratamiento
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Adquisición de datos de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Base
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La resonancia magnética cerebral se realizará mediante un escáner de resonancia magnética 3.0T para analizar la función de actividad de regiones del cerebro, como el cuerpo estriado y el área tegmental ventral, antes y después de la intervención de acupuntura de los pacientes, y al inicio de los controles de salud.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZX010-IAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .