With Love, Grandma ("Con Cariño, Abuelita") パイロット研究
2026年2月24日 更新者：Sara StGeorge、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
ヒスパニック系女性がんサバイバーとその家族に対する多世代デジタル ライフスタイル介入のパイロット研究
この研究の目的は、ヒスパニック系女性のがんサバイバーと成人した娘のライフスタイル行動 (身体活動、食事摂取) を改善するためのデジタル (Web および携帯電話ベース) プログラムの実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanina Pavia, MD
- 電話番号：305-243-0726
- メール：vxp395@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Sara M St. George, PhD
- 電話番号：305-243-0726
- メール：s.stgeorge@med.miami.edu
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主任研究者：
- Sara M St. George, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
がんサバイバーの包含基準:
- おばあちゃん
- ヒスパニック系であると自認する
- 乳癌（I～III期）、子宮内膜癌または卵巣癌（I～II期）の診断
- -完了した積極的な治療（すなわち、手術、化学療法、および/または放射線）
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 25 (太りすぎの範囲)
- 週に 150 分未満の中等度の身体活動に従事している
- 英語またはスペイン語を話す
- インターネットにアクセスできるモバイル デバイス (スマートフォン、タブレットなど) を所有している
- 南フロリダ在住
がんサバイバーの娘 包含基準:
- 特定されたがん生存者の成人した娘（21歳以上）
- 16歳以下の生きている子供が少なくとも1人いる
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 25 (太りすぎの範囲) または中程度の身体活動を週に 150 分未満で行っている
- 英語またはスペイン語を話す
- インターネットにアクセスできるモバイル デバイス (スマートフォン、タブレットなど) を所有している
- 南フロリダ在住
がんサバイバーの娘除外基準:
- 遠隔転移がんと診断されている
- -積極的な治療（すなわち、手術、化学療法、および/または放射線）を完了していない
- 統合失調症または双極性障害を制御できない
- 監視されていない身体活動を妨げる既存の病状がある（例：重度の整形外科的状態、車椅子に縛られている）。
がんサバイバーの除外基準:
- 統合失調症または双極性障害を制御できない
- 監視されていない身体活動を妨げる既存の病状がある（例：重度の整形外科的状態、車椅子に縛られている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：愛をこめて、おばあちゃん ("Con Cariño, Abuelita") グループ
愛を込めて、おばあちゃん ("Con Cariño, Abuelita") グループに無作為に割り付けられたがんサバイバーと娘の 2 人組は、デジタル ライフスタイル プログラムにアクセスします。 10～12週間。
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がんサバイバーと娘の 2 人組は、セキュリティで保護された Web サイトにログインして、10 ～ 12 週間にわたって介入コンテンツにアクセスします。
介入は主にスマートフォンを介して配信され、がんの予防と管理のための健康的なライフスタイル行動に関する教訓的なコンテンツ、毎週の目標を設定し、健康行動を自己監視するための家族の行動の変化に関するコンテンツ、家族のコミュニケーションと前向きな子育て/祖父母に関するコンテンツを含む8つのモジュールが含まれます。 、これらはすべて、形成的介入開発作業に基づく参加者のフィードバックに従って開発されました。
さらに、参加者のコンプライアンスを高め、デジタルヘルス介入でよく見られる減少を減らすために、人的サポート (「支援的な説明責任」) が提供されます。
具体的には、各家族に「コーチ」が割り当てられ、ビデオ会議ソフトウェアを使用して、介入期間中の家族の進捗状況に関する毎週 15 ～ 30 分のセッションに参加します。
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介入なし：対照群
このグループは、がんサバイバーとその家族が医療提供者から受ける典型的なサービスを反映することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後に保持された生存者と娘のダイアドの割合 (実現可能性)
時間枠：3ヶ月まで
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介入後の措置を完了した登録された生存者と娘のダイアドの割合によって計算されます
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3ヶ月まで
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生存者と娘の 2 人組が完了したモジュールの割合 (許容範囲)
時間枠：3ヶ月まで
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生存者と娘が完了したモジュールの数 (合計 8 つのモジュールのうち) として計算されます
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) で報告された生存者と娘の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、最大 3 か月
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参加者は、IPAQ の 3 つの項目を使用して、歩行時間と座っている時間 (1 日あたりの時間と分) を自己報告します。
これらの項目から、歩行と座位の合計時間の差の平均が計算されます。
結果はスケールで報告されません。
スコアが高いほど、過去 7 日間で歩いたり座ったりする時間が長いことを示します。
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ベースライン、最大 3 か月
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire によって測定された生存者と娘の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、最大 3 か月
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応答の範囲は 0 から 24 より大きい値で、0 はアクティビティがないことを示し、スコアが高いほどアクティビティが多いことを示します (最大スコアなし)。
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ベースライン、最大 3 か月
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NCI All-Day Screener で測定した生存者と娘の果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、最大 3 か月
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参加者は、NCI All-Day Screener を使用して、果物と野菜の食事摂取量と、脂肪と繊維からのエネルギーの割合を自己報告します。
果物と野菜のカップ相当量の平均差は、国立がん研究所が開発したスコアリング アルゴリズムを使用して計算されます
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ベースライン、最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara M St. George, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201421
- 2018-024 (その他の助成金/資金番号：V Foundation for Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。