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In Liebe, Oma ("Con Cariño, Abuelita") Pilotstudie

12. Juli 2023 aktualisiert von: Sara StGeorge, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Pilotstudie einer generationenübergreifenden digitalen Lifestyle-Intervention für hispanische Krebsüberlebende und ihre Familien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines digitalen (web- und mobiltelefonbasierten) Programms zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens (körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme) bei hispanischen weiblichen Krebsüberlebenden und erwachsenen Töchtern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara M St. George, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krebsüberlebende:

  • Oma
  • Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner
  • Diagnose von Brustkrebs (Stadien I-III), Endometrium- oder Eierstockkrebs (Stadien I-II)
  • Abgeschlossene aktive Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 (Übergewichtsbereich)
  • Engagiert sich in <150 Minuten/Woche mäßiger körperlicher Aktivität
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Besitzt ein mobiles Gerät mit Internetzugang (z. B. Smartphone, Tablet)
  • Lebt in Südflorida

Einschlusskriterien für Tochter von Krebsüberlebenden:

  • Erwachsene Tochter des identifizierten Krebsüberlebenden (21 Jahre oder älter)
  • Hat mindestens 1 lebendes Kind im Alter von ≤16 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 (Übergewichtsbereich) ODER <150 Minuten/Woche moderater körperlicher Aktivität
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Besitzt ein mobiles Gerät mit Internetzugang (z. B. Smartphone, Tablet)
  • Lebt in Südflorida

Ausschlusskriterien für Tochter von Krebsüberlebenden:

  • Wurde mit fernmetastasierendem Krebs diagnostiziert
  • Hat keine aktive Behandlung abgeschlossen (d. h. Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung)
  • Hat unkontrollierte Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Hat eine bereits bestehende Erkrankung, die eine unbeaufsichtigte körperliche Aktivität ausschließt (z. B. schwere orthopädische Erkrankungen, Rollstuhlgebunden).

Ausschlusskriterien für Krebsüberlebende:

  • Hat unkontrollierte Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Hat eine bereits bestehende Erkrankung, die eine unbeaufsichtigte körperliche Aktivität ausschließt (z. B. schwere orthopädische Erkrankungen, an den Rollstuhl gebunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In Liebe, Oma ("Con Cariño, Abuelita") Gruppe
Krebsüberlebende-Tochter-Dyaden, die randomisiert der With Love, Grandma ("Con Cariño, Abuelita")-Gruppe zugeteilt wurden, werden im Laufe von auf ein digitales Lifestyle-Programm zugreifen, das 8 Module mit didaktischen, verhaltensbezogenen und Familienkommunikations-/Eltern-/Großeltern-Inhalten von Smartphones umfasst 10-12 Wochen.
Verhalten: In Liebe, Oma ("Con Cariño, Abuelita")
Krebsüberlebende-Tochter-Dyaden melden sich auf einer gesicherten Website an, um über einen Zeitraum von 10-12 Wochen auf Interventionsinhalte zuzugreifen. Die Intervention wird hauptsächlich über Smartphones durchgeführt und umfasst 8 Module mit didaktischen Inhalten zu gesundem Lebensstilverhalten zur Krebsprävention und -kontrolle, Inhalten zur Änderung des Familienverhaltens zur Festlegung wöchentlicher Ziele und zur Selbstüberwachung des Gesundheitsverhaltens sowie Inhalten zur Familienkommunikation und positiven Eltern-/Großelternschaft , die alle in Übereinstimmung mit dem Feedback der Teilnehmer auf der Grundlage formativer Interventionsentwicklungsarbeit entwickelt wurden. Darüber hinaus und um die Compliance der Teilnehmer zu erhöhen / die bei digitalen Gesundheitsinterventionen häufig beobachtete Fluktuation zu verringern, wird menschliche Unterstützung ("unterstützende Rechenschaftspflicht") bereitgestellt. Insbesondere wird jeder Familie ein „Coach“ zugewiesen, der eine Videokonferenzsoftware verwendet, um wöchentlich 15- bis 30-minütige Sitzungen über den Fortschritt der Familie während des gesamten Interventionszeitraums abzuhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe soll typische Dienstleistungen widerspiegeln, die Krebsüberlebende und Familienmitglieder von Gesundheitsdienstleistern erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Überlebenden-Tochter-Dyaden, die nach der Intervention erhalten bleiben (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Berechnet als Prozentsatz der eingeschriebenen Überlebenden-Tochter-Dyaden, die postinterventionelle Maßnahmen abgeschlossen haben
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der von Überlebenden-Tochter-Dyaden abgeschlossenen Module (Annehmbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Berechnet als Anzahl abgeschlossener Module (von insgesamt 8 Modulen) von Überlebenden und Töchtern
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität der Überlebenden und der Tochter, wie im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) angegeben
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Monate
Die Teilnehmer berichten selbst über die Geh- und Sitzzeit (Stunden und Minuten pro Tag) unter Verwendung von drei Elementen aus dem IPAQ. Aus diesen Items wird die durchschnittliche Differenz der gesamten Zeit, die mit Gehen und Sitzen verbracht wird, berechnet. Das Ergebnis wird nicht in Skalen angegeben. Höhere Werte weisen auf eine längere Geh- und Sitzzeit in den letzten 7 Tagen hin.
Grundlinie, bis zu 3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität der Überlebenden und der Tochter, gemessen mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Monate
Die Antworten reichen von 0 bis größer als 24, wobei 0 keine Aktivität anzeigt und eine höhere Punktzahl mehr Aktivitäten anzeigt (keine maximale Punktzahl).
Grundlinie, bis zu 3 Monate
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme von Überlebenden und Töchtern, gemessen mit dem NCI All-Day Screener
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Monate
Die Teilnehmer berichten selbst über die Nahrungsaufnahme mit dem NCI All-Day Screener für Obst und Gemüse und den Prozentsatz der Energie aus Fett und Ballaststoffen. Die mittlere Differenz der Cup-Äquivalente von Obst und Gemüse wird unter Verwendung eines vom National Cancer Institute entwickelten Bewertungsalgorithmus berechnet
Grundlinie, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

The V Foundation for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara M St. George, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201421
  • 2018-024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: V Foundation for Cancer Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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