Com amor, vovó ("Con Cariño, Abuelita") Estudo Piloto
12 de julho de 2023 atualizado por: Sara StGeorge, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Estudo piloto de uma intervenção multigeracional no estilo de vida digital para mulheres hispânicas sobreviventes de câncer e suas famílias
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um programa digital (baseado na web e em telefone celular) para melhorar os comportamentos de estilo de vida (atividade física, ingestão alimentar) entre mulheres hispânicas sobreviventes de câncer e filhas adultas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanina Pavia, MD
- Número de telefone: 305-243-0726
- E-mail: vxp395@miami.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Sara M St. George, PhD
- Número de telefone: 305-243-0726
- E-mail: s.stgeorge@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Sara M St. George, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de sobreviventes de câncer:
- Avó
- Autoidentifica-se como hispânico
- Diagnóstico de câncer de mama (estágios I-III), câncer de endométrio ou ovário (estágios I-II)
- Tratamento ativo concluído (isto é, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 (faixa de sobrepeso)
- Envolve-se em <150 minutos/semana de atividade física moderada
- Falando inglês ou espanhol
- Possui um dispositivo móvel com acesso à internet (por exemplo, smartphone, tablet)
- Mora no sul da Flórida
Critérios de Inclusão de Filha de Sobrevivente de Câncer:
- Filha adulta do sobrevivente de câncer identificado (21 anos de idade ou mais)
- Tem pelo menos 1 filho vivo com idade ≤16 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 (faixa de sobrepeso) OU pratica <150 minutos/semana de atividade física moderada
- Falando inglês ou espanhol
- Possui um dispositivo móvel com acesso à internet (por exemplo, smartphone, tablet)
- Mora no sul da Flórida
Critérios de Exclusão de Filha de Sobrevivente de Câncer:
- Foi diagnosticado com câncer metastático distante
- Não concluiu o tratamento ativo (isto é, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia)
- Tem esquizofrenia descontrolada ou transtorno bipolar
- Tem uma condição médica preexistente que impede a atividade física não supervisionada (por exemplo, condições ortopédicas graves, cadeira de rodas).
Critérios de Exclusão de Sobrevivente de Câncer:
- Tem esquizofrenia descontrolada ou transtorno bipolar
- Tem uma condição médica preexistente que impede a atividade física sem supervisão (por exemplo, condições ortopédicas graves, cadeira de rodas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com amor, Vovó ("Con Cariño, Abuelita") Grupo
As díades sobrevivente de câncer-filha randomizadas para o grupo Com amor, vovó ("Con Cariño, Abuelita") terão acesso a um programa de estilo de vida digital que inclui 8 módulos de conteúdo didático, comportamental e de comunicação familiar/paternidade/avós de smartphones ao longo de 10-12 semanas.
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As díades sobrevivente de câncer-filha farão login em um site seguro para acessar o conteúdo da intervenção durante um período de 10 a 12 semanas.
A intervenção será realizada principalmente por meio de smartphones e incluirá 8 módulos com conteúdo didático sobre comportamentos de estilo de vida saudável para prevenção e controle do câncer, conteúdo de mudança de comportamento familiar para definição de metas semanais e automonitoramento de comportamentos de saúde e comunicação familiar e conteúdo positivo para pais/avós , todos desenvolvidos de acordo com o feedback dos participantes com base no trabalho de desenvolvimento da intervenção formativa.
Além disso, e para aumentar a adesão do participante/reduzir o desgaste frequentemente observado em intervenções de saúde digital, será fornecido suporte humano ("responsabilização de suporte").
Especificamente, cada família receberá um "treinador" que usará um software de videoconferência para participar de sessões semanais de 15 a 30 minutos sobre o progresso da família durante o período de intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo destina-se a refletir os serviços típicos que sobreviventes de câncer e familiares recebem dos profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de díades filha-sobrevivente mantidas no pós-intervenção (viabilidade)
Prazo: Até 3 meses
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Calculado pela porcentagem de díades filha-sobrevivente matriculadas que completaram as medidas pós-intervenção
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Até 3 meses
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Porcentagem de módulos concluídos por díades filha-sobrevivente (aceitabilidade)
Prazo: Até 3 meses
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Calculado como o número de módulos concluídos (de 8 módulos no total) por sobreviventes e filhas
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física do sobrevivente e da filha, conforme relatado no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, até 3 meses
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Os participantes irão autorreferir o tempo de caminhada e tempo sentado (horas e minutos por dia) usando três itens do IPAQ.
A diferença média no tempo total gasto andando e sentado será calculada a partir desses itens.
O resultado não é relatado em escalas.
Escores mais altos indicam maior tempo gasto andando e sentado nos últimos 7 dias.
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Linha de base, até 3 meses
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Mudança na atividade física do sobrevivente e da filha conforme medido pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Linha de base, até 3 meses
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As respostas variam de 0 a mais de 24, com 0 indicando nenhuma atividade e uma pontuação mais alta indicando mais atividades (sem pontuação máxima).
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Linha de base, até 3 meses
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais de sobreviventes e filhas, conforme medido pelo NCI All-Day Screener
Prazo: Linha de base, até 3 meses
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Os participantes relatarão a ingestão alimentar usando o NCI All-Day Screener para frutas e vegetais e a porcentagem de energia proveniente de gordura e fibra.
A diferença média nos equivalentes de xícara de frutas e vegetais será calculada usando um algoritmo de pontuação desenvolvido pelo National Cancer Institute
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Linha de base, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara M St. George, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias uterinas
Outros números de identificação do estudo
- 20201421
- 2018-024 (Número de outro subsídio/financiamento: V Foundation for Cancer Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .