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歯内療法後の痛みに対する凍結療法の効果

2024年11月13日 更新者:Rania Zaarour、Gulf Medical University

症候性根尖性歯周炎患者の歯内療法後の疼痛に対する凍結療法と咬合縮小の効果

この臨床試験の目的は、症候性根尖性歯周炎を伴う大臼歯の歯内療法後の痛みの軽減において凍結療法と咬合軽減を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

下顎第一大臼歯の症候性根尖性歯周炎患者の凍結療法または咬合縮小後の歯内療法後の疼痛強度に違いはありますか?

参加者は、凍結療法または術後の咬合縮小術を含む根管治療を受けます。

研究者は、[凍結療法、咬合面の縮小、および介入なし] を比較して、歯内療法後の痛みの強度を確認します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、下顎第一大臼歯60本で実施されます。各グループに 20 個の第一下顎大臼歯 (n = 20)。 患者は、1 から 3 までの数字が入った不透明な密封された封筒を選ぶように求められます。結果の数字によって、参加者がどのグループに配置されるかが決まります。 この研究では、二重盲検が維持されます。オペレーターと患者は、自分のグループ/使用された根管洗浄剤を認識しません。

グループ I : 咬合縮小なしの通常の室温生理食塩水洗浄プロトコル。

グループ II : 咬合縮小を伴う通常の室温生理食塩水洗浄プロトコル。

グループ III : 冷生理食塩水 (2.5 C°-4 C°) による最終洗浄、咬合縮小なし。

手順:

  1. 活力は、手順が実行される前に、コールドテストと電気パルプテストを使用して評価されます。 その上、可動性、触診、および打診テストは、根尖周囲の健康を評価するために行われます。 コールドパルプテストと電気パルプテストが機能していること、および反応が誘発されていることを確認するために、研究に含まれていない患者に対して両方のテストが実施されます。
  2. すべての患者は局所麻酔を受けます: 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン。
  3. 各歯はラバーダムを使用して分離され、アクセス キャビティは、豊富な水の下でラウンド バー (4 番) とテーパー フィッシャー ダイヤモンド バーを使用して準備されます。
  4. 滅菌エクスカベーターを使用して冠状髄組織を除去した後、作業長は、ステンレス鋼ハンド K ファイル サイズ #10 と頂点ロケーターを使用して決定され、口腔内の根尖 X 線写真を使用して確認されます。
  5. インストルメンテーションを 15 サイズの K ファイルに渡します。
  6. すべての根管は、マスター アピカル ファイル F2 まで、ProTaper Gold ロータリー ファイルを使用して準備されます。
  7. 頂端の開存性は、各器具間で #10 ファイルを使用して成形手順全体で維持されます。
  8. すべての運河は、全体の準備手順中に各ファイルの間に 10 mL の 3% NaOCl で灌漑されます。
  9. グループ I では、準備の直後に根管が塞がれます。
  10. グループ II では、根管形成後に咬合面の整復が行われます。
  11. グループIIIでは、2℃~4℃の温度に維持された凍結処理生理食塩水20mlを使用して、根管を5分間洗浄する。
  12. 適切なサイズのペーパーポイントを使用して洗浄と成形が完了した後、乾燥させ、ガッタパーチャを使用して運河を塞ぎ、恒久的なコンポジット修復によって修復します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~70歳
  2. 症候性不可逆性歯髄炎・急性根尖性歯周炎と診断された患者
  3. 歯内療法が必要
  4. 症候性不可逆性歯髄炎/急性根尖性歯周炎と診断された下顎第一大臼歯
  5. 全身疾患のない健康な患者
  6. 永久的に成熟した下顎第一大臼歯

除外基準:

  1. 医学的に危険にさらされた患者
  2. 妊娠中の患者
  3. 根尖形成が不完全な歯
  4. 管が石灰化した歯
  5. 根尖周囲膿瘍
  6. 抗生物質療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:凍結療法
咬合整復を伴わない冷生理食塩水 (2.5℃~4℃) による最終洗浄
咬合縮小なしの冷生理食塩水 (2.5C-4C) による最終洗浄
アクティブコンパレータ:咬合面の整復
咬合整復を伴う通常の室温の生理食塩水洗浄プロトコル
機能性および非機能性咬頭の縮小
介入なし:コントロール
咬合整復を行わない通常の室温の生理食塩水洗浄プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:6時間
Visual Analogue Scaleを使用した痛みの強さの評価。 Visual Analogue Scale は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
6時間
歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:24時間
Visual Analogue Scaleを使用した痛みの強さの評価。 Visual Analogue Scale は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
24時間
歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:48時間
Visual Analogue Scaleを使用した痛みの強さの評価。 Visual Analogue Scale は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
48時間
歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:72時間
Visual Analogue Scaleを使用した痛みの強さの評価。 Visual Analogue Scale は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (実際)

2023年9月12日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB/COD/STD/14/May-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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