Vliv kryoterapie na postendodontickou bolest
22. prosince 2023 aktualizováno: Rania Zaarour, Gulf Medical University
Vliv kryoterapie a okluzní redukce na postendodontickou bolest u pacientů se symptomatickou apikální parodontitidou
Cílem této klinické studie je porovnat kryoterapii s okluzní redukcí redukce postendodontické bolesti u molárů se symptomatickou apikální parodontitidou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Existuje rozdíl v intenzitě postendodontické bolesti po kryoterapii nebo okluzní redukci u pacientů se symptomatickou apikální parodontitidou na prvních molárech dolní čelisti?
Účastníci podstoupí ošetření kořenových kanálků včetně kryoterapie nebo pooperační redukce okluze.
Výzkumníci budou porovnávat [kryoterapii, okluzní redukci a žádný zásah], aby viděli intenzitu postendodontické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 60 prvních mandibulárních molárech; s 20 prvními mandibulárními moláry v každé skupině (n=20). Pacient bude požádán, aby si vybral neprůhlednou zapečetěnou obálku, která bude obsahovat číslo od 1 do 3. Výsledné číslo určí, do které skupiny budou účastníci zařazeni. V této studii bude zachováno dvojité zaslepení jako operátor a pacienti nebudou vědět o své skupině/použitém proplachu kořenových kanálků.
Skupina I: standardní výplach fyziologickým roztokem při pokojové teplotě bez redukce okluze.
Skupina II: standardní výplach fyziologickým roztokem při pokojové teplotě s redukcí okluze.
Skupina III: finální výplach studeným fyziologickým roztokem (2,5 C°- 4 C°) bez okluzní redukce.
Procedurální kroky:
- Vitalita bude před provedením procedury hodnocena pomocí chladových testů a testování elektrické buničiny. Kromě toho budou provedeny testy mobility, palpace a poklepu k posouzení periapikálního zdraví. Aby bylo zajištěno, že testy studené a elektrické pulpy fungují a že je vyvolána odezva, budou oba testy provedeny na pacientech nezařazených do studie.
- Všichni pacienti dostanou lokální anestezii: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu.
- Každý zub bude izolován pomocí kofferdamu a přístupová dutina bude připravena pomocí kulatého vrtáku (č. 4) a diamantového vrtáku s kuželovou fisurou pod vydatným množstvím vody.
- Po odstranění tkání koronální dřeně pomocí sterilního exkavátoru bude pracovní délka stanovena ručními K-filemi z nerezové oceli velikosti #10 a použitím apex lokátoru a potvrzena pomocí intraorálních periapikálních rentgenových snímků.
- Ruční instrumentace na 15-ti velikost K souborů.
- Všechny kanálky budou preparovány pomocí rotačních pilníků ProTaper Gold až po hlavní apikální pilník F2.
- Apikální průchodnost bude zachována po celou dobu tvarování pomocí souboru #10 mezi každým nástrojem.
- Během celého postupu přípravy budou všechny kanálky mezi každým pilníkem proplachovány 10 ml 3% NaOCl.
- Ve skupině I budou kořenové kanálky uzavřeny přímo po přípravě.
- Ve skupině II bude redukce okluze provedena po preparaci kořenového kanálku.
- U skupiny III budou kořenové kanálky zavlažovány po dobu 5 minut pomocí 20 ml kryo-upraveného fyziologického roztoku udržovaného při teplotě 2°C-4°C.
- Po dokončení čištění a tvarování se vysuší pomocí papírových hrotů vhodné velikosti a kanálky se obturují gutaperčou a obnoví trvalou kompozitní výplní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let
- Pacient s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou/akutní apikální parodontitidou
- vyžadují endodontickou terapii
- Mandibulární první stoličky, u kterých je diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida/akutní apikální parodontitida
- Zdraví pacienti bez systémového onemocnění
- Trvalé zralé první čelistní stoličky
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Těhotné pacientky
- Zuby s neúplnou tvorbou vrcholu
- Zuby se zvápenatělými kanálky
- Periapický absces
- Pacienti na antibiotické léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Závěrečná irigace studeným fyziologickým roztokem (2,5C-4C) bez okluzní redukce
|
Závěrečná irigace studeným fyziologickým roztokem (2,5C-4C) bez redukce okluze
|
|
Aktivní komparátor: Okluzní redukce
Normální protokol irigace fyziologickým roztokem při pokojové teplotě s redukcí okluze
|
Redukce funkčních a nefunkčních hrbolků
|
|
Žádný zásah: Řízení
Normální protokol irigace fyziologickým roztokem při pokojové teplotě bez redukce okluze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
6 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
24 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
48 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
72 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/COD/STD/14/May-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .