- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05722704
Effekt av kryoterapi på postendodontisk smärta
Effekt av kryoterapi och ocklusal minskning på postendodontisk smärta hos patienter med symtomatisk apikal parodontit
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra kryoterapi med ocklusal minskning av minskningen av postendodontisk smärta i molarer med symptomatisk apikal parodontit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Finns det en skillnad i postendodontisk smärtintensitet efter kryoterapi eller ocklusal minskning hos patienter med symtomatisk apikal parodontit på mandibulära första molarer?
Deltagarna kommer att genomgå rotbehandling inklusive kryoterapi eller postoperativ ocklusal reduktion.
Forskare kommer att jämföra [Kryoterapi, ocklusal minskning och ingen intervention] för att se intensiteten av postendodontisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på 60 första mandibulära molarer; med 20 första mandibulära molarer i varje grupp (n=20). Patienten kommer att bli ombedd att välja ett ogenomskinligt förseglat kuvert som innehåller ett nummer från 1 till 3. Det resulterande numret avgör i vilken grupp deltagarna kommer att placeras. Dubbelblindning kommer att bibehållas i denna studie eftersom operatören och patienterna inte kommer att vara medvetna om sin grupp/använda rotkanalsspolningsmedel.
Grupp I: normal rumstemperatur för bevattning av saltlösning utan ocklusionsreduktion.
Grupp II: normal rumstemperatur bevattningsprotokoll med saltlösning med ocklusal minskning.
Grupp III: slutlig bevattning med kall koksaltlösning (2,5 C°-4 C°) utan ocklusal reduktion.
Procedursteg:
- Vitalitet kommer att bedömas med hjälp av kalltester och elektrisk massatestning innan proceduren utförs. Dessutom kommer rörlighet, palpation och slagverkstester att göras för att bedöma periapikal hälsa. För att säkerställa att de kalla och elektriska massatesterna fungerar, och att ett svar framkallas, kommer båda testerna att utföras på patienter som inte ingår i studien.
- Alla patienter kommer att få lokalbedövning: 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin.
- Varje tand kommer att isoleras med hjälp av en gummidamm, och åtkomsthålan kommer att förberedas med en rund borr (nr.4) och avsmalnande sprickdiamantborr under rikligt med vatten.
- Efter avlägsnande av koronala pulpavävnader med hjälp av en steril grävmaskin, kommer arbetslängden att bestämmas med hand K-filer av rostfritt stål storlek #10 och användning av en apex-locator och bekräftas med intraorala periapikala röntgenbilder.
- Handinstrumentering till 15-stora K-filer.
- Alla kanaler kommer att förberedas med hjälp av ProTaper Gold-rotationsfiler till huvudfilen F2.
- Apikal öppenhet kommer att bibehållas under hela formningsproceduren med hjälp av #10-filen mellan varje instrument.
- Alla kanalerna kommer att sköljas med 10 ml 3% NaOCl mellan varje fil under hela förberedelseproceduren.
- I grupp I kommer rotkanalerna att obtureras direkt efter beredning.
- I grupp II kommer ocklusionsreduktion att utföras efter rotfyllning.
- För grupp III kommer rotkanalerna att sköljas i 5 minuter med 20 ml kryobehandlad koksaltlösning som hålls vid en temperatur av 2°C-4°C.
- Efter avslutad rengöring och formning torkas med lämplig storlek pappersspetsar och kanalerna kommer att täppas till med guttaperka och återställas genom permanent kompositrestaurering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ajman, Förenade arabemiraten, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år
- En patient med diagnosen symtomatisk irreversibel pulpit/akut apikal parodontit
- kräver endodontisk terapi
- Mandibulära första molarer som diagnostiseras med symtomatisk irreversibel pulpit/akut apikal parodontit
- Friska patienter utan systemisk sjukdom
- Permanent mogna första mandibulära molarer
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter
- Gravida patienter
- Tänder med ofullständig spetsbildning
- Tänder med förkalkade kanaler
- Periapikal abscess
- Patienter på antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoterapi
Slutlig bevattning med kall koksaltlösning (2,5C-4C) utan ocklusal minskning
|
Slutlig bevattning med kall koksaltlösning (2,5C-4C) utan ocklusal minskning
|
Aktiv komparator: Ocklusal minskning
Normalt bevattningsprotokoll med saltlösning i rumstemperatur med ocklusal minskning
|
Minskning av de funktionella och icke-funktionella spetsarna
|
Inget ingripande: Kontrollera
Normal rumstemperatur bevattningsprotokoll med saltlösning utan ocklusal minskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 6 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
6 timmar
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
24 timmar
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
48 timmar
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 72 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
72 timmar
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/COD/STD/14/May-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .