- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722704
Efecto de la crioterapia en el dolor postendodóntico
Efecto de la crioterapia y la reducción oclusal sobre el dolor postendodóntico en pacientes con periodontitis apical sintomática
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la crioterapia con la reducción oclusal en la reducción del dolor postendodóntico en molares con periodontitis apical sintomática. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Hay alguna diferencia en la intensidad del dolor postendodóntico después de la crioterapia o la reducción oclusal en pacientes con periodontitis apical sintomática en los primeros molares mandibulares?
Los participantes se someterán a un tratamiento de conducto, incluida la crioterapia o la reducción oclusal posoperatoria.
Los investigadores compararán [la crioterapia, la reducción oclusal y ninguna intervención] para ver la intensidad del dolor posterior a la endodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 60 primeros molares mandibulares; con 20 primeros molares mandibulares en cada grupo (n=20). Se le pedirá al paciente que elija un sobre opaco cerrado que contendrá un número del 1 al 3. El número resultante determinará en qué grupo se ubicará a los participantes. El doble ciego se mantendrá en este estudio ya que el operador y los pacientes no sabrán cuál es el irrigante del conducto radicular utilizado o del grupo.
Grupo I: protocolo de irrigación con solución salina a temperatura ambiente normal sin reducción oclusal.
Grupo II: protocolo de irrigación salina a temperatura ambiente normal con reducción oclusal.
Grupo III: irrigación final con solución salina fría (2,5 C°- 4 C°) sin reducción oclusal.
Pasos procesales:
- La vitalidad se evaluará mediante pruebas de frío y pruebas pulpares eléctricas antes de realizar el procedimiento. Además, se realizarán pruebas de movilidad, palpación y percusión para evaluar la salud periapical. Con el fin de asegurar que las pruebas pulpares frías y eléctricas funcionan y se obtiene una respuesta, ambas pruebas se realizarán en pacientes no incluidos en el estudio.
- Todos los pacientes recibirán anestesia local: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
- Cada diente se aislará con un dique de goma y la cavidad de acceso se preparará con una fresa redonda (n.º 4) y una fresa de diamante de fisura cónica bajo abundante agua.
- Después de retirar los tejidos de la pulpa coronal con una excavadora estéril, la longitud de trabajo se determinará con limas K manuales de acero inoxidable tamaño n.° 10 y el uso de un localizador de ápices y se confirmará mediante radiografías periapicales intraorales.
- Instrumentación manual para limas K tamaño 15.
- Todos los canales se prepararán con limas rotatorias ProTaper Gold hasta la lima apical maestra F2.
- La permeabilidad apical se mantendrá durante todo el procedimiento de modelado utilizando la lima n.º 10 entre cada instrumento.
- Todos los canales serán irrigados con 10 mL de NaOCl al 3% entre cada lima durante todo el procedimiento de preparación.
- En el grupo I, los conductos radiculares se obturarán directamente después de la preparación.
- En el grupo II la reducción oclusal se realizará después de la preparación del conducto radicular.
- Para el grupo III, los conductos radiculares se irrigarán durante 5 min con 20 ml de solución salina criotratada mantenida a una temperatura de 2°C-4°C.
- Después de completar la limpieza y el modelado, se secarán con puntas de papel del tamaño adecuado y los canales se obturarán con gutapercha y se restaurarán con una restauración compuesta permanente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
- Paciente diagnosticado de pulpitis irreversible sintomática/periodontitis apical aguda
- requieren terapia de endodoncia
- Primeros molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática/periodontitis apical aguda
- Pacientes sanos sin enfermedad sistémica
- Primeros molares mandibulares maduros permanentes
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos
- Pacientes embarazadas
- Dientes con formación incompleta del ápice
- Dientes con canales calcificados
- absceso periapical
- Pacientes en terapia antibiótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia
Irrigación final con solución salina fría (2,5C-4C) sin reducción oclusal
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Irrigación final con suero fisiológico frío (2,5C-4C) sin reducción oclusal
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Comparador activo: Reducción oclusal
Protocolo de irrigación con solución salina a temperatura ambiente normal con reducción oclusal
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Reducción de las cúspides funcionales y no funcionales
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Sin intervención: Control
Protocolo de irrigación con solución salina a temperatura ambiente normal sin reducción oclusal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de dolor postendodóntico
Periodo de tiempo: 6 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser)
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6 horas
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El nivel de dolor postendodóntico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser)
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24 horas
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El nivel de dolor postendodóntico
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser)
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48 horas
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El nivel de dolor postendodóntico
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/COD/STD/14/May-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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