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マルチモーダル治療を受けている胃がん患者における生体電気インピーダンス分析による栄養失調の評価 (MOONRISE)

2023年2月9日更新者：Medical University of Lublin

マルチモーダル治療を受けている胃がん患者における生体電気インピーダンス分析による栄養失調評価 - MOONRISE 研究

この単群前向き多施設横断研究の目的は、マルチモーダル治療を受けている胃がん患者の栄養状態と腫瘍退行グレードの身体組成を生体電気インピーダンス分析で評価することです。この研究の結果は、生体電気インピーダンス分析に基づく栄養状態と体組成の評価が、マルチモーダル治療を受けている胃がん患者の臨床的決定をサポートするための検証済みの客観的なツールになるかどうかを明らかにします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：観察調査

詳細な説明

胃がん患者の最大 20% が、治療前の体重の意図しない減少を経験しています。栄養失調は、罹患率の増加、周術期合併症および全身毒性のリスクの増加に寄与します。胃がん患者の栄養状態を評価するための標準化されたアプローチはまだ確立されていません。生体電気インピーダンス分析は、経時的な体組成の変化を推定する非侵襲的手法です。

マルチモーダル治療が予定されている局所進行胃腺癌患者125人が研究に含まれます。治療中、4回連続で栄養状態の評価が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Zuzanna Pelc, PhD
電話番号：+48 81 531 81 26
メール：zuzannapelc@umlub.pl

研究連絡先のバックアップ

名前：Karol Rawicz-Pruszyński, Professor
電話番号：+48 81 531 81 26
メール：karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl

研究場所

ポーランド
- - Lublin、ポーランド、20-080
    - 募集
    - Medical University of Lublin
    - コンタクト：
      
      Karol RawiczPruszyński, Professor
      
      電話番号：81 531 81 26
      
      メール：karol.rawicz-pruszynski@umlub.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、組織学的に確認された、治癒の可能性がある食道胃接合部および胃腺癌を有する、集学的治療が予定されている西部の患者集団が含まれます。

説明

包含基準:

18歳以上
組織学的に確認された胃腺癌（または未分化癌）
第 8 版 TNM 分類に基づくステージ II ～ III の疾患 (cT2 cN+ および cT3-T4 cN+/-)
集学的腫瘍委員会の決定による集学的治療の資格

除外基準:

集学的チームによる内視鏡治療が予定されている早期胃がん（cT1N0-3M0）
胃断端がん
遠隔転移
先行手術
その他の悪性腫瘍
生体電気インピーダンス分析の禁忌 (例: 埋め込み心臓装置、金属インプラントまたは妊娠)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腫瘍退行グレード時間枠：手術後2～4週間	ベッカー基準を使用して決定 (1 - 完全奏効、2 - 良好な奏効、3 - 部分奏効、4 - 無奏効)	手術後2～4週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ネオアジュバント化学療法の毒性時間枠：組み入れ日から最初のネオアジュバント化学療法サイクルの日付から1～3か月後まで	有害事象共通用語基準 (CTCAE) 基準 (バージョン 5.0) に従って評価	組み入れ日から最初のネオアジュバント化学療法サイクルの日付から1～3か月後まで
術後合併症時間枠：手術日から90日まで評価	Comprehensive Complication Index (CCI) によって評価されます。最小値と最大値 (0 ～ 100)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します	手術日から90日まで評価
全生存時間枠：手術日から患者の死亡日または最後のフォローアップ日まで - 最長10年	全生存分析は、生体電気インピーダンス分析が進行胃癌患者の予後因子であるかどうかを決定します	手術日から患者の死亡日または最後のフォローアップ日まで - 最長10年
生活の質のスコア時間枠：組み入れ日から研究完了まで - 平均3年	欧州がん研究治療機構の生活の質、胃がんに特化したアンケート (EORTC QLQ - STO22) に基づく評価。最小-最大値 (1-7);より高いスコアはより良い結果を意味します	組み入れ日から研究完了まで - 平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Lublin

協力者

Erasmus Medical Center

Jagiellonian University

Ohio State University

Poznan University of Medical Sciences

捜査官

主任研究者：Zuzanna Pelc, PhD、Medical University of Lublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (予期された)

2028年12月31日

研究の完了 (予期された)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)