Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niedożywienia za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej u chorych na raka żołądka poddawanych leczeniu multimodalnemu (MOONRISE)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Ocena niedożywienia za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej u chorych na raka żołądka poddawanych leczeniu multimodalnemu — badanie MOONRISE

Celem tego jednoramiennego, prospektywnego, wieloośrodkowego, przekrojowego badania jest ocena stanu odżywienia i składu ciała w stopniu regresji guza wraz z analizą impedancji bioelektrycznej u chorych na raka żołądka poddawanych leczeniu multimodalnemu. Wyniki tego badania pokażą, czy ocena stanu odżywienia i składu ciała na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej stanie się sprawdzonym i obiektywnym narzędziem wspomagającym decyzje kliniczne u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych leczeniu multimodalnemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 20% pacjentów z rakiem żołądka doświadcza niezamierzonej utraty masy ciała sprzed leczenia. Niedożywienie przyczynia się do zwiększonej chorobowości, zwiększonego ryzyka powikłań okołooperacyjnych i toksyczności ogólnoustrojowej. Standaryzowane podejście do oceny stanu odżywienia pacjentów z rakiem żołądka nie zostało jeszcze ustalone. Analiza impedancji bioelektrycznej jest nieinwazyjną techniką oceniającą zmiany składu ciała w czasie.

Badaniem zostanie objętych 125 pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka zakwalifikowanych do leczenia multimodalnego. W trakcie leczenia zostaną przeprowadzone cztery kolejne oceny stanu odżywienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie zachodnią populację pacjentów z potwierdzonym histologicznie, potencjalnie wyleczalnym połączeniem żołądkowo-jelitowym przełyku i gruczolakorakiem żołądka zakwalifikowanych do leczenia multimodalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka (lub rak niezróżnicowany)
  3. Stopień zaawansowania choroby II - III (cT2 cN+ i cT3-T4 cN+/-) na podstawie 8. edycji klasyfikacji TNM
  4. Kwalifikacja do leczenia multimodalnego decyzją wielodyscyplinarnej rady onkologicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesny rak żołądka (cT1N0-3M0) zakwalifikowany do leczenia endoskopowego przez zespół multidyscyplinarny
  2. Rak kikuta żołądka
  3. Odległe przerzuty
  4. Chirurgia wstępna
  5. Inne nowotwory
  6. Przeciwwskazania do analizy impedancji bioelektrycznej (np. wszczepione urządzenia kardiologiczne, metalowe implanty lub ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Do 2-4 tygodni po zabiegu
określono za pomocą kryteriów Beckera (1 – odpowiedź pełna, 2 – odpowiedź dobra, 3 – odpowiedź częściowa, 4 – brak odpowiedzi)
Do 2-4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 1-3 miesięcy po dacie pierwszego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej
oceniane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0)
Od daty włączenia do 1-3 miesięcy po dacie pierwszego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 90 dni
Oceniane na podstawie kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI). Wartości Min-Max (0-100), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od daty operacji ocenia się do 90 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej - do 10 lat
Analiza przeżycia całkowitego określi, czy analiza impedancji bioelektrycznej jest czynnikiem prognostycznym u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Od daty operacji do daty śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej - do 10 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia studiów – średnio 3 lata
Ocena oparta na kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dotyczącym raka żołądka (EORTC QLQ - STO22). Wartość min.-maks. (1-7); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Od daty włączenia do zakończenia studiów – średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOONRISE_2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj