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Evaluación de la desnutrición con análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes con cáncer gástrico en tratamiento multimodal (MOONRISE)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Medical University of Lublin

Evaluación de la desnutrición con análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes con cáncer gástrico sometidos a tratamiento multimodal - Estudio MOONRISE

El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y transversal de un solo brazo es evaluar el estado nutricional y la composición corporal en el grado de regresión del tumor con análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes con cáncer gástrico sometidos a tratamiento multimodal. Los resultados de este estudio revelarán si la evaluación del estado nutricional y la composición corporal basada en el análisis de impedancia bioeléctrica se convertirá en una herramienta validada y objetiva para respaldar las decisiones clínicas en pacientes con cáncer gástrico que se someten a un tratamiento multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 20 % de los pacientes con cáncer gástrico experimentan una pérdida no intencional del peso corporal previo al tratamiento. La desnutrición contribuye a una mayor morbilidad, mayor riesgo de complicaciones perioperatorias y toxicidad sistémica. Aún no se ha establecido un enfoque estandarizado para evaluar el estado nutricional de los pacientes con cáncer gástrico. El análisis de impedancia bioeléctrica es una técnica no invasiva que estima los cambios en la composición corporal a lo largo del tiempo.

Se incluirán en el estudio 125 pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado programados para tratamiento multimodal. Se realizarán cuatro valoraciones consecutivas del estado nutricional a lo largo del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zuzanna Pelc, PhD
  • Número de teléfono: +48 81 531 81 26
  • Correo electrónico: zuzannapelc@umlub.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lublin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá una población occidental de pacientes con adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico confirmado histológicamente y potencialmente curativo programados para tratamiento multimodal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente (o carcinoma indiferenciado)
  3. Enfermedad en estadio II - III (cT2 cN+ y cT3-T4 cN+/-) según la 8.ª edición de la clasificación TNM
  4. Calificación para el tratamiento multimodal por decisión de la junta multidisciplinaria de tumores

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer gástrico precoz (cT1N0-3M0) programado para tratamiento endoscópico por equipo multidisciplinar
  2. Carcinoma de muñón gástrico
  3. Metástasis distante
  4. Cirugía inicial
  5. Otros tumores malignos
  6. Contraindicaciones para el análisis de impedancia bioeléctrica (p. ej., dispositivos cardíacos implantados, implantes metálicos o embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2-4 semanas después de la cirugía
determinado utilizando los criterios de Becker (1- respuesta completa, 2 - buena respuesta, 3 - respuesta parcial, 4 - sin respuesta)
Hasta 2-4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 1-3 meses después de la fecha del primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante
evaluado según los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versión 5.0)
Desde la fecha de inclusión hasta 1-3 meses después de la fecha del primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la cirugía, evaluado hasta 90 días
Evaluado por el Índice Integral de Complicaciones (ICC). Valores Min-Max (0-100), puntuaciones más altas significan un peor resultado
A partir de la fecha de la cirugía, evaluado hasta 90 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte del paciente o la fecha del último seguimiento - hasta 10 años
El análisis de supervivencia global determinará si el análisis de impedancia bioeléctrica es un factor pronóstico en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte del paciente o la fecha del último seguimiento - hasta 10 años
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la finalización del estudio: un promedio de 3 años
Evaluación basada en la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, cuestionario específico para el cáncer gástrico (EORTC QLQ - STO22). valor Mín-Máx (1-7); puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Desde la fecha de inclusión hasta la finalización del estudio: un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOONRISE_2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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