Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alultápláltság értékelése bioelektromos impedancia elemzéssel multimodális kezelés alatt álló gyomorrákos betegeknél (MOONRISE)

2023. február 9. frissítette: Medical University of Lublin

Alultápláltság értékelése bioelektromos impedancia elemzéssel multimodális kezelésen áteső gyomorrákos betegeknél – MOONRISE-tanulmány

Ennek az egykarú prospektív, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálatnak a célja, hogy multimodális kezelésben részesülő gyomorrákos betegek tápláltsági állapotát és testösszetételét bioelektromos impedanciaanalízissel tumorregressziós fokozaton értékelje. A tanulmány eredményeiből kiderül, hogy a bioelektromos impedanciaanalízisen alapuló tápláltsági állapot és testösszetétel értékelés validált és objektív eszközzé válik-e a klinikai döntések támogatására a multimodális kezelés alatt álló gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrákos betegek akár 20%-a tapasztalja a kezelés előtti testtömeg nem szándékos elvesztését. Az alultápláltság hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz, a perioperatív szövődmények magasabb kockázatához és a szisztémás toxicitáshoz. A gyomorrákos betegek tápláltsági állapotának értékelésére vonatkozó szabványosított megközelítést még ki kell dolgozni. A bioelektromos impedanciaanalízis egy nem invazív technika, amely a testösszetétel időbeli változásait becsüli meg.

125, lokálisan előrehaladott gyomor-adenokarcinómában szenvedő, multimodális kezelésre tervezett beteget vonnak be a vizsgálatba. A kezelés során négy egymást követő tápláltsági állapot felmérést végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan nyugati populációt fog tartalmazni, akik szövettanilag igazolt, potenciálisan gyógyító nyelőcső-gasztro-csatlakozásban és gyomor-adenokarcinómában szenvednek multimodális kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (vagy differenciálatlan karcinóma)
  3. stádiumú betegség (cT2 cN+ és cT3-T4 cN+/-) a TNM osztályozás 8. kiadása alapján
  4. Multimodális kezelésre minősítés a multidiszciplináris tumorbizottság határozatával

Kizárási kritériumok:

  1. Korai gyomorrák (cT1N0-3M0) endoszkópos kezelést tervez multidiszciplináris csapat
  2. Gyomorcsonk karcinóma
  3. Távoli metasztázis
  4. Előzetes műtét
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok
  6. Ellenjavallatok a bioelektromos impedancia analízishez (pl. beültetett szívműszerek, fém implantátumok vagy terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor regressziós fokozat
Időkeret: Akár 2-4 héttel a műtét után
a Becker-kritériumok alapján határozták meg (1 - teljes válasz, 2 - jó válasz, 3 - részleges válasz, 4 - nincs válasz)
Akár 2-4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neoadjuváns kemoterápia toxicitás
Időkeret: A felvétel időpontjától az első neoadjuváns kemoterápiás ciklust követő 1-3 hónapig
a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kritériumai szerint értékelve (5.0-s verzió)
A felvétel időpontjától az első neoadjuváns kemoterápiás ciklust követő 1-3 hónapig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától számítva, legfeljebb 90 napig
Az átfogó szövődményindex (CCI) által értékelve. Min-Max értékek (0-100), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
A műtét időpontjától számítva, legfeljebb 90 napig
Általános túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától a beteg halálának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig - 10 évig
Az általános túlélési elemzés meghatározza, hogy a bioelektromos impedancia elemzés prognosztikai tényező-e az előrehaladott gyomorrákos betegeknél
A műtét időpontjától a beteg halálának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig - 10 évig
Életminőség pontszám
Időkeret: A felvétel időpontjától a tanulmány befejezéséig - átlagosan 3 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség, gyomorrák specifikus kérdőív (EORTC QLQ - STO22) alapján végzett értékelés. Min-Max érték (1-7); a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
A felvétel időpontjától a tanulmány befejezéséig - átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Együttműködők

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOONRISE_2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel