Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podvýživy s analýzou bioelektrické impedance u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících multimodální léčbu (MOONRISE)

9. února 2023 aktualizováno: Medical University of Lublin

Hodnocení podvýživy pomocí analýzy bioelektrické impedance u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících multimodální léčbu – studie MOONRISE

Cílem této jednoramenné prospektivní, multicentrické, průřezové studie je vyhodnotit nutriční stav a složení těla na stupni regrese tumoru pomocí bioelektrické impedanční analýzy u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících multimodální léčbu. Výsledky této studie odhalí, zda se hodnocení nutričního stavu a složení těla na základě analýzy bioelektrické impedance stane ověřeným a objektivním nástrojem pro podporu klinických rozhodnutí u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících multimodální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 20 % pacientů s rakovinou žaludku zaznamená neúmyslnou ztrátu tělesné hmotnosti před léčbou. Malnutrice přispívá ke zvýšené morbiditě, vyššímu riziku perioperačních komplikací a systémové toxicitě. Standardizovaný přístup k hodnocení nutričního stavu pacientů s rakovinou žaludku ještě nebyl stanoven. Bioelektrická impedanční analýza je neinvazivní technika odhadující změny tělesného složení v průběhu času.

Do studie bude zařazeno 125 pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku plánovaným na multimodální léčbu. Během léčby budou provedena čtyři po sobě jdoucí hodnocení nutričního stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat západní populaci pacientů s histologicky potvrzenou, potenciálně kurativní gastro junkcí jícnu a adenokarcinomem žaludku plánovaným k multimodální léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku (nebo nediferencovaný karcinom)
  3. Stádium II - III onemocnění (cT2 cN+ a cT3-T4 cN+/-) na základě 8. vydání TNM klasifikace
  4. Kvalifikace pro multimodální léčbu rozhodnutím multidisciplinární nádorové komise

Kritéria vyloučení:

  1. Časný karcinom žaludku (cT1N0-3M0) naplánovaný na endoskopickou léčbu multidisciplinárním týmem
  2. Karcinom pahýlu žaludku
  3. Vzdálená metastáza
  4. Předběžná operace
  5. Jiné malignity
  6. Kontraindikace analýzy bioelektrické impedance (např. implantované srdeční přístroje, kovové implantáty nebo těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Až 2-4 týdny po operaci
určeno pomocí Beckerových kritérií (1 – úplná odpověď, 2 – dobrá odpověď, 3 – částečná odpověď, 4 – žádná odpověď)
Až 2-4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od data zařazení do 1-3 měsíců po datu prvního cyklu neoadjuvantní chemoterapie
hodnoceno podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0)
Od data zařazení do 1-3 měsíců po datu prvního cyklu neoadjuvantní chemoterapie
Pooperační komplikace
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 90 dnů
Hodnotí se podle komplexního indexu komplikací (CCI). Min-Max hodnoty (0-100), vyšší skóre znamená horší výsledek
Od data operace hodnoceno do 90 dnů
Celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data úmrtí pacienta nebo data poslední kontroly - do 10 let
Analýza celkového přežití určí, zda je analýza bioelektrické impedance prognostickým faktorem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Od data operace do data úmrtí pacienta nebo data poslední kontroly - do 10 let
Skóre kvality života
Časové okno: Od data zařazení do ukončení studia - průměrně 3 roky
Hodnocení na základě kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, specifického dotazníku pro rakovinu žaludku (EORTC QLQ - STO22). Min-Max hodnota (1-7); vyšší skóre znamená lepší výsledek
Od data zařazení do ukončení studia - průměrně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOONRISE_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit