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다중 모드 치료를 받는 위암 환자의 생체전기 임피던스 분석을 통한 영양실조 평가 (MOONRISE)

2023년 2월 9일 업데이트: Medical University of Lublin

다중 모드 치료를 받는 위암 환자의 생체전기 임피던스 분석을 통한 영양실조 평가 - MOONRISE 연구

이 단일 암 전향적, 다기관, 단면 연구의 목적은 복합 치료를 받는 위암 환자의 생체 전기 임피던스 분석을 통해 종양 퇴행 등급에 대한 영양 상태 및 체성분을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 생체 전기 임피던스 분석을 기반으로 한 영양 상태 및 체성분 평가가 복합 치료를 받는 위암 환자의 임상 결정을 지원하는 검증되고 객관적인 도구가 될 수 있는지 여부를 밝힐 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암 환자의 최대 20%는 치료 전 체중의 의도하지 않은 손실을 경험합니다. 영양실조는 이환율 증가, 수술 전후 합병증 및 전신 독성의 위험 증가에 기여합니다. 위암 환자의 영양 상태를 평가하기 위한 표준화된 접근법은 아직 확립되지 않았습니다. 생체 전기 임피던스 분석은 시간이 지남에 따라 체성분의 변화를 추정하는 비침습적 기술입니다.

다중 모드 치료가 예정된 국소 진행성 위 선암종 환자 125명이 연구에 포함될 예정입니다. 4회 연속 영양 상태 평가가 치료 기간 내내 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 조직학적으로 확인되고 잠재적으로 치료 가능한 식도 위접합부 및 복합 치료가 예정된 위 선암종 환자의 서부 집단이 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직학적으로 확인된 위 선암종(또는 미분화 암종)
  3. TNM 분류 8판에 근거한 II기 - III기 질환(cT2 cN+ 및 cT3-T4 cN+/-)
  4. 다학제 종양위원회의 결정에 의한 복합 치료 자격

제외 기준:

  1. 다학제팀 내시경 치료 예정 조기위암(cT1N0-3M0)
  2. 위 그루터기 암종
  3. 원격 전이
  4. 선행 수술
  5. 기타 악성종양
  6. 생체 전기 임피던스 분석에 대한 금기 사항(예: 이식된 심장 장치, 금속 이식 또는 임신)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 등급
기간: 수술 후 2~4주까지
Becker 기준을 사용하여 결정됨(1- 완전한 응답, 2 - 좋은 응답, 3 - 부분 응답, 4 - 응답 없음)
수술 후 2~4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선행 화학요법 독성
기간: 포함일로부터 첫 신보강 화학요법 주기 날짜로부터 1-3개월까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준(버전 5.0)에 따라 평가됨
포함일로부터 첫 신보강 화학요법 주기 날짜로부터 1-3개월까지
수술 후 합병증
기간: 수술일로부터 90일까지 평가
종합 합병증 지수(CCI)에 의해 평가됨. 최소-최대 값(0-100), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술일로부터 90일까지 평가
전반적인 생존
기간: 수술일로부터 사망일 또는 마지막 추시일까지 - 최대 10년
전체 생존 분석은 생체 전기 임피던스 분석이 진행성 위암 환자의 예후 인자인지 여부를 결정합니다.
수술일로부터 사망일 또는 마지막 추시일까지 - 최대 10년
삶의 질 점수
기간: 등록일부터 연구 완료까지 - 평균 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질, 위암 관련 설문지(EORTC QLQ - STO22)를 기반으로 한 평가. 최소-최대 값(1-7); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
등록일부터 연구 완료까지 - 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lublin

협력자

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOONRISE_2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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