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Bewertung von Mangelernährung mit bioelektrischer Impedanzanalyse bei Magenkrebspatienten, die sich einer multimodalen Behandlung unterziehen (MOONRISE)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Medical University of Lublin

Bewertung von Mangelernährung mit bioelektrischer Impedanzanalyse bei Magenkrebspatienten, die sich einer multimodalen Behandlung unterziehen – MOONRISE-Studie

Das Ziel dieser einarmigen, prospektiven, multizentrischen Querschnittsstudie ist es, den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung auf Tumorregressionsgrad mit bioelektrischer Impedanzanalyse bei Magenkrebspatienten zu evaluieren, die sich einer multimodalen Behandlung unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob die Beurteilung des Ernährungszustands und der Körperzusammensetzung auf der Grundlage der bioelektrischen Impedanzanalyse ein validiertes und objektives Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bei Magenkrebspatienten sein wird, die sich einer multimodalen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20 % der Magenkrebspatienten verlieren unbeabsichtigt ihr Körpergewicht vor der Behandlung. Mangelernährung trägt zu erhöhter Morbidität, höherem Risiko perioperativer Komplikationen und systemischer Toxizität bei. Ein standardisierter Ansatz zur Bewertung des Ernährungszustands von Magenkrebspatienten muss noch etabliert werden. Die bioelektrische Impedanzanalyse ist eine nicht-invasive Technik, die Veränderungen der Körperzusammensetzung im Laufe der Zeit abschätzt.

125 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens, die für eine multimodale Behandlung vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen. Während der Behandlung werden vier aufeinanderfolgende Bewertungen des Ernährungszustands durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine westliche Population von Patienten mit histologisch bestätigtem, potenziell kurativem Ösophagus-Gastro-Junction- und Magen-Adenokarzinom umfassen, für die eine multimodale Behandlung vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens (oder undifferenziertes Karzinom)
  3. Erkrankung im Stadium II–III (cT2 cN+ und cT3-T4 cN+/-) basierend auf der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation
  4. Qualifizierung zur multimodalen Behandlung durch Beschluss des multidisziplinären Tumorboards

Ausschlusskriterien:

  1. Magenfrühkrebs (cT1N0-3M0) zur endoskopischen Behandlung durch ein multidisziplinäres Team vorgesehen
  2. Magenstumpfkarzinom
  3. Fernmetastasen
  4. Operation im Voraus
  5. Andere bösartige Erkrankungen
  6. Kontraindikationen für die bioelektrische Impedanzanalyse (z. B. implantierte Herzgeräte, Metallimplantate oder Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Wochen nach der Operation
ermittelt anhand der Becker-Kriterien (1- vollständiges Ansprechen, 2- gutes Ansprechen, 3- partielles Ansprechen, 4- kein Ansprechen)
Bis zu 2-4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Ab Datum der Aufnahme bis zu 1-3 Monate nach dem Datum des ersten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus
bewertet nach den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0)
Ab Datum der Aufnahme bis zu 1-3 Monate nach dem Datum des ersten neoadjuvanten Chemotherapiezyklus
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 90 Tage
Bewertet durch den Comprehensive Complication Index (CCI). Min-Max-Werte (0-100), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 90 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes des Patienten oder dem Datum der letzten Nachsorge - bis zu 10 Jahre
Die Analyse des Gesamtüberlebens wird bestimmen, ob die bioelektrische Impedanzanalyse ein prognostischer Faktor bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs ist
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes des Patienten oder dem Datum der letzten Nachsorge - bis zu 10 Jahre
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Abschluss des Studiums - durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung basierend auf dem Magenkrebs-spezifischen Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ - STO22). Min-Max-Wert (1-7); höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Abschluss des Studiums - durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOONRISE_2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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