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Valutazione della malnutrizione con analisi dell'impedenza bioelettrica in pazienti con cancro gastrico sottoposti a trattamento multimodale (MOONRISE)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Medical University of Lublin

Valutazione della malnutrizione con analisi dell'impedenza bioelettrica nei pazienti con cancro gastrico sottoposti a trattamento multimodale - studio MOONRISE

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico e trasversale a braccio singolo è valutare lo stato nutrizionale e la composizione corporea in base al grado di regressione del tumore con analisi dell'impedenza bioelettrica in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a trattamento multimodale. I risultati di questo studio riveleranno se lo stato nutrizionale e la valutazione della composizione corporea basata sull'analisi dell'impedenza bioelettrica diventeranno uno strumento convalidato e oggettivo per supportare le decisioni cliniche nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a trattamento multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 20% dei pazienti affetti da cancro gastrico subisce una perdita involontaria del proprio peso corporeo prima del trattamento. La malnutrizione contribuisce ad aumentare la morbilità, il rischio più elevato di complicanze perioperatorie e tossicità sistemica. Un approccio standardizzato per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti affetti da cancro gastrico deve ancora essere stabilito. L'analisi dell'impedenza bioelettrica è una tecnica non invasiva che stima i cambiamenti della composizione corporea nel tempo.

Saranno inclusi nello studio 125 pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato in attesa di trattamento multimodale. Durante il trattamento verranno eseguite quattro valutazioni consecutive dello stato nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà una popolazione occidentale di pazienti con giunzione gastroesofagea istologicamente confermata, potenzialmente curativa e adenocarcinoma gastrico in attesa di trattamento multimodale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente (o carcinoma indifferenziato)
  3. Malattia di stadio II - III (cT2 cN+ e cT3-T4 cN+/-) basata sull'ottava edizione della classificazione TNM
  4. Qualificazione per il trattamento multimodale su decisione del comitato multidisciplinare dei tumori

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma gastrico precoce (cT1N0-3M0) programmato per il trattamento endoscopico da parte di un team multidisciplinare
  2. Carcinoma del moncone gastrico
  3. Metastasi a distanza
  4. Chirurgia anticipata
  5. Altre neoplasie
  6. Controindicazioni all'analisi dell'impedenza bioelettrica (ad esempio, dispositivi cardiaci impiantati, impianti metallici o gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2-4 settimane dopo l'intervento
determinato utilizzando i criteri di Becker (1- risposta completa, 2 - buona risposta, 3 - risposta parziale, 4 - nessuna risposta)
Fino a 2-4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 1-3 mesi dopo la data del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante
valutato secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (versione 5.0)
Dalla data di inclusione fino a 1-3 mesi dopo la data del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 90 giorni
Valutato dal Comprehensive Complication Index (CCI). Valori Min-Max (0-100), punteggi più alti significano un risultato peggiore
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 90 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data del decesso del paziente o alla data dell'ultimo follow-up - fino a 10 anni
L'analisi della sopravvivenza globale determinerà se l'analisi dell'impedenza bioelettrica è un fattore prognostico nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Dalla data dell'intervento alla data del decesso del paziente o alla data dell'ultimo follow-up - fino a 10 anni
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino al completamento degli studi - una media di 3 anni
Valutazione basata sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario specifico per il cancro gastrico (EORTC QLQ - STO22). Valore Min-Max (1-7); punteggi più alti significano un risultato migliore
Dalla data di inclusione fino al completamento degli studi - una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOONRISE_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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