Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underernæringsvurdering med bioelektrisk impedansanalyse hos mavekræftpatienter, der gennemgår multimodal behandling (MOONRISE)

9. februar 2023 opdateret af: Medical University of Lublin

Underernæringsvurdering med bioelektrisk impedansanalyse hos mavekræftpatienter, der gennemgår multimodal behandling - MOONRISE-studie

Formålet med denne enarmede prospektive, multicenter, tværsnitsundersøgelse er at evaluere ernæringsstatus og kropssammensætning på tumorregressionsgrad med bioelektrisk impedansanalyse hos mavekræftpatienter, der gennemgår multimodal behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil afsløre, hvorvidt vurdering af ernæringsstatus og kropssammensætning baseret på bioelektrisk impedansanalyse vil blive et valideret og objektivt værktøj til at understøtte kliniske beslutninger hos mavekræftpatienter, der gennemgår multimodal behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 20 % af mavekræftpatienter oplever utilsigtet tab af deres kropsvægt før behandlingen. Underernæring bidrager til øget morbiditet, højere risiko for perioperative komplikationer og systemisk toksicitet. En standardiseret tilgang til evaluering af ernæringsstatus for patienter med mavekræft er endnu ikke etableret. Bioelektrisk impedansanalyse er en ikke-invasiv teknik, der estimerer ændringer i kropssammensætning over tid.

125 patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom planlagt til multimodal behandling vil blive inkluderet i undersøgelsen. Fire på hinanden følgende ernæringsstatusvurderinger vil blive udført under hele behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte en vestlig population af patienter med histologisk bekræftet, potentielt helbredende esophageal gastro junction og gastrisk adenocarcinom planlagt til multimodal behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom (eller udifferentieret karcinom)
  3. Stadie II - III sygdom (cT2 cN+ og cT3-T4 cN+/-) baseret på 8. udgave af TNM klassificering
  4. Kvalifikation til multimodal behandling efter afgørelse fra det tværfaglige tumornævn

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig gastrisk cancer (cT1N0-3M0) planlagt til endoskopisk behandling af multidisciplinært team
  2. Gastrisk stump karcinom
  3. Fjernmetastaser
  4. Forudgående operation
  5. Andre maligne sygdomme
  6. Kontraindikationer til bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. implanteret hjerteudstyr, metalimplantater eller graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Op til 2-4 uger efter operationen
bestemt ved hjælp af Becker-kriterierne (1 - fuldstændigt svar, 2 - godt svar, 3 - delvist svar, 4 - intet svar)
Op til 2-4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuverende kemoterapi toksicitet
Tidsramme: Fra datoen for inklusion op til 1-3 måneder efter datoen for den første neoadjuverende kemoterapicyklus
evalueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier (version 5.0)
Fra datoen for inklusion op til 1-3 måneder efter datoen for den første neoadjuverende kemoterapicyklus
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 90 dage
Vurderet af Comprehensive Complication Index (CCI). Min-Max værdier (0-100), højere score betyder et dårligere resultat
Fra operationsdato, vurderet op til 90 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for patientens død eller datoen for sidste opfølgning - op til 10 år
Overordnet overlevelsesanalyse vil afgøre, om bioelektrisk impedansanalyse er en prognostisk faktor hos fremskredne gastrisk cancerpatienter
Fra datoen for operationen til datoen for patientens død eller datoen for sidste opfølgning - op til 10 år
Score for livskvalitet
Tidsramme: Fra optagelsesdato til studieafslutning - i gennemsnit 3 år
Vurdering baseret på The European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet, mavekræft-specifikt spørgeskema(EORTC QLQ - STO22). Min-Max værdi (1-7); højere score betyder et bedre resultat
Fra optagelsesdato til studieafslutning - i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOONRISE_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner