Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliravitsemuksen arviointi biosähköisellä impedanssianalyysillä mahasyöpäpotilailla, jotka saavat multimodaalista hoitoa (MOONRISE)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Lublin

Aliravitsemuksen arviointi biosähköisellä impedanssianalyysillä multimodaalista hoitoa saavilla mahasyöpäpotilailla - MOONRISE-tutkimus

Tämän yksihaaraisen prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemustilaa ja kehon koostumusta kasvaimen regressioasteen perusteella biosähköisellä impedanssianalyysillä mahasyöpäpotilailla, jotka saavat multimodaalista hoitoa. Tämän tutkimuksen tulokset paljastavat, tuleeko biosähköiseen impedanssianalyysiin perustuvasta ravitsemustilan ja kehon koostumuksen arvioinnista validoitu ja objektiivinen työkalu kliinisten päätösten tukemiseksi multimodaalista hoitoa saavilla mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 20 % mahasyöpäpotilaista kokee vahingossa painon menetystä ennen hoitoa. Aliravitsemus lisää sairastuvuutta, lisää perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä ja systeemistä toksisuutta. Standardoitua lähestymistapaa mahasyöpäpotilaiden ravitsemustilan arvioimiseksi ei ole vielä laadittu. Biosähköinen impedanssianalyysi on ei-invasiivinen tekniikka, joka arvioi kehon koostumuksen muutoksia ajan myötä.

Tutkimukseen osallistuu 125 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jolle on suunniteltu multimodaalihoito. Hoidon aikana suoritetaan neljä peräkkäistä ravitsemustilan arviointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-080
        • Rekrytointi
        • Medical University of Lublin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää länsimaisen populaation potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu, mahdollisesti parantava ruokatorven mahaliitos ja mahalaukun adenokarsinooma, joka on suunniteltu multimodaaliseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (tai erilaistumaton syöpä)
  3. Vaiheen II - III sairaus (cT2 cN+ ja cT3-T4 cN+/-) perustuu TNM-luokituksen 8. painokseen
  4. Pätevyys multimodaaliseen hoitoon monitieteisen kasvainlautakunnan päätöksellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Varhainen mahasyöpä (cT1N0-3M0), joka on suunniteltu endoskooppiseen hoitoon monitieteisen ryhmän toimesta
  2. Mahalaukun kantosyöpä
  3. Kaukainen etäpesäke
  4. Etukäteisleikkaus
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet
  6. Biosähköisen impedanssin analyysin vasta-aiheet (esim. implantoidut sydänlaitteet, metalli-impedanssit tai raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Jopa 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
määritetty käyttämällä Beckerin kriteerejä (1 - täydellinen vastaus, 2 - hyvä vastaus, 3 - osittainen vastaus, 4 - ei vastausta)
Jopa 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 1-3 kuukautta ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) kriteerien mukaisesti (versio 5.0)
Sisällyttämispäivästä 1-3 kuukautta ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, arvioitu enintään 90 päivään
Arvioitu kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan. Min-Max arvot (0-100), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Leikkauspäivästä, arvioitu enintään 90 päivään
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään - enintään 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisanalyysi määrittää, onko biosähköinen impedanssianalyysi prognostinen tekijä pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla
Leikkauspäivästä potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään - enintään 10 vuotta
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä opintojen päättymiseen - keskimäärin 3 vuotta
Arviointi perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatuun, mahasyöpäkohtaiseen kyselyyn (EORTC QLQ - STO22). Min-Max arvo (1-7); korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Mukaanottopäivästä opintojen päättymiseen - keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lublin

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOONRISE_2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa