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Avaliação da desnutrição com análise de impedância bioelétrica em pacientes com câncer gástrico submetidos a tratamento multimodal (MOONRISE)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Medical University of Lublin

Avaliação da desnutrição com análise de impedância bioelétrica em pacientes com câncer gástrico submetidos a tratamento multimodal - Estudo MOONRISE

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e transversal de braço único é avaliar o estado nutricional e a composição corporal no grau de regressão do tumor com análise de bioimpedância elétrica em pacientes com câncer gástrico submetidos a tratamento multimodal. Os resultados deste estudo revelarão se a avaliação do estado nutricional e da composição corporal com base na análise de bioimpedância elétrica se tornará uma ferramenta validada e objetiva para apoiar as decisões clínicas em pacientes com câncer gástrico submetidos a tratamento multimodal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 20% dos pacientes com câncer gástrico experimentam perda não intencional de seu peso corporal pré-tratamento. A desnutrição contribui para o aumento da morbidade, maior risco de complicações perioperatórias e toxicidade sistêmica. Uma abordagem padronizada para avaliar o estado nutricional de pacientes com câncer gástrico ainda não foi estabelecida. A análise de impedância bioelétrica é uma técnica não invasiva que estima as mudanças na composição corporal ao longo do tempo.

Serão incluídos no estudo 125 pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado agendados para tratamento multimodal. Quatro avaliações consecutivas do estado nutricional serão realizadas ao longo do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá uma população ocidental de pacientes com gastrojunção esofágica e adenocarcinoma gástrico confirmados histologicamente, potencialmente curativos, agendados para tratamento multimodal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente (ou carcinoma indiferenciado)
  3. Doença estágio II - III (cT2 cN+ e cT3-T4 cN+/-) com base na 8ª edição da classificação TNM
  4. Habilitação para tratamento multimodal por decisão do conselho multidisciplinar de tumores

Critério de exclusão:

  1. Câncer gástrico precoce (cT1N0-3M0) agendado para tratamento endoscópico por equipe multidisciplinar
  2. Carcinoma de coto gástrico
  3. Metástase à distância
  4. cirurgia inicial
  5. Outras neoplasias
  6. Contra-indicações para análise de impedância bioelétrica (por exemplo, dispositivos cardíacos implantados, implantes metálicos ou gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de regressão tumoral
Prazo: Até 2-4 semanas após a cirurgia
determinado usando os critérios de Becker (1- resposta completa, 2 - boa resposta, 3 - resposta parcial, 4 - nenhuma resposta)
Até 2-4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da Quimioterapia Neoadjuvante
Prazo: Desde a data de inclusão até 1-3 meses após a data do primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante
avaliados de acordo com os critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (versão 5.0)
Desde a data de inclusão até 1-3 meses após a data do primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Complicações pós-operatórias
Prazo: Da data da cirurgia, avaliada até 90 dias
Avaliado pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI). Valores Min-Max (0-100), pontuações mais altas significam um resultado pior
Da data da cirurgia, avaliada até 90 dias
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte do paciente ou a data do último acompanhamento - até 10 anos
A análise de sobrevida global determinará se a análise de impedância bioelétrica é um fator prognóstico em pacientes com câncer gástrico avançado
Desde a data da cirurgia até a data da morte do paciente ou a data do último acompanhamento - até 10 anos
Índice de qualidade de vida
Prazo: Desde a data de inclusão até a conclusão do estudo - uma média de 3 anos
Avaliação baseada na qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, questionário específico para câncer gástrico (EORTC QLQ - STO22). Valor Min-Max (1-7); pontuações mais altas significam um melhor resultado
Desde a data de inclusão até a conclusão do estudo - uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOONRISE_2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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