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ÉVALUATION DE LA MALNUTRITION AVEC ANALYSE D'IMPÉDANCE BIOÉLECTRIQUE CHEZ LES PATIENTS CANCER GASTRIQUE SUIVANT UN TRAITEMENT MULTIMODAL (MOONRISE)

9 février 2023 mis à jour par: Medical University of Lublin

Évaluation de la malnutrition par analyse d'impédance bioélectrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant un traitement multimodal - Étude MOONRISE

Le but de cette étude transversale, prospective, multicentrique et à un seul bras est d'évaluer l'état nutritionnel et la composition corporelle sur le grade de régression tumorale avec une analyse d'impédance bioélectrique chez des patients atteints d'un cancer gastrique subissant un traitement multimodal. Les résultats de cette étude révéleront si l'évaluation de l'état nutritionnel et de la composition corporelle basée sur l'analyse de l'impédance bioélectrique deviendra un outil validé et objectif pour soutenir les décisions cliniques chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac subissant un traitement multimodal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 20 % des patients atteints d'un cancer gastrique subissent une perte involontaire de leur poids corporel avant le traitement. La malnutrition contribue à une morbidité accrue, à un risque plus élevé de complications périopératoires et à une toxicité systémique. Une approche standardisée pour évaluer l'état nutritionnel des patients atteints de cancer gastrique reste à établir. L'analyse d'impédance bioélectrique est une technique non invasive d'estimation des changements de composition corporelle au fil du temps.

125 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé et programmés pour un traitement multimodal seront inclus dans l'étude. Quatre évaluations consécutives de l'état nutritionnel seront effectuées tout au long du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-080
        • Recrutement
        • Medical University of Lublin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura une population occidentale de patients atteints d'une gastro-jonction œsophagienne et d'un adénocarcinome gastrique histologiquement confirmés et potentiellement curatifs, programmés pour un traitement multimodal.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé (ou carcinome indifférencié)
  3. Maladie de stade II - III (cT2 cN+ et cT3-T4 cN+/-) selon la 8e édition de la classification TNM
  4. Qualification au traitement multimodal par décision du comité multidisciplinaire des tumeurs

Critère d'exclusion:

  1. Cancer gastrique précoce (cT1N0-3M0) devant faire l'objet d'un traitement endoscopique par une équipe multidisciplinaire
  2. Carcinome du moignon gastrique
  3. métastase à distance
  4. Chirurgie initiale
  5. Autres tumeurs malignes
  6. Contre-indications à l'analyse d'impédance bioélectrique (par exemple, dispositifs cardiaques implantés, implants métalliques ou grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régression tumorale
Délai: Jusqu'à 2-4 semaines après la chirurgie
déterminé selon les critères de Becker (1- réponse complète, 2 - bonne réponse, 3 - réponse partielle, 4 - pas de réponse)
Jusqu'à 2-4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à 1-3 mois après la date du premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante
évalué selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (version 5.0)
De la date d'inclusion jusqu'à 1-3 mois après la date du premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante
Complications postopératoires
Délai: À partir de la date de la chirurgie, évalué jusqu'à 90 jours
Évalué par le Comprehensive Complication Index (CCI). Valeurs Min-Max (0-100), des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
À partir de la date de la chirurgie, évalué jusqu'à 90 jours
La survie globale
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date du décès du patient ou à la date du dernier suivi - jusqu'à 10 ans
L'analyse de la survie globale déterminera si l'analyse de l'impédance bioélectrique est un facteur pronostique chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
De la date de l'intervention chirurgicale à la date du décès du patient ou à la date du dernier suivi - jusqu'à 10 ans
Note de qualité de vie
Délai: De la date d'inclusion à la fin des études - une moyenne de 3 ans
Évaluation basée sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire spécifique au cancer gastrique (EORTC QLQ - STO22). Valeur Min-Max (1-7); des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
De la date d'inclusion à la fin des études - une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Ohio State University
Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuzanna Pelc, PhD, Medical University of Lublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOONRISE_2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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