ピーナッツ摂取が脳機能に及ぼす影響
2024年7月25日 更新者：Maastricht University Medical Center
ピーナッツ摂取が高齢男性と女性の脳機能に及ぼす長期的な影響
脳血管機能の障害は認知能力の低下に先行しますが、脳のインスリン抵抗性も認知機能の低下と関連しています。
ピーナッツの摂取が認知能力に有益な影響を与えることがすでに示されています。
しかし、根本的なメカニズムはまだ確立されておらず、認知能力に対するピーナッツの長期的な影響について十分に管理された試験が非常に必要とされています。
この仮説は、ピーナッツの長期摂取が（局所的な）脳血流反応（一次アウトカム）に有益な効果をもたらし、これが高齢男性と女性の認知能力の向上（二次アウトカム）に関係している可能性があるというものです。
重要な目的は、高齢者を対象に、(i) 認知制御脳領域における脳血管機能、および (ii) 脳のインスリン感受性に対する 16 週間のピーナッツ摂取の影響を調査することです。
また、一連の神経心理学的検査（二次目的）で評価される認知能力の変化にも焦点を当てます。
鼻腔内インスリン投与前（脳血管機能）と投与後（脳インスリン感受性）の脳血流反応は、非侵襲的ゴールドスタンダード磁気共鳴画像法（MRI）灌流法である動脈スピンラベリング（ASL）によって非侵襲的に定量化されます。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳～75歳までの男女
- BMI 25 ～ 35 kg/m2
- 空腹時血漿グルコース < 7.0 mmol/L
- 空腹時血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
- 空腹時血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
- 収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg
- 体重が安定している（過去3か月間の体重増加または減少が3kg未満）
- -研究開始の8週間前、研究中、および研究終了後4週間の間、献血者であることをやめる意思がある
- スクリーニング訪問中に証明されたような難しい静脈穿刺はありません
除外基準:
- ピーナッツに対するアレルギーまたは不耐症
- 左利き
- 現在喫煙者、または禁煙12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物の乱用
- 1日あたり3回以上のアルコール摂取
- 主任研究者によって判断された主な転帰を妨げることが知られている製品または栄養補助食品の使用
- 血圧、脂質、または糖代謝を治療するために薬を使用する
- 過去1か月以内の別の生物医学的介入試験における治験製品の使用
- 研究を妨げる可能性のある重篤な病状（てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど）
- うっ血性心不全などの活動性心血管疾患、または急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベント
- MRI イメージングの禁忌 (例、ペースメーカー、体内の外科用クリップ/材料、目の中の金属片、閉所恐怖症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
皮焼き落花生
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研究ボランティアは、16週間、毎日60 gの皮をむいたピーナッツを受け取ります.
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介入なし：コントロール
皮なしローストピーナッツ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管機能
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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MRI灌流法による非侵襲的に定量化された脳血流 Arterial Spin Labeling (ASL)
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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脳インスリン感受性
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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鼻腔内インスリン (160 IU) の適用前後の MRI 灌流法動脈スピンラベリング (ASL) によって非侵襲的に定量化された脳血流の変化
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳灌流
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波を使用して、中大脳動脈 (MCA) を通る血流速度を評価します。
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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網膜微小血管系
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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眼底カメラによる網膜像
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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収縮期血圧
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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オフィス血圧
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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拡張期血圧
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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オフィス血圧
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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心拍数
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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オフィス血圧測定中に測定された心拍数
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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循環脂質とリポタンパク質
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、総コレステロール、およびトリグリセリドは、臨床化学検査を使用して評価されます
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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循環グルコース
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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グルコース
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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循環インスリン
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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インスリン
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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リソソーム損傷の循環マーカー
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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リソソーム損傷のマーカー (カテプシン-D および酸ホスファターゼ)
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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肝臓の健康のための循環マーカー (1)
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは臨床化学を使用して測定されます
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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肝臓の健康のための循環マーカー (2)
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルは臨床化学を使用して測定されます。
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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肝臓の健康のための循環マーカー (3)
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルは臨床化学を使用して測定されます
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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肝臓の健康のための循環マーカー (4)
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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ビリルビンレベルは臨床化学を使用して測定されます
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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肝臓の健康のための循環マーカー (5)
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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サイトケラチン-18 (CK-18) レベルは、臨床化学を使用して決定されます
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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一塩基多型 (SNP)
時間枠：16週間のスキンローストピーナッツ介入および16週間の対照期間前のベースラインでの結果の変化。
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白血球からの DNA は、コレステロール代謝に役割を果たすことが知られているタンパク質をコードする遺伝子内の既知の SNP の存在について分析されます。
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16週間のスキンローストピーナッツ介入および16週間の対照期間前のベースラインでの結果の変化。
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脳の構造的状態
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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高解像度解剖学的MPRAGEスキャン
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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腹部の脂肪分布
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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腹部の脂肪コンパートメントを定量化するために、磁気共鳴画像測定が含まれます。
皮下脂肪と内臓脂肪）
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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その他の目に見える利点: 生活の質
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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生活の質は32項目のアンケートで評価されます
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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その他の知覚できる利点: 睡眠特性
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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睡眠の特徴は、10 項目のピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されます。
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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その他の知覚できる利点: 気分
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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気分はAffect Gridを使用してテストされます
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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その他の目に見える利点: ストレス
時間枠：16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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ストレスは知覚ストレススケール (PSS) を使用して評価されます。
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16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入および 16 週間の対照期間終了時の結果の変化。
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その他の知覚可能な利点: 体力 (1)
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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時間制限付きアップアンドゴー テスト (TUGT)
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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その他の知覚可能な利点: 体力 (2)
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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6分間の歩行テスト（6MWT）
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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その他の知覚可能な利点: 体力 (3)
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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ハンドグリップテスト
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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重さ
時間枠：結果の変化は、ベースライン時、8 週間時、および 16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入と 16 週間の対照期間の終わりに比較されます。
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重量（キログラム）
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結果の変化は、ベースライン時、8 週間時、および 16 週間のスキン ロースト ピーナッツ介入と 16 週間の対照期間の終わりに比較されます。
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胴囲
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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胴囲（センチメートル）
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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ヒップ周囲
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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ヒップ周囲径（センチメートル）
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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間接的な脂肪分布
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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スキンフォールド測定により測定
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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食物摂取量
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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食物摂取量は、食物頻度アンケートを使用して評価されます。
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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肝臓の脂肪含有量
時間枠：16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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肝脂肪含量を定量化するために、磁気共鳴画像測定が含まれます。
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16週間の皮焼きピーナッツ介入と16週間の対照期間終了時の転帰の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J Joris, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。