Účinky konzumace arašídů na funkci mozku
25. července 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Dlouhodobé účinky konzumace arašídů na funkci mozku u starších mužů a žen
Porucha vaskulární funkce mozku předchází rozvoji snížené kognitivní výkonnosti, zatímco inzulinová rezistence v mozku je také spojena s poklesem kognitivních funkcí.
Již bylo prokázáno, že konzumace arašídů příznivě ovlivňuje kognitivní výkon.
Základní mechanismy však dosud nebyly stanoveny, zatímco dobře kontrolované studie dlouhodobých účinků arašídů na kognitivní výkon jsou vysoce potřebné.
Hypotézou je, že dlouhodobější konzumace arašídů má příznivé účinky na (regionální) reakce prokrvení mozku (primární výsledek), což se může týkat zlepšené kognitivní výkonnosti (sekundární výsledek) u starších mužů a žen.
Důležitým cílem je prozkoumat u starších dospělých účinek 16týdenní konzumace arašídů na (i) mozkovou vaskulární funkci v oblastech mozku s kognitivní kontrolou a (ii) citlivost mozku na inzulín.
Zaměříme se také na změny kognitivní výkonnosti hodnocené pomocí baterie neuropsychologických testů (sekundární cíl).
Odpovědi prokrvení mozku před (cévní funkce mozku) a po podání intranazálního inzulínu (senzitivita mozku na inzulín) budou neinvazivně kvantifikovány neinvazivní metodou zlatého standardu magnetické rezonance (MRI)-perfuzní metoda Arterial Spin Labeling (ASL) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60-75 let
- BMI mezi 25-35 kg/m2
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol nalačno < 4,5 mmol/l
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na arašídy
- Leváctví
- Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 3 konzumace alkoholu za den
- Použití produktů nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že interferují s hlavními výsledky podle posouzení hlavních výzkumných pracovníků
- Použijte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, chirurgické svorky/materiál v těle, kovová tříska v oku, klaustrofobie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Kůže pražené arašídy
|
Dobrovolníci studie budou dostávat denně 60 g arašídů pražených na kůži po dobu 16 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné pražené arašídy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce mozku
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Mozková citlivost na inzulín
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Změna průtoku krve mozkem, kvantifikovaná neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL), před a po aplikaci intranazálního inzulínu (160 IU)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze mozku
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk bude použit k posouzení rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou (MCA).
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Retinální mikrovaskulatura
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Snímky sítnice pořízené fundusovou kamerou
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Kancelářský krevní tlak
|
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Kancelářský krevní tlak
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Srdeční frekvence měřená během měření krevního tlaku v kanceláři
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující lipidy a lipoproteiny
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), celkový cholesterol a triglyceridy budou hodnoceny pomocí klinických chemických testů
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující glukóza
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Glukóza
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující inzulín
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Inzulín
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující markery poškození lysozomů
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Markery poškození lysozomů (kathepsin-D a kyselá fosfatáza)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující markery pro zdraví jater (1)
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Hladina alaninaminotransferázy (ALT) bude stanovena pomocí klinické chemie
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující markery pro zdraví jater (2)
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Hladina aspartáttransaminázy (AST) bude stanovena pomocí klinické chemie
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující markery pro zdraví jater (3)
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Hladina gama-glutamyltransferázy (GGT) bude stanovena pomocí klinické chemie
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující markery pro zdraví jater (4)
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Hladina bilirubinu bude stanovena pomocí klinické chemie
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Cirkulující markery pro zdraví jater (5)
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Hladina cytokeratinu-18 (CK-18) bude stanovena pomocí klinické chemie
|
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: Změna výsledků na začátku před 16týdenní intervencí pražených arašídů a 16týdenním kontrolním obdobím.
|
DNA z leukocytů bude analyzována na přítomnost známých SNP v genech kódujících proteiny, o kterých je známo, že hrají roli v metabolismu cholesterolu.
|
Změna výsledků na začátku před 16týdenní intervencí pražených arašídů a 16týdenním kontrolním obdobím.
|
|
Strukturální stav mozku
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Anatomický sken MPRAGE s vysokým rozlišením
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Distribuce tuku v břiše
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Měření magnetickou rezonancí bude zahrnuto pro kvantifikaci abdominálních tukových kompartmentů (tj.
podkožní a viscerální tuk)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Další znatelné výhody: Kvalita života
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o 32 položkách
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Další viditelné výhody: Vlastnosti spánku
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Charakteristiky spánku budou hodnoceny pomocí 10-položkového Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Další vnímatelné výhody: Nálada
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Nálada bude testována pomocí Affect Grid
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Další vnímatelné výhody: Stres
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (1)
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Časovaný test up-and-go (TUGT)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (2)
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
6minutový test chůze (6 MWT)
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Další viditelné výhody: fyzická zdatnost (3)
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Zkouška rukojeti
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změny ve výsledcích budou porovnány na začátku, po 8 týdnech a na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Hmotnost v kilogramech
|
Změny ve výsledcích budou porovnány na začátku, po 8 týdnech a na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Obvod boků
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Obvod boků v centimetrech
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Nepřímá distribuce tuku
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Měřeno měřením kožní řasy
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Příjem potravy bude hodnocen pomocí dotazníku o frekvenci potravin
|
Změna výsledků na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Pro kvantifikaci obsahu tuku v játrech budou zahrnuta měření magnetickou rezonancí
|
Změna ve výsledcích na konci 16týdenní intervence pražených arašídů a 16týdenního kontrolního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 22-046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .