Efectos del consumo de maní en la función cerebral
25 de julio de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos a largo plazo del consumo de maní en la función cerebral en hombres y mujeres mayores
El deterioro de la función vascular cerebral precede al desarrollo de un rendimiento cognitivo reducido, mientras que la resistencia a la insulina cerebral también se asocia con el deterioro cognitivo.
Ya se ha demostrado que el consumo de maní afecta beneficiosamente el rendimiento cognitivo.
Sin embargo, aún no se han establecido los mecanismos subyacentes, mientras que se necesitan ensayos bien controlados sobre los efectos a largo plazo del maní en el rendimiento cognitivo.
La hipótesis es que el consumo de maní a largo plazo tiene efectos beneficiosos sobre las respuestas del flujo sanguíneo cerebral (regional) (resultado principal), lo que puede relacionarse con un mejor rendimiento cognitivo (resultado secundario) en hombres y mujeres mayores.
Los objetivos importantes son investigar en adultos mayores el efecto del consumo de maní durante 16 semanas sobre (i) la función vascular cerebral en áreas cerebrales de control cognitivo y (ii) la sensibilidad a la insulina cerebral.
También nos centraremos en los cambios en el rendimiento cognitivo evaluados con una batería de pruebas neuropsicológicas (objetivo secundario).
Las respuestas del flujo sanguíneo cerebral antes (función vascular cerebral) y después de la administración de insulina intranasal (sensibilidad a la insulina cerebral) se cuantificarán de forma no invasiva mediante el método de perfusión de imagen por resonancia magnética (IRM) estándar de oro no invasivo Arterial Spin Labeling (ASL) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 60 a 75 años
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico en ayunas < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico en ayunas < 4,5 mmol/L
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al maní
- zurdo
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos de alcohol al día
- Uso de productos o suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los resultados principales a juicio de los investigadores principales
- Usar medicamentos para tratar la presión arterial, los lípidos o el metabolismo de la glucosa.
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, clips quirúrgicos/material en el cuerpo, astilla de metal en el ojo, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Cacahuetes tostados con piel
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Los voluntarios del estudio recibirán 60 g diarios de maní tostado con piel durante 16 semanas.
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Sin intervención: Control
Cacahuetes tostados sin piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Sensibilidad a la insulina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral, cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL), antes y después de la aplicación de insulina intranasal (160 UI)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión Cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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La ecografía Doppler transcraneal (TCD) se utilizará para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral media (MCA)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Microvasculatura retinal
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Imágenes retinales realizadas por cámara de fondo de ojo
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Presión arterial de oficina
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Presión arterial de oficina
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Frecuencia cardíaca medida durante la medición de la presión arterial en el consultorio
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Lípidos y lipoproteínas circulantes
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol total y los triglicéridos se evaluarán mediante pruebas de química clínica.
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Glucosa Circulante
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Glucosa
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Insulina circulante
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Insulina
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Marcadores circulantes de daño lisosomal
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Marcadores de daño lisosomal (catepsina-D y ácido-fosfatasa)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Marcadores circulantes para la salud del hígado (1)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El nivel de alanina aminotransferasa (ALT) se determinará mediante química clínica
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Marcadores circulantes para la salud del hígado (2)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El nivel de aspartato transaminasa (AST) se determinará mediante química clínica
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Marcadores circulantes para la salud del hígado (3)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El nivel de gamma-glutamil transferasa (GGT) se determinará mediante química clínica
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Marcadores circulantes para la salud del hígado (4)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El nivel de bilirrubina se determinará mediante química clínica.
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Marcadores circulantes para la salud del hígado (5)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El nivel de citoqueratina-18 (CK-18) se determinará mediante química clínica
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Polimorfismos de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al inicio antes de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Se analizará el ADN de los leucocitos para detectar la presencia de SNP conocidos en genes que codifican proteínas que se sabe que desempeñan un papel en el metabolismo del colesterol.
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Cambio en los resultados al inicio antes de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Estado estructural del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Escaneo MPRAGE anatómico de alta resolución
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Distribución de grasa en el abdomen
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Se incluirán mediciones de imágenes por resonancia magnética para cuantificar los compartimentos de grasa abdominal (es decir,
grasa subcutánea y visceral)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otros beneficios perceptibles: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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La Calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario de 32 ítems
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otros beneficios perceptibles: características del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Las características del sueño se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 10 ítems
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otros beneficios perceptibles: Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El estado de ánimo se evaluará utilizando Affect Grid
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otros beneficios perceptibles: Estrés
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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El estrés se evaluará utilizando la Escala de estrés percibido (PSS)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otros beneficios percibibles: Aptitud física (1)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Prueba cronometrada up-and-go (TUGT)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otros beneficios percibibles: Aptitud Física (2)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Otros beneficios percibibles: Aptitud Física (3)
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Prueba de agarre
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Peso
Periodo de tiempo: El cambio en los resultados se comparará al inicio, a las 8 semanas y al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Peso en kilogramos
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El cambio en los resultados se comparará al inicio, a las 8 semanas y al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Circunferencia de la cintura en centímetros
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Circunferencia de la cadera en centímetros
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Distribución indirecta de grasa
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Medido por medidas de pliegues cutáneos
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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La ingesta de alimentos se evaluará mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Contenido de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Se incluirán mediciones de imágenes por resonancia magnética para cuantificar el contenido de grasa en el hígado
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Cambio en los resultados al final de una intervención de maní tostado con piel de 16 semanas y un período de control de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 22-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .