Effetti del consumo di arachidi sulla funzione cerebrale
25 luglio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Effetti a lungo termine del consumo di arachidi sulla funzione cerebrale negli uomini e nelle donne anziani
La compromissione della funzione vascolare cerebrale precede lo sviluppo di prestazioni cognitive ridotte, mentre l'insulino-resistenza cerebrale è anche associata al declino cognitivo.
È già stato dimostrato che il consumo di arachidi influisce positivamente sulle prestazioni cognitive.
Tuttavia, i meccanismi sottostanti non sono ancora stati stabiliti, mentre sono altamente necessari studi ben controllati sugli effetti a lungo termine delle arachidi sulle prestazioni cognitive.
L'ipotesi è che il consumo di arachidi a lungo termine abbia effetti benefici sulle risposte del flusso sanguigno cerebrale (regionale) (esito primario), che possono essere correlate a un miglioramento delle prestazioni cognitive (esito secondario) negli uomini e nelle donne più anziani.
Obiettivi importanti sono studiare negli anziani l'effetto del consumo di arachidi per 16 settimane sulla (i) funzione vascolare cerebrale nelle aree cerebrali di controllo cognitivo e (ii) sulla sensibilità cerebrale all'insulina.
Ci concentreremo anche sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive valutate con una batteria di test neuropsicologici (obiettivo secondario).
Le risposte del flusso sanguigno cerebrale prima (funzione vascolare cerebrale) e dopo la somministrazione di insulina intranasale (sensibilità all'insulina cerebrale) saranno quantificate in modo non invasivo mediante il metodo non invasivo gold standard di risonanza magnetica (MRI)-perfusione Arterial Spin Labeling (ASL) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra i 60 e i 75 anni
- BMI tra 25-35 kg/m2
- Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alle arachidi
- Mancino
- Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 3 consumi alcolici al giorno
- Uso di prodotti o integratori alimentari noti per interferire con gli esiti principali giudicati dai ricercatori principali
- Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, i lipidi o il metabolismo del glucosio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Controindicazioni per l'imaging MRI (ad esempio, pacemaker, clip chirurgiche/materiale nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Arachidi tostate con la pelle
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I volontari dello studio riceveranno quotidianamente 60 g di arachidi tostate con la buccia per 16 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Niente arachidi tostate con la pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Sensibilità cerebrale all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale, quantificata in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL), prima e dopo l'applicazione di insulina intranasale (160 UI)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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L'ecografia transcranica Doppler (TCD) verrà utilizzata per valutare la velocità del flusso sanguigno attraverso l'arteria cerebrale media (MCA)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Microvascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Immagini retiniche ottenute dalla fotocamera del fondo oculare
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Pressione sanguigna dell'ufficio
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Pressione sanguigna dell'ufficio
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Frequenza cardiaca misurata durante la misurazione della pressione sanguigna in ufficio
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Lipidi e lipoproteine circolanti
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), il colesterolo totale e i trigliceridi saranno valutati utilizzando test di chimica clinica
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Glucosio circolante
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Glucosio
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Insulina circolante
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Insulina
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Marcatori circolanti per danno lisosomiale
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Marcatori di danno lisosomiale (catepsina-D e fosfatasi acida)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Marcatori circolanti per la salute del fegato (1)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il livello di alanina aminotransferasi (ALT) sarà determinato utilizzando la chimica clinica
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Marcatori circolanti per la salute del fegato (2)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il livello di aspartato transaminasi (AST) sarà determinato utilizzando la chimica clinica
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Marcatori circolanti per la salute del fegato (3)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il livello di gamma-glutamil transferasi (GGT) sarà determinato utilizzando la chimica clinica
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Marcatori circolanti per la salute del fegato (4)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il livello di bilirubina sarà determinato utilizzando la chimica clinica
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Marcatori circolanti per la salute del fegato (5)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il livello di citocheratina-18 (CK-18) sarà determinato utilizzando la chimica clinica
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati al basale prima di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il DNA dei leucociti sarà analizzato per la presenza di SNP noti in geni che codificano proteine note per svolgere un ruolo nel metabolismo del colesterolo.
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Variazione dei risultati al basale prima di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e un periodo di controllo di 16 settimane.
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Stato strutturale del cervello
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Scansione MPRAGE anatomica ad alta risoluzione
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Distribuzione del grasso nell'addome
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Verranno incluse misurazioni di risonanza magnetica per immagini per quantificare i compartimenti di grasso addominale (ad es.
grasso sottocutaneo e viscerale)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altri benefici percepibili: Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario di 32 voci
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altri benefici percepibili: caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Le caratteristiche del sonno saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a 10 voci
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altri benefici percepibili: Umore
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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L'umore sarà testato utilizzando la griglia degli affetti
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altri benefici percepibili: Stress
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Lo stress sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (1)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Test up-and-go temporizzato (TUGT)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (2)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (3)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Prova di presa
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Peso
Lasso di tempo: La variazione dei risultati sarà confrontata al basale, a 8 settimane e alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e un periodo di controllo di 16 settimane.
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Peso in chilogrammi
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La variazione dei risultati sarà confrontata al basale, a 8 settimane e alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e un periodo di controllo di 16 settimane.
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Circonferenza vita in centimetri
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Circonferenza fianchi in centimetri
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Distribuzione indiretta del grasso
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Misurato mediante misurazioni della plica cutanea
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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L'assunzione di cibo sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Saranno incluse misurazioni di risonanza magnetica per immagini per quantificare il contenuto di grasso nel fegato
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Variazione dei risultati alla fine di un intervento di arachidi tostate in pelle di 16 settimane e di un periodo di controllo di 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 22-046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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