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Efeitos do consumo de amendoim na função cerebral

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos de longo prazo do consumo de amendoim na função cerebral em homens e mulheres mais velhos

A função vascular cerebral prejudicada precede o desenvolvimento de desempenho cognitivo reduzido, enquanto a resistência cerebral à insulina também está associada ao declínio cognitivo. O consumo de amendoim já demonstrou afetar beneficamente o desempenho cognitivo. No entanto, os mecanismos subjacentes ainda não foram estabelecidos, enquanto estudos bem controlados sobre os efeitos de longo prazo do amendoim no desempenho cognitivo são altamente necessários. A hipótese é que o consumo de amendoim a longo prazo tem efeitos benéficos nas respostas (regionais) do fluxo sanguíneo cerebral (resultado primário), o que pode estar relacionado a um melhor desempenho cognitivo (resultado secundário) em homens e mulheres mais velhos. Objetivos importantes são investigar em adultos mais velhos o efeito do consumo de amendoim de 16 semanas em (i) função vascular cerebral em áreas cerebrais de controle cognitivo e (ii) sensibilidade à insulina cerebral. Também vamos nos concentrar nas mudanças no desempenho cognitivo avaliadas com uma bateria de testes neuropsicológicos (objetivo secundário). As respostas do fluxo sanguíneo cerebral antes (função vascular cerebral) e após a administração de insulina intranasal (sensibilidade à insulina cerebral) serão quantificadas de forma não invasiva pelo método não invasivo padrão-ouro de ressonância magnética (MRI)-perfusão Arterial Spin Labeling (ASL) .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos
  • IMC entre 25-35 kg/m2
  • Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico em jejum < 4,5 mmol/L
  • Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a amendoim
  • canhoto
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
  • Uso de produtos ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais
  • Use medicação para tratar a pressão arterial, lipídios ou metabolismo da glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Amendoim torrado com pele
Suplemento dietético: Amendoim torrado com pele
Os voluntários do estudo receberão diariamente 60 g de amendoim torrado com casca por 16 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Amendoim torrado sem pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Vascular Cerebral
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM Arterial Spin Labeling (ASL)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Sensibilidade cerebral à insulina
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral, quantificada de forma não invasiva pelo método de perfusão por ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL), antes e após a aplicação de insulina intranasal (160 UI)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão Cerebral
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O ultrassom Doppler transcraniano (TCD) será usado para avaliar a velocidade do fluxo sanguíneo através da artéria cerebral média (MCA)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Microvasculatura Retiniana
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Imagens da retina feitas pela câmera de fundo
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Pressão arterial de escritório
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Pressão arterial de escritório
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Frequência cardíaca medida durante a medição da pressão arterial no consultório
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Lipídeos e Lipoproteínas Circulantes
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Colesterol Total e Triglicerídeos serão avaliados por meio de testes de química clínica
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Glicose Circulante
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Glicose
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Insulina Circulante
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Insulina
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Marcadores Circulantes para Dano Lisossomal
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Marcadores para dano lisossômico (catepsina-D e fosfatase ácida)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Marcadores Circulantes para a Saúde do Fígado (1)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O nível de Alanina Aminotransferase (ALT) será determinado usando química clínica
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Marcadores Circulantes para a Saúde do Fígado (2)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O nível de aspartato transaminase (AST) será determinado usando química clínica
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Marcadores Circulantes para a Saúde do Fígado (3)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O nível de gama-glutamil transferase (GGT) será determinado usando química clínica
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Marcadores Circulantes para a Saúde do Fígado (4)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O nível de bilirrubina será determinado usando química clínica
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Marcadores Circulantes para a Saúde do Fígado (5)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O nível de citoqueratina-18 (CK-18) será determinado usando química clínica
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: Mudança nos resultados na linha de base antes de uma intervenção de amendoim torrado de 16 semanas e um período de controle de 16 semanas.
O DNA de leucócitos será analisado quanto à presença de SNPs conhecidos em genes que codificam proteínas conhecidas por desempenhar um papel no metabolismo do colesterol.
Mudança nos resultados na linha de base antes de uma intervenção de amendoim torrado de 16 semanas e um período de controle de 16 semanas.
Estado Estrutural do Cérebro
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Varredura anatômica MPRAGE de alta resolução
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Distribuição de gordura no abdômen
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Medições de ressonância magnética serão incluídas para quantificar os compartimentos de gordura abdominal (ou seja, gordura subcutânea e visceral)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Outros benefícios perceptíveis: Qualidade de Vida
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
A qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário de 32 itens
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Outros benefícios perceptíveis: Características do sono
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
As características do sono serão avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 10 itens
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Outros benefícios perceptíveis: Humor
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O humor será testado usando o Affect Grid
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Outros benefícios perceptíveis: Estresse
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O estresse será avaliado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão Física (1)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Teste de up-and-go cronometrado (TUGT)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão Física (2)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão Física (3)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Teste de preensão palmar
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Peso
Prazo: A mudança nos resultados será comparada no início, em 8 semanas e no final de uma intervenção de amendoim torrado de 16 semanas e um período de controle de 16 semanas.
Peso em quilogramas
A mudança nos resultados será comparada no início, em 8 semanas e no final de uma intervenção de amendoim torrado de 16 semanas e um período de controle de 16 semanas.
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Circunferência da cintura em centímetros
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Circunferência do quadril
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Circunferência do quadril em centímetros
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Distribuição Indireta de Gordura
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Medido por medidas de dobras cutâneas
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Ingestão de alimentos
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
A ingestão alimentar será avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Conteúdo de gordura no fígado
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
Medições de ressonância magnética serão incluídas para quantificar o conteúdo de gordura no fígado
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de amendoim torrado de pele de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

The Peanut Institute Foundation (TPIF)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 22-046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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