Wpływ spożycia orzeszków ziemnych na funkcjonowanie mózgu
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Długoterminowe skutki spożycia orzeszków ziemnych na funkcjonowanie mózgu u starszych mężczyzn i kobiet
Upośledzona funkcja naczyniowa mózgu poprzedza rozwój obniżonej sprawności poznawczej, podczas gdy insulinooporność mózgu jest również związana z pogorszeniem funkcji poznawczych.
Wykazano już, że spożycie orzeszków ziemnych korzystnie wpływa na wydajność poznawczą.
Jednak podstawowe mechanizmy nie zostały jeszcze ustalone, a dobrze kontrolowane badania dotyczące długoterminowego wpływu orzeszków ziemnych na funkcje poznawcze są bardzo potrzebne.
Hipoteza jest taka, że długoterminowe spożywanie orzeszków ziemnych ma korzystny wpływ na (regionalne) reakcje przepływu krwi w mózgu (główny wynik), co może wiązać się z poprawą funkcji poznawczych (wynik drugorzędny) u starszych mężczyzn i kobiet.
Ważnym celem jest zbadanie wpływu 16-tygodniowego spożycia orzeszków ziemnych na (i) funkcje naczyniowe mózgu w obszarach mózgu kontrolujących funkcje poznawcze oraz (ii) wrażliwość na insulinę w mózgu.
Skupimy się również na zmianach w wydajności poznawczej ocenianych za pomocą baterii testów neuropsychologicznych (cel drugorzędny).
Reakcje mózgowego przepływu krwi przed (czynność naczyniowa mózgu) i po podaniu insuliny donosowej (wrażliwość mózgu na insulinę) będą nieinwazyjnie oceniane ilościowo za pomocą nieinwazyjnego złotego standardu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) - metoda perfuzji Arterial Spin Labeling (ASL) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 60-75 lat
- BMI między 25-35 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
- Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
- Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
- Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na orzeszki ziemne
- Leworęczność
- Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Nadużywanie narkotyków
- Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
- Stosowanie produktów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na główne wyniki, zgodnie z oceną głównych badaczy
- Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
- Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. rozrusznik serca, klipsy/materiał chirurgiczny w ciele, drzazga metalu w oku, klaustrofobia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Orzeszki ziemne prażone w skórce
|
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie 60 g prażonych orzeszków ziemnych przez 16 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez prażonych orzeszków ziemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Mózgowy przepływ krwi określony ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labelling (ASL)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi, oceniana ilościowo w sposób nieinwazyjny metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labeling (ASL), przed i po podaniu insuliny donosowej (160 j.m.)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Do oceny prędkości przepływu krwi przez tętnicę środkową mózgu (MCA) zostanie użyte ultrasonografia dopplerowska przezczaszkowa (TCD)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Mikrounaczynienie siatkówki
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Obrazy siatkówki wykonane aparatem dna oka
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Ciśnienie krwi w biurze
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Ciśnienie krwi w biurze
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Tętno mierzone podczas pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążące lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol całkowity i trójglicerydy zostaną ocenione za pomocą klinicznych testów chemicznych
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążąca glukoza
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Glukoza
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążąca insulina
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Insulina
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążące markery uszkodzenia lizosomów
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Markery uszkodzenia lizosomów (katepsyna-D i kwaśna fosfataza)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążące markery dla zdrowia wątroby (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) zostanie określony przy użyciu chemii klinicznej
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążące markery dla zdrowia wątroby (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) zostanie określony przy użyciu chemii klinicznej
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążące markery dla zdrowia wątroby (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Poziom gamma-glutamylotransferazy (GGT) zostanie określony przy użyciu chemii klinicznej
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążące markery dla zdrowia wątroby (4)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Poziom bilirubiny zostanie określony za pomocą chemii klinicznej
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Krążące markery dla zdrowia wątroby (5)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Poziom cytokeratyny-18 (CK-18) zostanie określony przy użyciu chemii klinicznej
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: Zmiana wyników na początku badania przed 16-tygodniową interwencją z prażonymi orzeszkami ziemnymi i 16-tygodniowym okresem kontrolnym.
|
DNA z leukocytów będzie analizowane pod kątem obecności znanych SNP w genach kodujących białka, o których wiadomo, że odgrywają rolę w metabolizmie cholesterolu.
|
Zmiana wyników na początku badania przed 16-tygodniową interwencją z prażonymi orzeszkami ziemnymi i 16-tygodniowym okresem kontrolnym.
|
|
Stan strukturalny mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Anatomiczny skan MPRAGE o wysokiej rozdzielczości
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Dystrybucja tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Pomiary rezonansu magnetycznego zostaną uwzględnione w celu ilościowego określenia przedziałów tłuszczu brzusznego (tj.
tłuszcz podskórny i trzewny)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 32-itemowego kwestionariusza
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: Charakterystyka snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Charakterystyka snu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Nastrój zostanie przetestowany za pomocą Affect Grid
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: Stres
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Czasowy test rozruchu (TUGT)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
6-minutowy test marszu (6 MWT)
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Próba chwytu
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach zostaną porównane na początku badania, po 8 tygodniach i na końcu 16-tygodniowej interwencji z prażonymi orzeszkami ziemnymi i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Waga w kilogramach
|
Zmiany w wynikach zostaną porównane na początku badania, po 8 tygodniach i na końcu 16-tygodniowej interwencji z prażonymi orzeszkami ziemnymi i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Obwód talii w centymetrach
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Obwód bioder w centymetrach
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Pośrednia dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Mierzone na podstawie pomiarów fałdów skórnych
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Spożycie pokarmu zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Pomiary rezonansu magnetycznego zostaną uwzględnione w celu ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie
|
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji ze skórką prażonych orzeszków ziemnych i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 22-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .