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食用花生对大脑功能的影响

2024年2月29日 更新者：Maastricht University Medical Center

食用花生对老年男性和女性大脑功能的长期影响

脑血管功能受损先于认知能力下降，而脑胰岛素抵抗也与认知能力下降有关。 已经证明食用花生有益于认知能力。 然而，尚未建立潜在的机制，同时非常需要对花生对认知能力的长期影响进行良好对照的试验。 假设是长期食用花生对（区域）脑血流反应（主要结果）有有益影响，这可能与老年男性和女性的认知能力改善（次要结果）有关。 重要目标是在老年人中调查 16 周花生消费对 (i) 认知控制脑区脑血管功能和 (ii) 脑胰岛素敏感性的影响。 我们还将关注使用神经心理学测试组合评估的认知表现的变化（次要目标）。 鼻内胰岛素给药前（脑血管功能）和给药后（脑胰岛素敏感性）的脑血流反应将通过非侵入性金标准磁共振成像（MRI）-灌注方法动脉自旋标记（ASL）进行非侵入性量化.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 60-75岁之间的男性和女性
  • BMI 在 25-35 公斤/平方米之间
  • 空腹血糖 < 7.0 mmol/L
  • 空腹血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L
  • 空腹血清甘油三酯 < 4.5 mmol/L
  • 收缩压 < 160 mmHg 和舒张压 < 100 mmHg
  • 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
  • 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
  • 筛选访视期间没有证明困难的静脉穿刺

排除标准：

  • 对花生过敏或不耐受
  • 左撇子
  • 当前吸烟者，或戒烟时间 < 12 个月
  • 糖尿病患者
  • 家族性高胆固醇血症
  • 滥用药物
  • 每天饮酒超过 3 次
  • 根据主要研究者的判断，使用已知会干扰主要结果的产品或膳食补充剂
  • 使用药物治疗血压、脂质或葡萄糖代谢
  • 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
  • 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
  • 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
  • MRI 成像的禁忌症（例如，心脏起搏器、体内手术夹/材料、眼睛中的金属碎片、幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
带皮烤花生
膳食补充剂：带皮烤花生
研究志愿者将每天接受 60 克带皮烤花生，持续 16 周。
无干预：控制
无皮烤花生

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管功能
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
通过 MRI 灌注方法动脉自旋标记 (ASL) 以非侵入方式量化的脑血流量
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
脑胰岛素敏感性
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
应用鼻内胰岛素 (160 IU) 前后，通过 MRI 灌注方法动脉自旋标记 (ASL) 无创量化的脑血流量变化
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB)
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑灌注
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
经颅多普勒 (TCD) 超声将用于评估通过大脑中动脉 (MCA) 的血流速度
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
视网膜微血管
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
眼底照相机拍摄的视网膜图像
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
收缩压
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
办公血压
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
舒张压
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
办公血压
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
心率
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
办公室血压测量期间测量的心率
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
循环脂质和脂蛋白
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
将使用临床化学测试评估高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、总胆固醇和甘油三酯
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
循环葡萄糖
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
葡萄糖
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
循环胰岛素
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
胰岛素
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
溶酶体损伤的循环标志物
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
溶酶体损伤标志物（组织蛋白酶 D 和酸性磷酸酶）
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
肝脏健康循环标志物 (1)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平将使用临床化学来确定
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
肝脏健康循环标志物 (2)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
将使用临床化学确定天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
肝脏健康循环标志物 (3)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 水平将使用临床化学来确定
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
肝脏健康循环标志物 (4)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
胆红素水平将使用临床化学来确定
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
肝脏健康循环标志物 (5)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
Cytokeratin-18 (CK-18) 水平将使用临床化学来确定
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
单核苷酸多态性 (SNP)
大体时间：在 16 周带皮烤花生干预和 16 周控制期之前基线结果的变化。
将分析来自白细胞的 DNA，以确定编码已知在胆固醇代谢中起作用的蛋白质的基因中是否存在已知 SNP。
在 16 周带皮烤花生干预和 16 周控制期之前基线结果的变化。
结构脑状态
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
高分辨率解剖 MPRAGE 扫描
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
腹部脂肪分布
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
将包括磁共振成像测量以量化腹部脂肪隔室（即 皮下脂肪和内脏脂肪）
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
其他可感知的好处：生活质量
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
生活质量将使用 32 项问卷进行评估
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
其他可感知的好处：睡眠特征
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
睡眠特征将使用 10 项匹兹堡睡眠质量指数进行评估
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
其他可感知的好处：情绪
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
情绪将使用影响网格进行测试
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
其他可感知的好处：压力
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
将使用感知压力量表 (PSS) 评估压力
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
其他可感知的好处：身体健康 (1)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
定时起步测试 (TUGT)
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
其他可感知的好处：身体健康 (2)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
6 分钟步行测试 (6 MWT)
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
其他可感知的好处：身体健康 (3)
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
手感测试
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
重量
大体时间：结果的变化将在基线、8 周和 16 周带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时进行比较。
重量（公斤）
结果的变化将在基线、8 周和 16 周带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时进行比较。
腰围
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
腰围厘米
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
臀围
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
臀围厘米
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
间接脂肪分布
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
通过皮褶测量测量
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
食物的摄入量
大体时间：为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
食物摄入量将使用食物频率问卷进行评估
为期 16 周的带皮烤花生干预和 16 周控制期结束时的结果变化。
肝脏脂肪含量
大体时间：16 周带皮烤花生干预和 16 周对照期结束时结果的变化。
将包括磁共振成像测量以量化肝脏脂肪含量
16 周带皮烤花生干预和 16 周对照期结束时结果的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

The Peanut Institute Foundation (TPIF)

调查人员

  • 首席研究员：Peter J Joris, PhD、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月8日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METC 22-046

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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