プロポフォール必要量に対する性別の影響
閉ループ麻酔送達システムによって投与される完全静脈内麻酔中のプロポフォール必要量の性差：観察研究
調査の概要
詳細な説明
完全静脈麻酔 (TIVA) は、吸入全身麻酔 (GA) の実行可能な代替手段として浮上しています。 TIVA への進展は、精度 GA の継続的な開発にとって非常に望ましいものです。 この趣旨で、プロポフォールは、その好ましい薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルと、さまざまな送達方法 (手動注入および標的制御注入 [TCI]) による幅広い投与適用性のため、重要な静脈内投与剤です。
手動/TCI プロポフォール TIVA 中の性差に関するエビデンスは、男性と比較して女性はプロポフォールの必要量が増加しているにもかかわらず、麻酔からの回復時間が短いことを示唆しています。 男性と比較して、女性の体脂肪が 5 ～ 10% 過剰で、水分含有量が 15 ～ 20% 少ないと、親油性薬物 (プロポフォールなど) の分布容積 (Vd) が増加し、その結果、より高い速度が必要になります。臨床的に許容される麻酔深度と同じ血漿濃度（男性と同じ）を達成するためのプロポフォール注入の送達。一方、プロポフォールの感受性が高まると、麻酔からの覚醒が早まります。
プロポフォールの必要量と麻酔からの回復における性差に関する研究は、主にプロポフォール TIVA 投与 (手動/TCI) の半客観的な方法に基づいています。 上記の研究におけるプロポフォール TIVA の手動/TCI 送達の滴定および制御における人間の要素は、「性別」の文脈によって引き起こされる実際の違いを解釈する際の制限および交絡因子である可能性があります。 一方、処理された脳波 (EEG) モニタリング (バイスペクトル指数 [BIS]、エントロピー、Narcotrend®) により、プロポフォール TIVA の制御が容易になります。プロポフォール TIVA の理解と実行における主観的な違いにより、まだ不正確な場合があります。
プロポフォール TIVA 送達における最近の進歩は、閉ループ麻酔送達システム (CLADS) などの自動麻酔送達システムの開発です。 これらのシステムは、継続的に監視されたバイスペクトル インデックス (BIS) スコアによって生成される、患者の処理された脳波 (EEG) 応答によって作動、滴定、および制御されるプロポフォールを投与します。 現在の証拠は、閉ループ麻酔送達システム (CLADS) などの自動プロポフォール TIVA 送達システムが、TCI/手動対応よりもプロポフォールの正確な投与を容易にすることを示唆しています。
プロポフォール TIVA の有効性に関する多くの証拠があるにもかかわらず、プロポフォール PK および PD の性差は、自動送達システムを使用して評価されていません。 広く研究された正確な自動閉ループ麻酔送達システム (CLADS) には、手動/TCI モードよりも明確な利点 (「オペレーター」への依存度が低く、「患者」要因が含まれる) があるという前提があります。 CLADS によって投与されたプロポフォール TIVA は、プロポフォールの消費と麻酔からの回復における性差の評価と定量化において、より客観性を高める可能性があります。 提案された観察研究は、CLADS 制御プロポフォール TIVA 後のプロポフォール消費と麻酔からの回復における性差を調査するために計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18～60 歳。
- ASA 物理ステータス I および II。
- -最低1時間の待機手術を受けている患者。
除外基準:
- 非代償性心血管疾患（制御されていない高血圧、収縮期および拡張期の機能障害など）
- 肝機能障害（肝酵素が正常範囲の2倍以上）
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.4 mg/dl）
- 精神障害または神経障害
- コントロール不良の内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症）
- -治験薬に対する既知のアレルギー/過敏症
- -鎮静薬または抗精神病薬の最近の摂取歴
- 薬物依存・薬物乱用
- 術後換気の要件
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
男性
プロポフォール全静脈麻酔（TIVA）は、麻酔の導入と維持の両方に使用されます。
プロポフォールの投与速度は、自動閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。
50 の BIS 値は、麻酔の導入と維持の目標点として使用されます。
|
プロポフォール全静脈麻酔（TIVA）は、麻酔の導入と維持に使用されます。
プロポフォールは、自動閉ループ麻酔送達システムを使用して送達されます。
|
|
女性
プロポフォール全静脈麻酔（TIVA）は、麻酔の導入と維持の両方に使用されます。
プロポフォールの投与速度は、自動閉ループ麻酔送達システム (CLADS) を使用した BIS モニタリングによって促進されるフィードバック ループによって制御されます。
50 の BIS 値は、麻酔の導入と維持の目標点として使用されます。
|
プロポフォール全静脈麻酔（TIVA）は、麻酔の導入と維持に使用されます。
プロポフォールは、自動閉ループ麻酔送達システムを使用して送達されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔中の累積プロポフォール消費量 (mg/kg/h)
時間枠：プロポフォール注射開始から10時間の術中】
|
麻酔の導入と維持に必要なプロポフォールの投与量
|
プロポフォール注射開始から10時間の術中】
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後鎮静
時間枠：麻酔終了から術後24時間まで
|
Modified Observer の覚醒度/鎮静スケールの評価を使用して評価されます。
スケールの最大値は「5」で、完全に覚醒した患者を表し、最小値は「0」で深く鎮静された患者を表します。
|
麻酔終了から術後24時間まで
|
|
意識消失までの時間
時間枠：麻酔開始から術中5分まで
|
閉ループ麻酔送達システムを使用してプロポフォール導入を開始してから、言葉による反応がなくなるまでの時間を記録します。
|
麻酔開始から術中5分まで
|
|
麻酔導入までの時間
時間枠：麻酔開始から術中5分まで
|
閉ループ麻酔送達システムを使用してプロポフォール導入を開始してから、目標の BIS 値「50」が達成されるまでにかかった時間
|
麻酔開始から術中5分まで
|
|
術中心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで
|
コホートグループ間の術中心拍数の比較が行われます
|
麻酔開始から術中10時間まで
|
|
術中収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧 (mmHg)
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで
|
術中血圧の比較-コホートグループ間の収縮期、拡張期、および平均血圧が行われます
|
麻酔開始から術中10時間まで
|
|
麻酔深度の一貫性
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで
|
これは、BIS が 50 の目標 BIS の +/- 10 のままだった麻酔時間のパーセンテージによって決定されます。
|
麻酔開始から術中10時間まで
|
|
プロポフォールデリバリーシステムの性能特性
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで
|
これは、Varvel 基準パラメーター : メディアン パフォーマンス エラー (MDPE) を使用して決定されます。
このパラメーターは、術中 BIS データを分析するコンピューター ソフトウェアによって計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
それは単なる抽象的な数字です
|
麻酔開始から術中10時間まで
|
|
プロポフォールデリバリーシステムの性能特性
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで
|
これは、Varvel 基準パラメーターである絶対性能誤差の中央値 (MDAPE) を使用して決定されます。このパラメーターは、術中 BIS データを分析するコンピューター ソフトウェアによって計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
あくまでも抽象的な数字です。
|
麻酔開始から術中10時間まで
|
|
プロポフォールデリバリーシステムの性能特性
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで
|
これは、Varvel 基準パラメータ: wobble を使用して決定されます。
このパラメーターは、術中 BIS データを分析するコンピューター ソフトウェアによって計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
あくまでも抽象的な数字です。
|
麻酔開始から術中10時間まで
|
|
プロポフォールデリバリーシステムの性能特性
時間枠：麻酔開始から術中10時間まで
|
これは、Varvel 基準パラメーター: グローバル スコアを使用して決定されます。
これは、公式の絶対性能誤差の中央値 + ぐらつき / BIS が目標 BIS の 50 の +/- 10 のままであった麻酔時間のパーセンテージを使用して計算されます。
このパラメータには測定単位がありません。
あくまでも抽象的な数字です。
|
麻酔開始から術中10時間まで
|
|
麻酔からの早期回復
時間枠：麻酔終了から術後20分まで
|
麻酔の中止後、患者が目を開けた時間を記録します。
|
麻酔終了から術後20分まで
|
|
麻酔からの早期回復
時間枠：麻酔終了から術後20分まで
|
麻酔中止後の気管抜管に要した時間を記録する
|
麻酔終了から術後20分まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nitin Sethi, DNB、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- スタディチェア：Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- スタディディレクター：Amitabh Dutta, MD, PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。