- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05725135
Effetto del sesso sul fabbisogno di propofol
Differenze di genere nei requisiti di propofol durante l'anestesia endovenosa totale somministrata dal sistema di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è emersa come una valida alternativa all'anestesia generale inalatoria (GA). Il progresso in TIVA è molto desiderabile per il continuo sviluppo di GA di precisione. A tal fine, il propofol è un agente endovenoso chiave a causa del suo profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) favorevole e dell'ampia applicabilità della somministrazione con diversi metodi di somministrazione: infusione manuale e target-controllata [TCI].
L'evidenza sulle differenze di genere durante il manuale/TCI Propofol TIVA suggerisce che le femmine rispetto ai maschi hanno un maggiore fabbisogno di Propofol e tuttavia hanno un tempo di recupero più rapido dall'anestesia. Un eccesso del 5-10% di grasso corporeo e una riduzione del 15-20% del contenuto di acqua nelle femmine rispetto ai maschi si traduce in un aumento del volume di distribuzione (Vd) dei farmaci lipofili (ad es. Propofol), che di conseguenza richiede un tasso più elevato di erogazione dell'infusione di propofol per raggiungere la stessa concentrazione plasmatica (dei maschi) per una profondità dell'anestesia clinicamente accettabile. Mentre un'aumentata sensibilità al propofol provoca un risveglio precoce dall'anestesia.
Gli studi sulle differenze di genere nel fabbisogno di Propofol e nel recupero dall'anestesia si basano in gran parte su metodi semi-oggettivi di somministrazione di Propofol TIVA (manuale/TCI). L'elemento umano nella titolazione e nel controllo della somministrazione manuale/TCI di Propofol TIVA negli studi di cui sopra può essere un fattore limitante e di confusione nell'interpretazione dell'effettiva differenza indotta dal contesto di "genere". Mentre il monitoraggio dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG) (indice bispettrale [BIS], entropia, Narcotrend®) facilita il controllo del Propofol TIVA; potrebbe essere ancora impreciso a causa di differenze soggettive nella comprensione e nell'esecuzione di Propofol TIVA.
Un recente progresso nella somministrazione di Propofol TIVA è lo sviluppo di sistemi automatizzati di somministrazione dell'anestesia come il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS). Questi sistemi somministrano Propofol attivato, titolato e controllato dalla risposta dell'elettroencefalogramma (EEG) elaborata dai pazienti come generata dal punteggio dell'indice bispettrale (BIS) continuamente monitorato. Le prove attuali suggeriscono che i sistemi di erogazione automatizzati di Propofol TIVA come il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) facilitano la somministrazione di precisione di Propofol rispetto alle sue controparti TCI/manuali.
Nonostante una pletora di prove sull'efficacia di Propofol TIVA, le differenze di genere in Propofol PK e PD non sono state valutate durante l'utilizzo di sistemi automatizzati di consegna. Con la premessa che il sistema di erogazione automatica dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS) ampiamente studiato e preciso presenta evidenti vantaggi (minore dipendenza dall'"operatore" e inclusione del fattore "paziente") rispetto alla modalità manuale/TCI; è probabile che Propofol TIVA somministrato da CLADS presterà maggiore obiettività nel qualificare e quantificare le differenze inter-genere nel consumo di Propofol e nel recupero dall'anestesia. Lo studio osservazionale proposto è pianificato per esplorare le differenze di genere nel consumo di Propofol e nel recupero dall'anestesia dopo Propofol TIVA controllato da CLADS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Stato fisico ASA I e II.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi della durata minima di 1 ora.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari non compensate (ad esempio, ipertensione incontrollata, disfunzione sistolica e diastolica)
- Disfunzione epatica (enzimi epatici > 2 volte il range normale)
- Disfunzione renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dl)
- Disturbo psichiatrico o neurologico
- Malattie endocrinologiche non controllate (diabete mellito, ipotiroidismo)
- Allergia/ipersensibilità nota al farmaco in studio
- Storia di recente assunzione di farmaci sedativi o farmaci antipsicotici
- Dipendenza/abuso di sostanze
- Requisito di ventilazione postin vigore
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Maschi
L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) sarà utilizzata sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia.
Il tasso di somministrazione di propofol sarà controllato da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS).
Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
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L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) verrà utilizzata per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Il propofol verrà somministrato utilizzando un sistema automatizzato di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso.
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Femmine
L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) sarà utilizzata sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia.
Il tasso di somministrazione di propofol sarà controllato da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS).
Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
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L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) verrà utilizzata per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Il propofol verrà somministrato utilizzando un sistema automatizzato di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di propofol (mg/kg/h) durante l'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione di Propofol 10 ore intraoperatoriamente]
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Dose di Propofol necessaria per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
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Dall'inizio dell'iniezione di Propofol 10 ore intraoperatoriamente]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione della vigilanza / sedazione dell'osservatore modificato.
La scala ha un valore massimo di '5', che si riferisce a un paziente completamente sveglio e un valore minimo di '0' che si riferisce a un paziente profondamente sedato.
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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Verrà registrato il tempo impiegato dall'inizio dell'induzione di Propofol utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso fino alla perdita della risposta verbale
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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Tempo di induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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Il tempo impiegato dall'inizio dell'induzione di Propofol utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso fino al raggiungimento di un valore BIS target di "50"
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
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Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Verrà effettuato il confronto della frequenza cardiaca intraoperatoria tra i gruppi di coorte
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Verrà effettuato il confronto della pressione arteriosa intraoperatoria - sistolica, diastolica e media tra i gruppi di coorte
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Consistenza della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Sarà determinato dalla percentuale del tempo di anestesia durante il quale il BIS è rimasto +/- 10 del BIS target di 50
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: errore di prestazione mediano (MDPE).
Questo parametro viene calcolato dal software del computer che analizza i dati BIS intraoperatori.
Questo parametro non ha unità di misura.
È solo un numero astratto
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: errore di prestazione assoluta mediana (MDAPE). Questo parametro è calcolato dal software del computer che analizza i dati BIS intraoperatori.
Questo parametro non ha unità di misura.
È solo un numero astratto.
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: wobble.
Questo parametro viene calcolato dal software del computer che analizza i dati BIS intraoperatori.
Questo parametro non ha unità di misura.
È solo un numero astratto.
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: punteggio globale.
Viene calcolato utilizzando la formula Errore di prestazione assoluta mediana + oscillazione / percentuale del tempo di anestesia durante il quale il BIS è rimasto +/- 10 rispetto al BIS target di 50.
Questo parametro non ha unità di misura.
È solo un numero astratto.
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
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Recupero precoce dall'anestesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Verrà annotato il tempo impiegato dal paziente per aprire gli occhi dopo l'interruzione dell'anestesia
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Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Recupero precoce dall'anestesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Verrà annotato il tempo impiegato per l'estubazione tracheale dopo l'interruzione dell'anestesia
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Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Cattedra di studio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Direttore dello studio: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/01/23/2217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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