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Effetto del sesso sul fabbisogno di propofol

23 marzo 2024 aggiornato da: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Differenze di genere nei requisiti di propofol durante l'anestesia endovenosa totale somministrata dal sistema di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso: uno studio osservazionale

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è emersa come una valida alternativa all'anestesia generale inalatoria (GA). Il propofol è il farmaco preferito per fornire TIVA a causa del suo profilo farmacocinetico favorevole, come la rapida insorgenza d'azione e una breve emivita di sensibilità al contesto. Si suggerisce che il consumo di Propofol richiesto durante il TIVA sia influenzato dal sesso con le donne che richiedono una dose più elevata a causa del maggiore volume di distribuzione del farmaco. Le prove sulle differenze di genere nel fabbisogno di Propofol per TIVA si basano in gran parte su studi condotti utilizzando metodi soggettivi (titolazione manuale delle infusioni)/semi-obiettivi (infusioni mirate controllate) di somministrazione del farmaco, la cui impostazione iniziale e il controllo continuo possono essere influenzati dalla partecipazione Discrezione e azione dell'anestesista. Un recente progresso nella somministrazione di Propofol TIVA è lo sviluppo di sistemi automatizzati di somministrazione oggettiva dell'anestesia. Questi sistemi somministrano Propofol titolato in base alla risposta dell'elettroencefalogramma (EEG) dei pazienti riflessa dal monitoraggio EEG elaborato, vale a dire l'indice bispettrale (BIS). Uno di questi sistemi di somministrazione automatizzata dell'anestesia sviluppato internamente è il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS). CLADS è un sistema più preciso e robusto per facilitare la somministrazione di Propofol TIVA, che regola automaticamente la dose del farmaco in base al feedback dei dati BIS del paziente. Il presente studio si propone di esplorare se ci possono essere differenze di genere nei requisiti di Propofol durante l'anestesia endovenosa totale somministrata da CLADS. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva sotto Propofol TIVA utilizzando CLADS saranno sottoposti a screening e saranno arruolati quelli idonei. I pazienti iscritti riceveranno Propofol TIVA automatizzato utilizzando CLADS. Verranno annotati i dettagli demografici e clinici compreso il sesso del paziente. La dose cumulativa dell'uso di Propofol sarà calcolata attraverso un algoritmo eseguito e monitorato dal software integrato nel CLADS. I risultati verranno quindi confrontati tra il genere maschile e quello femminile. Altri esiti intraoperatori e postoperatori come il tempo alla perdita di coscienza, il tempo all'induzione dell'anestesia, la costanza della profondità dell'anestesia, le caratteristiche prestazionali del CLADS, il profilo emodinamico (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media), il tempo alla recupero precoce dall'anestesia e scala di sedazione postoperatoria (valutazione modificata degli osservatori della scala di allerta/sedazione [MOAA/S]); verranno annotati e confrontati tra maschi e femmine. Prevediamo di arruolare 80 pazienti nel nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è emersa come una valida alternativa all'anestesia generale inalatoria (GA). Il progresso in TIVA è molto desiderabile per il continuo sviluppo di GA di precisione. A tal fine, il propofol è un agente endovenoso chiave a causa del suo profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) favorevole e dell'ampia applicabilità della somministrazione con diversi metodi di somministrazione: infusione manuale e target-controllata [TCI].

L'evidenza sulle differenze di genere durante il manuale/TCI Propofol TIVA suggerisce che le femmine rispetto ai maschi hanno un maggiore fabbisogno di Propofol e tuttavia hanno un tempo di recupero più rapido dall'anestesia. Un eccesso del 5-10% di grasso corporeo e una riduzione del 15-20% del contenuto di acqua nelle femmine rispetto ai maschi si traduce in un aumento del volume di distribuzione (Vd) dei farmaci lipofili (ad es. Propofol), che di conseguenza richiede un tasso più elevato di erogazione dell'infusione di propofol per raggiungere la stessa concentrazione plasmatica (dei maschi) per una profondità dell'anestesia clinicamente accettabile. Mentre un'aumentata sensibilità al propofol provoca un risveglio precoce dall'anestesia.

Gli studi sulle differenze di genere nel fabbisogno di Propofol e nel recupero dall'anestesia si basano in gran parte su metodi semi-oggettivi di somministrazione di Propofol TIVA (manuale/TCI). L'elemento umano nella titolazione e nel controllo della somministrazione manuale/TCI di Propofol TIVA negli studi di cui sopra può essere un fattore limitante e di confusione nell'interpretazione dell'effettiva differenza indotta dal contesto di "genere". Mentre il monitoraggio dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG) (indice bispettrale [BIS], entropia, Narcotrend®) facilita il controllo del Propofol TIVA; potrebbe essere ancora impreciso a causa di differenze soggettive nella comprensione e nell'esecuzione di Propofol TIVA.

Un recente progresso nella somministrazione di Propofol TIVA è lo sviluppo di sistemi automatizzati di somministrazione dell'anestesia come il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS). Questi sistemi somministrano Propofol attivato, titolato e controllato dalla risposta dell'elettroencefalogramma (EEG) elaborata dai pazienti come generata dal punteggio dell'indice bispettrale (BIS) continuamente monitorato. Le prove attuali suggeriscono che i sistemi di erogazione automatizzati di Propofol TIVA come il sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) facilitano la somministrazione di precisione di Propofol rispetto alle sue controparti TCI/manuali.

Nonostante una pletora di prove sull'efficacia di Propofol TIVA, le differenze di genere in Propofol PK e PD non sono state valutate durante l'utilizzo di sistemi automatizzati di consegna. Con la premessa che il sistema di erogazione automatica dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS) ampiamente studiato e preciso presenta evidenti vantaggi (minore dipendenza dall'"operatore" e inclusione del fattore "paziente") rispetto alla modalità manuale/TCI; è probabile che Propofol TIVA somministrato da CLADS presterà maggiore obiettività nel qualificare e quantificare le differenze inter-genere nel consumo di Propofol e nel recupero dall'anestesia. Lo studio osservazionale proposto è pianificato per esplorare le differenze di genere nel consumo di Propofol e nel recupero dall'anestesia dopo Propofol TIVA controllato da CLADS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Stato fisico ASA I e II.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi della durata minima di 1 ora.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari non compensate (ad esempio, ipertensione incontrollata, disfunzione sistolica e diastolica)
  • Disfunzione epatica (enzimi epatici > 2 volte il range normale)
  • Disfunzione renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dl)
  • Disturbo psichiatrico o neurologico
  • Malattie endocrinologiche non controllate (diabete mellito, ipotiroidismo)
  • Allergia/ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Storia di recente assunzione di farmaci sedativi o farmaci antipsicotici
  • Dipendenza/abuso di sostanze
  • Requisito di ventilazione postin vigore
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi
L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) sarà utilizzata sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia. Il tasso di somministrazione di propofol sarà controllato da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS). Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) verrà utilizzata per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Il propofol verrà somministrato utilizzando un sistema automatizzato di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso.
Femmine
L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) sarà utilizzata sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia. Il tasso di somministrazione di propofol sarà controllato da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS utilizzando il sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS). Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
L'anestesia endovenosa totale propofol (TIVA) verrà utilizzata per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Il propofol verrà somministrato utilizzando un sistema automatizzato di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di propofol (mg/kg/h) durante l'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione di Propofol 10 ore intraoperatoriamente]
Dose di Propofol necessaria per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Dall'inizio dell'iniezione di Propofol 10 ore intraoperatoriamente]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione della vigilanza / sedazione dell'osservatore modificato. La scala ha un valore massimo di '5', che si riferisce a un paziente completamente sveglio e un valore minimo di '0' che si riferisce a un paziente profondamente sedato.
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
Verrà registrato il tempo impiegato dall'inizio dell'induzione di Propofol utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso fino alla perdita della risposta verbale
Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
Tempo di induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
Il tempo impiegato dall'inizio dell'induzione di Propofol utilizzando il sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso fino al raggiungimento di un valore BIS target di "50"
Dall'inizio dell'anestesia fino a 5 minuti intraoperatoriamente
Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Verrà effettuato il confronto della frequenza cardiaca intraoperatoria tra i gruppi di coorte
Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Verrà effettuato il confronto della pressione arteriosa intraoperatoria - sistolica, diastolica e media tra i gruppi di coorte
Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Consistenza della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Sarà determinato dalla percentuale del tempo di anestesia durante il quale il BIS è rimasto +/- 10 del BIS target di 50
Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: errore di prestazione mediano (MDPE). Questo parametro viene calcolato dal software del computer che analizza i dati BIS intraoperatori. Questo parametro non ha unità di misura. È solo un numero astratto
Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: errore di prestazione assoluta mediana (MDAPE). Questo parametro è calcolato dal software del computer che analizza i dati BIS intraoperatori. Questo parametro non ha unità di misura. È solo un numero astratto.
Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: wobble. Questo parametro viene calcolato dal software del computer che analizza i dati BIS intraoperatori. Questo parametro non ha unità di misura. È solo un numero astratto.
Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Caratteristiche prestazionali del sistema di somministrazione di Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Sarà determinato utilizzando il parametro dei criteri di Varvel: punteggio globale. Viene calcolato utilizzando la formula Errore di prestazione assoluta mediana + oscillazione / percentuale del tempo di anestesia durante il quale il BIS è rimasto +/- 10 rispetto al BIS target di 50. Questo parametro non ha unità di misura. È solo un numero astratto.
Dall'inizio dell'anestesia fino a 10 ore intraoperatorie
Recupero precoce dall'anestesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
Verrà annotato il tempo impiegato dal paziente per aprire gli occhi dopo l'interruzione dell'anestesia
Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
Recupero precoce dall'anestesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
Verrà annotato il tempo impiegato per l'estubazione tracheale dopo l'interruzione dell'anestesia
Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Cattedra di studio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Direttore dello studio: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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