Efeito do gênero na necessidade de propofol
Diferenças de gênero nas necessidades de propofol durante anestesia intravenosa total administrada por sistema de administração de anestesia em circuito fechado: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anestesia intravenosa total (TIVA) surgiu como uma alternativa viável à anestesia geral inalatória (AG). O progresso no TIVA é muito desejável para o desenvolvimento contínuo do GA de precisão. Para este efeito, o Propofol é um agente intravenoso chave devido ao seu perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) favorável e ampla aplicabilidade de administração com diferentes métodos de administração: infusão manual e alvo-controlada [TCI].
A evidência sobre as diferenças de gênero durante a TIVA manual/TCI Propofol sugere que as mulheres, em comparação com os homens, têm maior necessidade de Propofol e, ainda assim, têm um tempo mais rápido de recuperação da anestesia. Um excesso de gordura corporal de 5 a 10% e um teor de água reduzido de 15 a 20% nas mulheres em comparação aos homens resulta em um aumento no volume de distribuição (Vd) de drogas lipofílicas (por exemplo, Propofol), o que, conseqüentemente, requer uma taxa mais alta de administração da infusão de Propofol para atingir a mesma concentração plasmática (como nos homens) para uma profundidade de anestesia clinicamente aceitável. Considerando que uma sensibilidade aumentada ao Propofol resulta no despertar precoce da anestesia.
Os estudos sobre diferenças de gênero nas necessidades de Propofol e recuperação da anestesia são amplamente baseados em métodos semi-objetivos de administração de Propofol TIVA (manual/TCI). O elemento humano na titulação e controle da entrega manual/TCI de Propofol TIVA nos estudos acima pode ser um fator limitante e de confusão na interpretação da diferença real induzida pelo contexto de 'gênero'. Enquanto o monitoramento do eletroencefalograma (EEG) processado (índice bispectral [BIS], entropia, Narcotrend®) facilita o controle do Propofol TIVA; ainda pode ser impreciso devido a diferenças subjetivas na compreensão e execução do Propofol TIVA.
Um avanço recente na administração de Propofol TIVA é o desenvolvimento de sistemas automatizados de administração de anestesia, como o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). Esses sistemas administram o Propofol ativado, titulado e controlado pela resposta processada do eletroencefalograma (EEG) do paciente, gerada pela pontuação do índice bispectral (BIS) continuamente monitorada. As evidências atuais sugerem que os sistemas automatizados de administração de Propofol TIVA, como o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS), facilitam a administração precisa de Propofol do que seus equivalentes TCI/manuais.
Apesar de uma infinidade de evidências sobre a eficácia de Propofol TIVA, as diferenças de gênero em Propofol PK e PD não foram avaliadas durante o uso de sistemas automatizados de administração. Com a premissa de que o sistema automatizado de aplicação de anestesia em circuito fechado (CLADS) amplamente pesquisado e preciso tem vantagens claras (menor dependência do 'operador' e inclusão do fator 'paciente') sobre o modo manual/TCI; é provável que o Propofol TIVA administrado pelo CLADS proporcione maior objetividade na qualificação e quantificação das diferenças entre gêneros no consumo de Propofol e na recuperação da anestesia. O estudo observacional proposto é planejado para explorar as diferenças de gênero no consumo de Propofol e na recuperação da anestesia após Propofol TIVA controlado por CLADS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Estado físico ASA I e II.
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas com duração mínima de 1 hora.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular descompensada (por exemplo, hipertensão não controlada, disfunção sistólica e diastólica)
- Disfunção hepática (enzimas hepáticas > 2 vezes a faixa normal)
- Disfunção renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dl)
- Distúrbio psiquiátrico ou neurológico
- Doença endocrinológica descontrolada (diabetes mellitus, hipotireoidismo)
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- História de ingestão recente de medicação sedativa ou antipsicótica
- Dependência de drogas/abuso de substâncias
- Requisito de ventilação pós-operatória
- Recusa ao consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Machos
A anestesia intravenosa total com propofol (TIVA) será usada tanto para indução quanto para manutenção da anestesia.
A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema automatizado de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS).
Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
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Propofol anestesia intravenosa total (TIVA) será utilizada para indução e manutenção da anestesia.
O propofol será administrado usando um sistema automatizado de administração de anestesia em circuito fechado.
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Fêmeas
A anestesia intravenosa total com propofol (TIVA) será usada tanto para indução quanto para manutenção da anestesia.
A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema automatizado de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS).
Um valor BIS de 50 será usado como ponto alvo para indução e manutenção da anestesia
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Propofol anestesia intravenosa total (TIVA) será utilizada para indução e manutenção da anestesia.
O propofol será administrado usando um sistema automatizado de administração de anestesia em circuito fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de Propofol (mg/kg/h) durante a anestesia
Prazo: Desde o início da injeção de Propofol 10 horas no intraoperatório]
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Dose de Propofol necessária para indução e manutenção da anestesia
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Desde o início da injeção de Propofol 10 horas no intraoperatório]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedação pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Será avaliado usando a escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador Modificado.
A escala tem um valor máximo de '5', que se refere a um paciente totalmente acordado e um valor mínimo de '0', que se refere a um paciente profundamente sedado.
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Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Tempo para perda de consciência
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório
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O tempo decorrido desde o início da indução do Propofol usando o sistema de administração de anestesia em circuito fechado até a perda da resposta verbal será registrado
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Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório
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Tempo para indução da anestesia
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório
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O tempo decorrido desde o início da indução de Propofol usando o sistema de administração de anestesia em circuito fechado até que um valor alvo de BIS de '50' seja alcançado
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Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório
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Frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os grupos de coorte será feita
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média intraoperatória (mmHg)
Prazo: Desde o início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Será feita a comparação da pressão arterial intraoperatória - pressão arterial sistólica, diastólica e média entre os grupos de coorte
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Desde o início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Consistência da profundidade da anestesia
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Será determinado pela porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo de 50
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de Propofol
Prazo: Desde o início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Será determinado usando o parâmetro de critério Varvel: erro de desempenho mediano (MDPE).
Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato
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Desde o início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de Propofol
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Será determinado pelo parâmetro do critério Varvel: erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE). Esse parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados do BIS intraoperatório.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de Propofol
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: wobble.
Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de Propofol
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: pontuação global.
É calculado usando a fórmula Erro de desempenho absoluto mediano + oscilação / porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo de 50.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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O tempo que o paciente leva para abrir os olhos após a interrupção da anestesia será anotado
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Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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O tempo necessário para a extubação traqueal após a interrupção da anestesia será anotado
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Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Cadeira de estudo: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Diretor de estudo: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/01/23/2217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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