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Einfluss des Geschlechts auf den Propofol-Bedarf

23. März 2024 aktualisiert von: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Geschlechtsspezifische Unterschiede im Propofol-Bedarf während einer totalen intravenösen Anästhesie, die durch ein Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem verabreicht wird: Eine Beobachtungsstudie

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) hat sich als praktikable Alternative zur inhalativen Allgemeinanästhesie (GA) herausgestellt. Propofol ist das bevorzugte Medikament für die Bereitstellung von TIVA aufgrund seines günstigen pharmakokinetischen Profils, wie z. B. eines schnellen Wirkungseintritts und einer kurzen Halbwertszeit der Kontextsensitivität. Es gibt Hinweise darauf, dass der Verbrauch von Propofol, der während der TIVA erforderlich ist, vom Geschlecht beeinflusst wird, wobei Frauen aufgrund des höheren Verteilungsvolumens des Arzneimittels eine höhere Dosis benötigen. Die Evidenz zu geschlechtsspezifischen Unterschieden im Propofol-Bedarf für TIVA basiert größtenteils auf Studien, die mit subjektiven (manuelle Titration von Infusionen)/halbobjektiven (zielgesteuerte Infusionen) Methoden der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden, deren anfängliche Einstellung und fortlaufende Kontrolle durch die Teilnahme beeinflusst werden können Diskretion und Handeln des Anästhesisten. Ein neuer Fortschritt bei der Verabreichung von Propofol TIVA ist die Entwicklung von objektiven automatisierten Anästhesie-Verabreichungssystemen. Diese Systeme verabreichen Propofol titriert auf die Elektroenzephalogramm (EEG)-Reaktion des Patienten, die durch verarbeitete EEG-Überwachung, nämlich den Bispektral-Index (BIS), widergespiegelt wird. Ein solches selbst entwickeltes automatisiertes Anästhesie-Verabreichungssystem ist das Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS). CLADS ist ein präziseres und robusteres System zur Erleichterung der Verabreichung von Propofol TIVA, das die Medikamentendosis automatisch auf der Grundlage von Rückmeldungen aus den BIS-Daten des Patienten reguliert. Die vorliegende Studie schlägt vor zu untersuchen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede im Propofol-Bedarf während einer durch CLADS verabreichten totalen intravenösen Anästhesie geben kann. Alle Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Propofol TIVA unter Verwendung von CLADS unterziehen, werden einem Screening unterzogen, und diejenigen, die in Frage kommen, werden aufgenommen. Eingeschriebene Patienten erhalten automatisiertes Propofol TIVA mit CLADS. Demografische und klinische Details, einschließlich des Geschlechts des Patienten, werden notiert. Die kumulative Dosis der Verwendung von Propofol wird durch einen Algorithmus berechnet, der von einer in CLADS integrierten Software ausgeführt und überwacht wird. Die Ergebnisse werden dann zwischen männlichem und weiblichem Geschlecht verglichen. Andere intraoperative und postoperative Ergebnisse wie z. frühe Erholung aus der Anästhesie und postoperative Sedierungsskala (modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala [MOAA/S]); werden notiert und zwischen Männchen und Weibchen verglichen. Wir erwarten, 80 Patienten in unsere Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) hat sich als praktikable Alternative zur inhalativen Allgemeinanästhesie (GA) herausgestellt. Fortschritte bei TIVA sind für die weitere Entwicklung von Präzisions-GA sehr wünschenswert. Zu diesem Zweck ist Propofol aufgrund seines günstigen pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils und der breiten Anwendbarkeit bei der Verabreichung mit verschiedenen Verabreichungsmethoden ein wichtiger intravenöser Wirkstoff: manuelle und zielgesteuerte Infusion [TCI].

Die Hinweise auf geschlechtsspezifische Unterschiede während der manuellen/TCI Propofol TIVA deuten darauf hin, dass Frauen im Vergleich zu Männern einen erhöhten Propofol-Bedarf haben und sich dennoch schneller von der Anästhesie erholen. Ein um 5–10 % überschüssiges Körperfett und ein um 15–20 % verringerter Wassergehalt bei Frauen im Vergleich zu Männern führt zu einer Zunahme des Verteilungsvolumens (Vd) von lipophilen Arzneimitteln (z. B. Propofol), was folglich eine höhere Rate von erfordert Abgabe der Propofol-Infusion, um die gleiche Plasmakonzentration (wie bei Männern) für eine klinisch akzeptable Narkosetiefe zu erreichen. Wohingegen eine erhöhte Propofol-Empfindlichkeit zu einem frühen Erwachen aus der Anästhesie führt.

Die Studien zu geschlechtsspezifischen Unterschieden im Propofol-Bedarf und zur Erholung von der Anästhesie basieren größtenteils auf halbobjektiven Methoden der Propofol-TIVA-Verabreichung (manuell/TCI). Das menschliche Element bei der Titration und Kontrolle der manuellen/TCI-Verabreichung von Propofol TIVA in den oben genannten Studien kann ein einschränkender und verwirrender Faktor bei der Interpretation des tatsächlichen Unterschieds sein, der durch den „Geschlechts“-Kontext verursacht wird. Während die Überwachung des verarbeiteten Elektroenzephalogramms (EEG) (Bispectral Index [BIS], Entropie, Narcotrend®) die Kontrolle von Propofol TIVA erleichtert; Aufgrund subjektiver Unterschiede im Verständnis und der Anwendung von Propofol TIVA kann es dennoch ungenau sein.

Ein neuer Fortschritt bei der Verabreichung von Propofol TIVA ist die Entwicklung von automatisierten Anästhesie-Verabreichungssystemen, wie z. B. Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS). Diese Systeme verabreichen Propofol, aktiviert, titriert und kontrolliert durch die verarbeitete Elektroenzephalogramm (EEG)-Reaktion des Patienten, wie sie durch den kontinuierlich überwachten Bispektralindex (BIS)-Score generiert wird. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass automatisierte Propofol-TIVA-Verabreichungssysteme wie das Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS) die präzise Verabreichung von Propofol erleichtern als seine TCI/manuellen Gegenstücke.

Trotz einer Fülle von Beweisen für die Wirksamkeit von Propofol TIVA wurden geschlechtsspezifische Unterschiede bei Propofol PK und PD bei der Verwendung automatisierter Verabreichungssysteme nicht bewertet. Unter der Prämisse, dass das umfassend erforschte und präzise automatisierte Anästhesiesystem mit geschlossenem Regelkreis (CLADS) klare Vorteile (geringere Abhängigkeit vom „Bediener“ und Einbeziehung des „Patienten“-Faktors) gegenüber dem manuellen/TCI-Modus hat; Es ist wahrscheinlich, dass Propofol TIVA, das von CLADS verabreicht wird, eine größere Objektivität bei der Qualifizierung und Quantifizierung der geschlechtsspezifischen Unterschiede beim Propofol-Verbrauch und der Erholung von der Anästhesie verleiht. Die vorgeschlagene Beobachtungsstudie soll die geschlechtsspezifischen Unterschiede beim Propofol-Verbrauch und der Erholung von der Anästhesie nach CLADS-kontrolliertem Propofol TIVA untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre.
  • ASA-Körperstatus I und II.
  • Patienten, die sich elektiven Operationen von mindestens 1 Stunde Dauer unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, systolische und diastolische Dysfunktion)
  • Leberfunktionsstörung (Leberenzyme > 2-facher Normalbereich)
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
  • Psychiatrische oder neurologische Störung
  • Unkontrollierte endokrinologische Erkrankung (Diabetes mellitus, Hypothyreose)
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Vorgeschichte der kürzlichen Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antipsychotika
  • Drogenabhängigkeit/Substanzmissbrauch
  • Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung
  • Verweigerung der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männchen
Propofol totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wird sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Die Propofol-Verabreichungsrate wird durch eine Rückkopplungsschleife gesteuert, die durch BIS-Überwachung unter Verwendung eines automatisierten Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystems (CLADS) erleichtert wird. Als Zielpunkt für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird ein BIS-Wert von 50 verwendet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Propofol wird mit einem automatisierten Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf verabreicht.
Frauen
Propofol totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wird sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Die Propofol-Verabreichungsrate wird durch eine Rückkopplungsschleife gesteuert, die durch BIS-Überwachung unter Verwendung eines automatisierten Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystems (CLADS) erleichtert wird. Als Zielpunkt für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose wird ein BIS-Wert von 50 verwendet
Arzneimittel: Propofol
Propofol totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Propofol wird mit einem automatisierten Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Propofol-Verbrauch (mg/kg/h) während der Anästhesie
Zeitfenster: Ab Beginn der Propofol-Injektion 10 Stunden intraoperativ]
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderliche Propofol-Dosis
Ab Beginn der Propofol-Injektion 10 Stunden intraoperativ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
Wird anhand der modifizierten Beobachter-Bewertung der Wachheits-/Sedierungsskala bewertet. Die Skala hat einen maximalen Wert von „5“, der sich auf einen vollständig wachen Patienten bezieht, und einen minimalen Wert von „0“, der sich auf einen tief sedierten Patienten bezieht.
Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten intraoperativ
Die Zeit vom Beginn der Propofol-Induktion unter Verwendung eines geschlossenen Anästhesiesystems bis zum Verlust der verbalen Reaktion wird aufgezeichnet
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten intraoperativ
Zeit bis zur Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten intraoperativ
Die Zeit, die vom Beginn der Propofol-Induktion mit einem Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem bis zum Erreichen eines Ziel-BIS-Werts von „50“ vergeht
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten intraoperativ
Intraoperative Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Es wird ein Vergleich der intraoperativen Herzfrequenz zwischen den Kohortengruppen durchgeführt
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Intraoperativer systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Es wird ein Vergleich des intraoperativen Blutdrucks – systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck – zwischen den Kohortengruppen durchgeführt
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Konsistenz der Anästhesietiefe
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Er wird durch den Prozentsatz der Anästhesiezeit bestimmt, während dessen der BIS +/- 10 des Ziel-BIS von 50 blieb
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Er wird anhand des Varvel-Kriterienparameters Median Performance Error (MDPE) bestimmt. Dieser Parameter wird von der Computersoftware berechnet, die die intraoperativen BIS-Daten analysiert. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Er wird unter Verwendung des Varvel-Kriterienparameters bestimmt: mittlerer absoluter Leistungsfehler (MDAPE). Dieser Parameter wird von der Computersoftware berechnet, die die intraoperativen BIS-Daten analysiert. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl.
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Sie wird unter Verwendung des Varvel-Kriterienparameters bestimmt: wobble. Dieser Parameter wird von der Computersoftware berechnet, die die intraoperativen BIS-Daten analysiert. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl.
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Sie wird anhand des Parameters Varvel-Kriterien bestimmt: Gesamtpunktzahl. Er wird anhand der Formel Mittlerer absoluter Leistungsfehler + Wobble / Prozentsatz der Anästhesiezeit, während der der BIS +/- 10 des Ziel-BIS von 50 blieb, berechnet. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl.
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Frühe Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
Die Zeit, die der Patient benötigt, um nach Absetzen der Anästhesie die Augen zu öffnen, wird notiert
Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
Frühe Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
Die Zeit, die für die tracheale Extubation nach Absetzen der Anästhesie benötigt wird, wird notiert
Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studienstuhl: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studienleiter: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/01/23/2217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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