Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du sexe sur les besoins en propofol

23 mars 2024 mis à jour par: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Différences entre les sexes dans les besoins en propofol pendant une anesthésie intraveineuse totale administrée par un système d'anesthésie en boucle fermée : une étude observationnelle

L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est apparue comme une alternative viable à l'anesthésie générale par inhalation (AG). Le propofol est le médicament préféré pour fournir TIVA en raison de son profil pharmacocinétique favorable, tel qu'un début d'action rapide et une courte demi-vie de sensibilité au contexte. Il est suggéré que la consommation de propofol requise pendant TIVA est influencée par le sexe, les femmes nécessitant une dose plus élevée en raison d'un volume de distribution de médicament plus élevé. Les preuves sur les différences entre les sexes dans les besoins en Propofol pour TIVA sont largement basées sur des études réalisées à l'aide de méthodes subjectives (titrage manuel des perfusions)/semi-objectives (perfusions ciblées) d'administration de médicaments, dont le cadre initial et le contrôle continu peuvent être affectés par la participation discrétion et action de l'anesthésiste. Une avancée récente dans l'administration du Propofol TIVA est le développement de systèmes d'administration d'anesthésie automatisés objectifs. Ces systèmes administrent du Propofol titré en fonction de la réponse de l'électroencéphalogramme (EEG) du patient reflétée par la surveillance EEG traitée, à savoir l'indice bispectral (BIS). Un tel système d'administration d'anesthésie automatisé développé localement est le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). CLADS est un système plus précis et plus robuste pour faciliter l'administration du Propofol TIVA, qui régule automatiquement la dose de médicament en fonction des informations fournies par les données BIS du patient. La présente étude propose d'explorer s'il peut y avoir des différences entre les sexes dans les besoins en propofol lors d'une anesthésie intraveineuse totale administrée par CLADS. Tous les patients subissant une chirurgie élective sous Propofol TIVA utilisant CLADS seront dépistés, et ceux éligibles seront inscrits. Les patients inscrits recevront du Propofol TIVA automatisé à l'aide de CLADS. Les détails démographiques et cliniques, y compris le sexe du patient, seront notés. La dose cumulée d'utilisation de propofol sera calculée par un algorithme exécuté et surveillé par un logiciel intégré au CLADS. Les résultats seront ensuite comparés entre le sexe masculin et féminin. D'autres résultats peropératoires et postopératoires tels que le délai avant la perte de conscience, le délai avant l'induction de l'anesthésie, la cohérence de la profondeur de l'anesthésie, les caractéristiques de performance du CLADS, le profil hémodynamique (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne), le délai avant l'induction de l'anesthésie, récupération précoce de l'anesthésie et échelle de sédation postopératoire (échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par les observateurs [MOAA/S]) ; seront notées et comparées entre mâles et femelles. Nous prévoyons d'inscrire 80 patients dans notre étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est apparue comme une alternative viable à l'anesthésie générale par inhalation (AG). Les progrès dans TIVA sont très souhaitables pour le développement continu de l'AG de précision. À cet effet, le propofol est un agent intraveineux clé en raison de son profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) favorable et de sa large applicabilité d'administration avec différentes méthodes d'administration : perfusion manuelle et ciblée [TCI].

Les données probantes sur les différences entre les sexes au cours de l'ITVA manuelle/TCI au propofol suggèrent que les femmes, par rapport aux hommes, ont des besoins accrus en propofol et qu'elles ont cependant un temps de récupération plus rapide après une anesthésie. Un excès de graisse corporelle de 5 à 10 % et une diminution de la teneur en eau de 15 à 20 % chez les femmes par rapport aux hommes entraînent une augmentation du volume de distribution (Vd) des médicaments lipophiles (par exemple, le propofol), ce qui nécessite par conséquent un taux plus élevé de l'administration de la perfusion de propofol pour obtenir la même concentration plasmatique (que les hommes) pour une profondeur d'anesthésie cliniquement acceptable. Alors qu'une sensibilité accrue au propofol entraîne un réveil précoce de l'anesthésie.

Les études sur les différences entre les sexes dans les besoins en Propofol et la récupération après anesthésie sont largement basées sur des méthodes semi-objectives d'administration de Propofol TIVA (manuel/TCI). L'élément humain dans le titrage et le contrôle de l'administration manuelle/TCI de Propofol TIVA dans les études ci-dessus peut être un facteur limitant et confondant dans l'interprétation de la différence réelle induite par le contexte « genre ». Alors que la surveillance par électroencéphalogramme traité (EEG) (indice bispectral [BIS], entropie, Narcotrend®) facilite le contrôle du Propofol TIVA ; il peut encore être imprécis en raison de différences subjectives dans la compréhension et l'exécution du Propofol TIVA.

Une avancée récente dans l'administration du Propofol TIVA est le développement de systèmes d'administration d'anesthésie automatisés tels que le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Ces systèmes administrent du Propofol actionné, titré et contrôlé par la réponse de l'électroencéphalogramme traité (EEG) du patient telle que générée par le score d'indice bispectral (BIS) surveillé en continu. Les preuves actuelles suggèrent que les systèmes d'administration automatisés du Propofol TIVA tels que le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) facilitent l'administration de précision du Propofol par rapport à ses homologues TCI/manuels.

Malgré une pléthore de preuves sur l'efficacité du Propofol TIVA, les différences entre les sexes dans le Propofol PK et PD n'ont pas été évaluées lors de l'utilisation de systèmes d'administration automatisés. Partant du principe que le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée automatisé (CLADS) largement étudié et précis présente des avantages évidents (dépendance « opérateur » inférieure et inclusion du facteur « patient ») par rapport au mode manuel/TCI ; il est probable que le Propofol TIVA administré par le CLADS apportera une plus grande objectivité dans la qualification et la quantification des différences inter-genres dans la consommation de Propofol et la récupération après anesthésie. L'étude observationnelle proposée est prévue pour explorer les différences entre les sexes dans la consommation de propofol et la récupération après une anesthésie après une TIVA contrôlée au propofol par CLADS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans.
  • Statut physique ASA I et II.
  • Patients subissant des chirurgies électives d'une durée minimale d'une heure.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire non compensée (par exemple, hypertension non contrôlée, dysfonction systolique et diastolique)
  • Dysfonctionnement hépatique (enzymes hépatiques > 2 fois la plage normale)
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,4 mg/dl)
  • Trouble psychiatrique ou neurologique
  • Maladie endocrinienne non contrôlée (diabète sucré, hypothyroïdie)
  • Allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Antécédents de prise récente de sédatifs ou de médicaments antipsychotiques
  • Toxicomanie/toxicomanie
  • Nécessité d'une ventilation postopératoire
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mâles
L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée à la fois pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Le propofol sera administré à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie automatisé en boucle fermée.
Femelles
L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée à la fois pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Le propofol sera administré à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie automatisé en boucle fermée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de propofol (mg/kg/h) pendant l'anesthésie
Délai: Depuis le début de l'injection de Propofol 10 heures en peropératoire]
Dose de propofol nécessaire à l'induction et au maintien de l'anesthésie
Depuis le début de l'injection de Propofol 10 heures en peropératoire]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié. L'échelle a une valeur maximale de « 5 », qui se réfère à un patient complètement éveillé et une valeur minimale de « 0 », qui se réfère à un patient sous sédation profonde.
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Temps de perte de conscience
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Le temps écoulé entre le début de l'induction du propofol à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée et la perte de la réponse verbale sera enregistré
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Délai d'induction de l'anesthésie
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Le temps nécessaire à partir du début de l'induction du propofol à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée jusqu'à ce qu'une valeur BIS cible de '50' soit atteinte
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Fréquence cardiaque peropératoire (battements par minute)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
La comparaison de la fréquence cardiaque peropératoire entre les groupes de cohorte sera effectuée
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne peropératoire (mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
La comparaison de la pression artérielle peropératoire - pression artérielle systolique, diastolique et moyenne entre les groupes de cohorte sera effectuée
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Cohérence de la profondeur d'anesthésie
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Il sera déterminé par le pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Elle sera déterminée à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance médiane (MDPE). Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance absolue médiane (MDAPE). Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données BIS peropératoires. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait.
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Elle sera déterminée à l'aide du paramètre critère de Varvel : wobble. Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait.
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : score global. Il est calculé à l'aide de la formule Erreur de performance absolue médiane + oscillation / pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait.
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
Le temps mis par le patient pour ouvrir les yeux après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
Le temps pris pour l'extubation trachéale après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Chaise d'étude: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Directeur d'études: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propofol

3
S'abonner