- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725135
Effet du sexe sur les besoins en propofol
Différences entre les sexes dans les besoins en propofol pendant une anesthésie intraveineuse totale administrée par un système d'anesthésie en boucle fermée : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est apparue comme une alternative viable à l'anesthésie générale par inhalation (AG). Les progrès dans TIVA sont très souhaitables pour le développement continu de l'AG de précision. À cet effet, le propofol est un agent intraveineux clé en raison de son profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) favorable et de sa large applicabilité d'administration avec différentes méthodes d'administration : perfusion manuelle et ciblée [TCI].
Les données probantes sur les différences entre les sexes au cours de l'ITVA manuelle/TCI au propofol suggèrent que les femmes, par rapport aux hommes, ont des besoins accrus en propofol et qu'elles ont cependant un temps de récupération plus rapide après une anesthésie. Un excès de graisse corporelle de 5 à 10 % et une diminution de la teneur en eau de 15 à 20 % chez les femmes par rapport aux hommes entraînent une augmentation du volume de distribution (Vd) des médicaments lipophiles (par exemple, le propofol), ce qui nécessite par conséquent un taux plus élevé de l'administration de la perfusion de propofol pour obtenir la même concentration plasmatique (que les hommes) pour une profondeur d'anesthésie cliniquement acceptable. Alors qu'une sensibilité accrue au propofol entraîne un réveil précoce de l'anesthésie.
Les études sur les différences entre les sexes dans les besoins en Propofol et la récupération après anesthésie sont largement basées sur des méthodes semi-objectives d'administration de Propofol TIVA (manuel/TCI). L'élément humain dans le titrage et le contrôle de l'administration manuelle/TCI de Propofol TIVA dans les études ci-dessus peut être un facteur limitant et confondant dans l'interprétation de la différence réelle induite par le contexte « genre ». Alors que la surveillance par électroencéphalogramme traité (EEG) (indice bispectral [BIS], entropie, Narcotrend®) facilite le contrôle du Propofol TIVA ; il peut encore être imprécis en raison de différences subjectives dans la compréhension et l'exécution du Propofol TIVA.
Une avancée récente dans l'administration du Propofol TIVA est le développement de systèmes d'administration d'anesthésie automatisés tels que le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Ces systèmes administrent du Propofol actionné, titré et contrôlé par la réponse de l'électroencéphalogramme traité (EEG) du patient telle que générée par le score d'indice bispectral (BIS) surveillé en continu. Les preuves actuelles suggèrent que les systèmes d'administration automatisés du Propofol TIVA tels que le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) facilitent l'administration de précision du Propofol par rapport à ses homologues TCI/manuels.
Malgré une pléthore de preuves sur l'efficacité du Propofol TIVA, les différences entre les sexes dans le Propofol PK et PD n'ont pas été évaluées lors de l'utilisation de systèmes d'administration automatisés. Partant du principe que le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée automatisé (CLADS) largement étudié et précis présente des avantages évidents (dépendance « opérateur » inférieure et inclusion du facteur « patient ») par rapport au mode manuel/TCI ; il est probable que le Propofol TIVA administré par le CLADS apportera une plus grande objectivité dans la qualification et la quantification des différences inter-genres dans la consommation de Propofol et la récupération après anesthésie. L'étude observationnelle proposée est prévue pour explorer les différences entre les sexes dans la consommation de propofol et la récupération après une anesthésie après une TIVA contrôlée au propofol par CLADS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans.
- Statut physique ASA I et II.
- Patients subissant des chirurgies électives d'une durée minimale d'une heure.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire non compensée (par exemple, hypertension non contrôlée, dysfonction systolique et diastolique)
- Dysfonctionnement hépatique (enzymes hépatiques > 2 fois la plage normale)
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,4 mg/dl)
- Trouble psychiatrique ou neurologique
- Maladie endocrinienne non contrôlée (diabète sucré, hypothyroïdie)
- Allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude
- Antécédents de prise récente de sédatifs ou de médicaments antipsychotiques
- Toxicomanie/toxicomanie
- Nécessité d'une ventilation postopératoire
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mâles
L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée à la fois pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS).
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Le propofol sera administré à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie automatisé en boucle fermée.
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Femelles
L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée à la fois pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS).
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
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L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) sera utilisée pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
Le propofol sera administré à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie automatisé en boucle fermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée de propofol (mg/kg/h) pendant l'anesthésie
Délai: Depuis le début de l'injection de Propofol 10 heures en peropératoire]
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Dose de propofol nécessaire à l'induction et au maintien de l'anesthésie
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Depuis le début de l'injection de Propofol 10 heures en peropératoire]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sédation postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié.
L'échelle a une valeur maximale de « 5 », qui se réfère à un patient complètement éveillé et une valeur minimale de « 0 », qui se réfère à un patient sous sédation profonde.
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Temps de perte de conscience
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Le temps écoulé entre le début de l'induction du propofol à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée et la perte de la réponse verbale sera enregistré
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Délai d'induction de l'anesthésie
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Le temps nécessaire à partir du début de l'induction du propofol à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée jusqu'à ce qu'une valeur BIS cible de '50' soit atteinte
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Fréquence cardiaque peropératoire (battements par minute)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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La comparaison de la fréquence cardiaque peropératoire entre les groupes de cohorte sera effectuée
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne peropératoire (mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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La comparaison de la pression artérielle peropératoire - pression artérielle systolique, diastolique et moyenne entre les groupes de cohorte sera effectuée
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Cohérence de la profondeur d'anesthésie
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Il sera déterminé par le pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Elle sera déterminée à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance médiane (MDPE).
Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance absolue médiane (MDAPE). Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données BIS peropératoires.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait.
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Elle sera déterminée à l'aide du paramètre critère de Varvel : wobble.
Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait.
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Caractéristique de performance du système de livraison Propofol
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : score global.
Il est calculé à l'aide de la formule Erreur de performance absolue médiane + oscillation / pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait.
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Le temps mis par le patient pour ouvrir les yeux après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Le temps pris pour l'extubation trachéale après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chaise d'étude: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Directeur d'études: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/01/23/2217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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