Effekt af køn på propofolkrav
Kønsforskelle i propofolkrav under total intravenøs anæstesi administreret af lukket sløjfe anæstesileveringssystem: En observationsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Total intravenøs anæstesi (TIVA) er dukket op som et levedygtigt alternativ til inhalationsgenerel anæstesi (GA). Fremskridt i TIVA er meget ønskværdigt for fortsat udvikling af præcision GA. Til dette formål er Propofol et vigtigt intravenøst middel på grund af dets gunstige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil og brede administrationsanvendelighed med forskellige leveringsmetoder: manuel og målstyret infusion [TCI].
Evidensen om kønsforskelle under manuel/TCI Propofol TIVA tyder på, at kvinder sammenlignet med mænd har øget behov for Propofol og alligevel har hurtigere tid til at komme sig efter anæstesi. Et 5-10 % overskydende kropsfedt og 15-20 % reduceret vandindhold hos hunner sammenlignet med mænds resulterer i en stigning i distributionsvolumen (Vd) af lipofile lægemidler (f.eks. Propofol), som følgelig nødvendiggør en højere hastighed af levering af Propofol-infusionen for at opnå den samme plasmakoncentration (som mænd) til klinisk acceptabel anæstesidybde. Hvorimod en øget Propofol-følsomhed resulterer i tidlig opvågning fra anæstesi.
Undersøgelserne af kønsforskelle i Propofol-behov og restitution fra anæstesi er i høj grad baseret på semi-objektive metoder til Propofol TIVA-administration (manuel/TCI). Det menneskelige element i titrering og kontrol af manuel/TCI-levering af Propofol TIVA i ovenstående undersøgelser kan være en begrænsende og forvirrende faktor i fortolkningen af den faktiske forskel induceret af "køns"-konteksten. Mens behandlet elektroencefalogram (EEG) overvågning (Bispektralt indeks [BIS], entropi, Narcotrend®) letter kontrol af Propofol TIVA; det kan stadig være upræcist på grund af subjektive forskelle i forståelse og udførelse af Propofol TIVA.
Et nyligt fremskridt inden for Propofol TIVA levering er udviklingen af automatiserede anæstesitilførselssystemer såsom lukket løkke anæstesileveringssystem (CLADS). Disse systemer administrerer Propofol aktiveret, titreret og kontrolleret af patienters behandlede elektroencefalogram (EEG) respons som genereret af kontinuerligt overvåget bispektral indeks (BIS) score. Aktuelle beviser tyder på, at automatiserede Propofol TIVA leveringssystemer såsom lukket løkke anæstesitilførselssystem (CLADS) letter præcisionsadministration af Propofol end dets TCI/manuelle modparter.
På trods af et væld af beviser på effektiviteten af Propofol TIVA, er kønsforskelle i Propofol PK og PD ikke blevet evalueret under brug af automatiserede leveringssystemer. Med den forudsætning, at bredt undersøgt og præcist automatiseret lukket sløjfe anæstesitilførselssystem (CLADS) har klare fordele (lavere 'operatør'-afhængighed og inklusion af 'patient'-faktor) i forhold til manuel/TCI-tilstand; det er sandsynligt, at Propofol TIVA administreret af CLADS vil give større objektivitet til at kvalificere og kvantificere forskellene mellem kønene i Propofol-forbrug og restitution fra anæstesi. Det foreslåede observationsstudie er planlagt til at udforske kønsforskellene i Propofol-forbrug og restitution fra anæstesi efter CLADS-kontrolleret Propofol TIVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- ASA fysisk status I og II.
- Patienter, der gennemgår elektive operationer af minimum 1 times varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Ukompenseret kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, systolisk og diastolisk dysfunktion)
- Leverdysfunktion (leverenzymer > 2 gange normalområdet)
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
- Psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- Ukontrolleret endokrinologisk sygdom (diabetes mellitus, hypothyroidisme)
- Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
- Historie om nylig indtagelse af beroligende medicin eller antipsykotisk medicin
- Stofmisbrug/stofmisbrug
- Krav om postoperativ ventilation
- Afvisning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hanner
Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA) vil blive brugt til både induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af automatiseret lukket-loop anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA) vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Propofol vil blive leveret ved hjælp af et automatiseret lukket-loop anæstesi-leveringssystem.
|
|
Kvinder
Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA) vil blive brugt til både induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af automatiseret lukket-loop anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA) vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Propofol vil blive leveret ved hjælp af et automatiseret lukket-loop anæstesi-leveringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt propofolforbrug (mg/kg/h) under anæstesi
Tidsramme: Fra start af Propofol-injektion 10 timer intraoperativt]
|
Dosis af Propofol påkrævet til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
Fra start af Propofol-injektion 10 timer intraoperativt]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sedation
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
Skalaen har en maksimumværdi på '5', som refererer til en fuldt vågen patient og en minimumværdi på '0', som henviser til en dybt bedøvet patient.
|
Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
|
Tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
Den tid, der går fra start af Propofol-induktion med lukket-sløjfe anæstesitilførselssystem til tab af verbal respons vil blive registreret
|
Fra start af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
|
Tid til induktion af anæstesi
Tidsramme: Fra start af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
Den tid, der går fra start af Propofol-induktion med lukket-sløjfe anæstesitilførselssystem, indtil en mål-BIS-værdi på '50' er opnået
|
Fra start af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem kohortegrupperne vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Intraoperativt systolisk, diastolisk og middelblodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelblodtryk mellem kohortegrupperne vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Anæstesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt af procentdelen af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS på 50
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: median performance error (MDPE).
Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: median absolut ydeevnefejl (MDAPE). Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal.
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: wobble.
Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal.
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: global score.
Det beregnes ved hjælp af formlen Median absolut præstationsfejl + slingre / procentdel af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS på 50.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal.
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Tidlig genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
Den tid, det tager patienten at åbne øjnene efter seponering af anæstesi, vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Tidlig genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 20 minutter postoperativt
|
Tiden til tracheal ekstubation efter seponering af anæstesi vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesien til 20 minutter postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/01/23/2217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .