Efecto del género en el requerimiento de propofol
Diferencias de género en los requisitos de propofol durante la anestesia intravenosa total administrada por un sistema de administración de anestesia de circuito cerrado: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anestesia total intravenosa (TIVA) ha surgido como una alternativa viable a la anestesia general inhalatoria (AG). El progreso hacia TIVA es muy deseable para el desarrollo continuo de GA de precisión. En este sentido, Propofol es un agente intravenoso clave debido a su favorable perfil farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) y amplia aplicabilidad de administración con diferentes métodos de entrega: infusión manual y controlada por objetivo [TCI].
La evidencia sobre las diferencias de género durante la TIVA con propofol manual/TCI sugiere que las mujeres, en comparación con los hombres, tienen un mayor requerimiento de propofol y, sin embargo, tienen un tiempo más rápido para recuperarse de la anestesia. Un exceso de grasa corporal del 5 al 10 % y una disminución del contenido de agua del 15 al 20 % en las mujeres en comparación con los hombres da como resultado un aumento en el volumen de distribución (Vd) de los fármacos lipofílicos (p. ej., propofol), lo que en consecuencia requiere una mayor tasa de administración de la infusión de propofol para lograr la misma concentración plasmática (que los hombres) para una profundidad de anestesia clínicamente aceptable. Mientras que una mayor sensibilidad al propofol da como resultado un despertar temprano de la anestesia.
Los estudios sobre las diferencias de género en los requerimientos de Propofol y la recuperación de la anestesia se basan en gran medida en métodos semiobjetivos de administración de Propofol TIVA (manual/TCI). El elemento humano en la titulación y el control de la administración manual/TCI de Propofol TIVA en los estudios anteriores puede ser un factor limitante y confuso al interpretar la diferencia real inducida por el contexto de 'género'. Mientras que la monitorización del electroencefalograma (EEG) procesado (índice biespectral [BIS], entropía, Narcotrend®) facilita el control de Propofol TIVA; aún puede ser impreciso debido a diferencias subjetivas en la comprensión y ejecución de Propofol TIVA.
Un avance reciente en la administración de Propofol TIVA es el desarrollo de sistemas automatizados de administración de anestesia, como el sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS). Estos sistemas administran propofol accionado, titulado y controlado por la respuesta del electroencefalograma (EEG) procesado de los pacientes generado por la puntuación del índice biespectral (BIS) monitoreada continuamente. La evidencia actual sugiere que los sistemas automatizados de administración de Propofol TIVA, como el sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS), facilitan la administración precisa de Propofol que sus contrapartes TCI/manuales.
A pesar de una plétora de evidencia sobre la efectividad de Propofol TIVA, las diferencias de género en Propofol PK y PD no se han evaluado mientras se utilizan sistemas automatizados de administración. Con la premisa de que el sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS), preciso y ampliamente investigado, tiene claras ventajas (menor dependencia del 'operador' e inclusión del factor 'paciente') sobre el modo manual/TCI; es probable que el Propofol TIVA administrado por el CLADS brinde una mayor objetividad en la calificación y cuantificación de las diferencias entre géneros en el consumo de Propofol y la recuperación de la anestesia. El estudio observacional propuesto está planificado para explorar las diferencias de género en el consumo de Propofol y la recuperación de la anestesia después de Propofol TIVA controlado por CLADS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Estado físico ASA I y II.
- Pacientes sometidos a cirugías electivas de duración mínima de 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular no compensada (por ejemplo, hipertensión no controlada, disfunción sistólica y diastólica)
- Disfunción hepática (enzimas hepáticas > 2 veces el rango normal)
- Disfunción renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dl)
- Trastorno psiquiátrico o neurológico
- Enfermedad endocrinológica no controlada (diabetes mellitus, hipotiroidismo)
- Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Antecedentes de ingesta reciente de medicación sedante o medicación antipsicótica
- Dependencia de drogas/abuso de sustancias
- Requerimiento de ventilación postoperatoria
- Negativa al consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Machos
La anestesia intravenosa total con propofol (TIVA) se utilizará tanto para la inducción como para el mantenimiento de la anestesia.
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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Se utilizará anestesia intravenosa total con propofol (TIVA) para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
El propofol se administrará mediante un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado.
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Hembras
La anestesia intravenosa total con propofol (TIVA) se utilizará tanto para la inducción como para el mantenimiento de la anestesia.
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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Se utilizará anestesia intravenosa total con propofol (TIVA) para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
El propofol se administrará mediante un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de Propofol (mg/kg/h) durante la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección de propofol 10 horas intraoperatoriamente]
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Dosis de Propofol requerida para la inducción y mantenimiento de la anestesia
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Desde el inicio de la inyección de propofol 10 horas intraoperatoriamente]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Se evaluará utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificado.
La escala tiene un valor máximo de '5', que se refiere a un paciente totalmente despierto y un valor mínimo de '0' que se refiere a un paciente profundamente sedado.
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Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Tiempo hasta la pérdida de la conciencia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
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Se registrará el tiempo transcurrido desde el inicio de la inducción de propofol utilizando un sistema de administración de anestesia de circuito cerrado hasta la pérdida de la respuesta verbal.
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Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
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Tiempo hasta la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
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El tiempo que se tarda desde que se inicia la inducción de propofol utilizando un sistema de administración de anestesia de bucle cerrado hasta que se alcanza un valor de BIS objetivo de '50'
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Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre los grupos de cohortes.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Presión arterial sistólica, diastólica y media intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: presión arterial sistólica, diastólica y media entre los grupos de cohortes.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Consistencia de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Será determinado por el porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo de 50
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Característica de rendimiento del sistema de entrega de Propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: error de rendimiento medio (MDPE).
Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
es solo un numero abstracto
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Característica de rendimiento del sistema de entrega de Propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se determinará mediante el parámetro de los criterios de Varvel: error de rendimiento absoluto medio (MDAPE). Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos del BIS intraoperatorio.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un número abstracto.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Característica de rendimiento del sistema de entrega de Propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: oscilación.
Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un número abstracto.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Característica de rendimiento del sistema de entrega de Propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se determinará utilizando el parámetro del criterio de Varvel: puntuación global.
Se calcula utilizando la fórmula Mediana de error de rendimiento absoluto + bamboleo / porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo de 50.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un número abstracto.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo que tarda el paciente en abrir los ojos después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo necesario para la extubación traqueal después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Silla de estudio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Director de estudio: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/01/23/2217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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