Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolen vaikutus propofolivaatimuksiin

lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Sukupuolten väliset erot propofolivaatimuksissa suljetun silmukan anestesiaan perustuvan kokonaisanestesian aikana: Havaintotutkimus

Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) on noussut käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi inhalaatioanestesialle (GA). Propofoli on ensisijainen lääke TIVA:n aikaansaamiseksi sen suotuisan farmakokineettisen profiilin, kuten nopean vaikutuksen alkamisen ja lyhyen kontekstiherkkyyden puoliintumisajan, vuoksi. On ehdotettu, että TIVA-hoidon aikana tarvittavan propofolin kulutukseen vaikuttaa sukupuoli, sillä naiset tarvitsevat suuremman annoksen lääkkeen suuremman jakautumistilavuuden vuoksi. Näyttö sukupuolten välisistä eroista TIVA:n propofolin tarpeessa perustuu suurelta osin tutkimuksiin, jotka on tehty käyttämällä subjektiivisia (infuusioiden manuaalinen titraus)/puoliobjektiivisia (kohdekontrolloituja infuusioita) lääkkeiden antomenetelmiä, joiden alkuasetukseen ja jatkuvaan hallintaan osallistuminen voi vaikuttaa. anestesiologin harkintavalta ja toiminta. Viimeaikainen edistysaskel Propofol TIVA -annostelussa on objektiivisten automatisoitujen anestesiaannostelujärjestelmien kehittäminen. Nämä järjestelmät antavat Propofolia titrattuna potilaiden elektroenkefalogrammin (EEG) vasteen mukaan, joka näkyy prosessoidussa EEG-monitoroinnissa, nimittäin bispektraaliindeksissä (BIS). Eräs tällainen alkuperäiskansoilla kehitetty automatisoitu anestesiaannostelujärjestelmä on suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmä (CLADS). CLADS on tarkempi ja vankempi järjestelmä, joka helpottaa Propofol TIVA:n antamista, joka säätelee automaattisesti lääkityksen annosta potilaan BIS-tiedoista saadun palautteen perusteella. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavaksi, voiko Propofolin tarpeissa olla sukupuolten välisiä eroja CLADS:n antaman kokonaisanestesian aikana. Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus Propofol TIVA -hoidon aikana CLADS:ää käyttäen, seulotaan, ja kelvolliset otetaan mukaan. Ilmoittautuneet potilaat saavat automaattisen Propofol TIVA:n käyttämällä CLADSia. Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien potilaan sukupuoli, huomioidaan. Propofolin käytön kumulatiivinen annos lasketaan CLADS:iin sisäänrakennetun ohjelmiston suorittaman ja valvovan algoritmin avulla. Tuloksia verrataan sitten miesten ja naisten sukupuolen välillä. Muut intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset tulokset, kuten aika tajunnan menetykseen, aika anestesian induktioon, anestesian syvyyden johdonmukaisuus, CLADS:n suorituskyky, hemodynaaminen profiili (syke, keskimääräinen valtimoverenpaine), aika varhainen toipuminen anestesiasta ja leikkauksen jälkeinen sedaatioasteikko (muokattu tarkkailijoiden arvio vireys-/sedaatioasteikko [MOAA/S]); kirjataan ja verrataan miesten ja naisten välillä. Odotamme ottavamme mukaan 80 potilasta tutkimukseemme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) on noussut käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi inhalaatioanestesialle (GA). Edistyminen TIVA:han on erittäin toivottavaa tarkkuusGA:n jatkuvan kehittämisen kannalta. Tässä tarkoituksessa Propofoli on keskeinen suonensisäinen lääkeaine, koska sen farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) profiili on laaja ja sen käyttökelpoisuus on laaja eri annostelumenetelmillä: manuaalinen ja kohdekontrolloitu infuusio [TCI].

Todisteet sukupuolten välisistä eroista manuaalisen/TCI Propofol TIVA -hoidon aikana viittaavat siihen, että naisilla on suurempi propofolin tarve kuin miehillä, mutta heillä on kuitenkin nopeampi aika toipua anestesiasta. 5-10 % ylimääräinen kehon rasva ja 15-20 % pienempi vesipitoisuus naisilla miehiin verrattuna johtaa lipofiilisten lääkkeiden (esim. propofolin) jakautumistilavuuden (Vd) kasvuun, mikä edellyttää näin ollen korkeampaa Propofol-infuusion antaminen saman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi (kuten miehillä) kliinisesti hyväksyttävän anestesian syvyyteen. Sen sijaan lisääntynyt propofoliherkkyys johtaa varhaiseen heräämiseen anestesiasta.

Propofol-vaatimusten ja anestesiasta toipumisen sukupuolten välisiä eroja koskevat tutkimukset perustuvat suurelta osin puoliobjektiivisiin Propofol TIVA -antomenetelmiin (manuaalinen/TCI). Inhimillinen tekijä Propofol TIVA:n manuaalisen/TCI-annostelun titrauksessa ja ohjauksessa yllä olevissa tutkimuksissa voi olla rajoittava ja hämmentävä tekijä tulkittaessa "sukupuolen" aiheuttamaa todellista eroa. Vaikka prosessoitu elektroenkefalogrammi (EEG) -seuranta (bispektriindeksi [BIS], entropia, Narcotrend®) helpottaa Propofol TIVA:n hallintaa; se voi silti olla epätarkka johtuen subjektiivisista eroista Propofol TIVA:n ymmärtämisessä ja toteutuksessa.

Viimeaikainen edistysaskel Propofol TIVA -toimituksessa on automatisoitujen anestesiaannostelujärjestelmien, kuten suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmän (CLADS) kehittäminen. Nämä järjestelmät antavat Propofolia aktivoituna, titrattuna ja kontrolloituna potilaiden prosessoidulla elektroenkefalogrammivasteella (EEG) jatkuvasti seuratun bispektrisen indeksin (BIS) tuloksen tuottamana. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että automaattiset Propofol TIVA -annostelujärjestelmät, kuten suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmä (CLADS), helpottavat Propofolin täsmällistä antoa kuin sen TCI/manuaaliset vastineet.

Huolimatta lukuisista todisteista Propofol TIVA:n tehokkuudesta, sukupuolten välisiä eroja Propofol PK:ssa ja PD:ssä ei ole arvioitu käytettäessä automaattisia annostelujärjestelmiä. Olettaen, että laajasti tutkitulla ja tarkalla automatisoidulla suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä (CLADS) on selkeitä etuja (pienempi "operaattoririippuvuus" ja "potilastekijän" sisällyttäminen) manuaaliseen/TCI-tilaan verrattuna; on todennäköistä, että CLADSin antama Propofol TIVA lisää objektiivisuutta arvioitaessa ja määritettäessä sukupuolten välisiä eroja propofolin kulutuksessa ja anestesiasta toipumisessa. Ehdotetun havainnointitutkimuksen on tarkoitus tutkia sukupuolten välisiä eroja propofolin kulutuksessa ja anestesiasta toipumisessa CLADS-kontrolloidun Propofol TIVA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • ASA fyysinen tila I ja II.
  • Potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​vähintään 1 tunnin leikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, systolinen ja diastolinen toimintahäiriö)
  • Maksan toimintahäiriö (maksaentsyymit > 2 kertaa normaaliarvot)
  • Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl)
  • Psykiatrinen tai neurologinen häiriö
  • Hallitsematon endokrinologinen sairaus (diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Viimeaikainen rauhoittavien lääkkeiden tai psykoosilääkkeiden nauttiminen
  • Huumeriippuvuus/päihteiden väärinkäyttö
  • Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon vaatimus
  • Tietoisesta suostumuksesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miehet
Propofolin kokonaislaskimoanestesiaa (TIVA) käytetään sekä anestesian induktioon että ylläpitoon. Propofolin antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä automatisoitua suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä.
Lääke: Propofol
Anestesian induktioon ja ylläpitoon käytetään propofolin kokonaisanestesiaa (TIVA). Propofoli toimitetaan automaattisella suljetun kierron anestesiaannostelujärjestelmällä.
Naaraat
Propofolin kokonaislaskimoanestesiaa (TIVA) käytetään sekä anestesian induktioon että ylläpitoon. Propofolin antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä automaattista suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä
Lääke: Propofol
Anestesian induktioon ja ylläpitoon käytetään propofolin kokonaisanestesiaa (TIVA). Propofoli toimitetaan automaattisella suljetun kierron anestesiaannostelujärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kumulatiivinen kulutus (mg/kg/h) anestesian aikana
Aikaikkuna: Propofol-injektion alusta 10 tuntia leikkauksen aikana]
Anestesian käynnistämiseen ja ylläpitoon tarvittava propofolin annos
Propofol-injektion alusta 10 tuntia leikkauksen aikana]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Modified Observerin vireys-/sedaatio-asteikkoa. Asteikolla on maksimiarvo '5', joka viittaa täysin hereillä olevaan potilaaseen ja minimiarvo '0', joka viittaa syvään rauhoittuneeseen potilaaseen.
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: Anestesian alusta 5 minuuttiin leikkauksen aikana
Aika, joka kuluu Propofoli-induktion aloittamisesta suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä sanallisen vasteen menettämiseen asti, kirjataan
Anestesian alusta 5 minuuttiin leikkauksen aikana
Aika anestesian induktioon
Aikaikkuna: Anestesian alusta 5 minuuttiin leikkauksen aikana
Aika, joka kuluu Propofol-induktion aloittamisesta suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä, kunnes BIS-tavoitearvo '50' saavutetaan
Anestesian alusta 5 minuuttiin leikkauksen aikana
Leikkauksen sisäinen syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista sykettä kohorttiryhmien välillä
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan leikkauksensisäistä verenpainetta - systolista, diastolista ja keskimääräistä verenpainetta kohorttiryhmien välillä.
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Anestesian syvyyden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Se määräytyy sen anestesian prosenttiosuuden perusteella, jonka aikana BIS pysyi +/- 10 BIS-tavoitteesta 50
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Propofol-annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria :mediaan performance error (MDPE). Tämän parametrin laskee tietokoneohjelmisto, joka analysoi intraoperatiiviset BIS-tiedot. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Propofol-annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria: absoluuttisen suorituskyvyn mediaanivirhe (MDAPE). Tämän parametrin laskee tietokoneohjelmisto, joka analysoi intraoperatiiviset BIS-tiedot. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero.
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Propofol-annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria: wobble. Tämän parametrin laskee tietokoneohjelmisto, joka analysoi intraoperatiiviset BIS-tiedot. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero.
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Propofol-annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria: yleinen pistemäärä. Se lasketaan kaavalla Absoluuttisen suorituskyvyn mediaanivirhe + huojunta / prosenttiosuus anestesian ajasta, jonka aikana BIS pysyi +/- 10 BIS:n tavoitearvosta 50. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero.
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Varhainen toipuminen anestesiasta
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Aika, joka potilaalla kuluu silmiensä avaamiseen anestesian lopettamisen jälkeen, kirjataan
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Varhainen toipuminen anestesiasta
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Henkitorven ekstubaatioon kulunut aika anestesian lopettamisen jälkeen merkitään muistiin
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Ganga Ram Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojen puheenjohtaja: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojohtaja: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/01/23/2217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa