Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płci na zapotrzebowanie na propofol

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Różnice w zapotrzebowaniu na propofol w zależności od płci podczas całkowitego znieczulenia dożylnego podawanego przez system dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej: badanie obserwacyjne

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) stało się realną alternatywą dla wziewnego znieczulenia ogólnego (GA). Propofol jest preferowanym lekiem do dostarczania TIVA ze względu na jego korzystny profil farmakokinetyczny, taki jak szybki początek działania i krótki okres półtrwania w zależności od kontekstu. Istnieje sugestia, że ​​spożycie propofolu wymagane podczas TIVA zależy od płci, przy czym kobiety wymagają większej dawki ze względu na większą objętość dystrybucji leku. Dowody na różnice w zapotrzebowaniu na Propofol w przypadku TIVA ze względu na płeć są w dużej mierze oparte na badaniach przeprowadzonych przy użyciu subiektywnych (ręczne miareczkowanie infuzji)/półobiektywnych (infuzje kontrolowane do celu), na których początkowe ustawienie i ciągłą kontrolę może wpływać obecność dyskrecji i działania anestezjologa. Niedawnym postępem w podawaniu Propofolu TIVA jest opracowanie obiektywnych, zautomatyzowanych systemów podawania znieczulenia. Systemy te podają Propofol miareczkowany na podstawie odpowiedzi elektroencefalogramu (EEG) pacjenta odzwierciedlonej w przetworzonym monitorowaniu EEG, a mianowicie wskaźniku bispektralnym (BIS). Jednym z takich rodzimych zautomatyzowanych systemów podawania znieczulenia jest system dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS). CLADS to bardziej precyzyjny i solidny system ułatwiający podawanie Propofolu TIVA, który automatycznie reguluje dawkę leku na podstawie informacji zwrotnych z danych BIS pacjenta. W niniejszym badaniu proponuje się zbadanie, czy mogą istnieć różnice płciowe w zapotrzebowaniu na Propofol podczas całkowitego znieczulenia dożylnego podawanego przez CLADS. Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji w ramach Propofolu TIVA z użyciem CLADS zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się zostaną włączeni do badania. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają zautomatyzowany Propofol TIVA przy użyciu CLADS. Dane demograficzne i kliniczne, w tym płeć pacjenta, zostaną odnotowane. Skumulowana dawka propofolu zostanie obliczona za pomocą algorytmu wykonanego i monitorowanego przez oprogramowanie wbudowane w CLADS. Wyniki zostaną następnie porównane między płcią męską i żeńską. Inne wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak czas do utraty przytomności, czas do wprowadzenia do znieczulenia, konsystencja głębokości znieczulenia, charakterystyka działania CLADS, profil hemodynamiczny (tętno, średnie ciśnienie tętnicze krwi), czas do wczesne wybudzanie ze znieczulenia i skala sedacji pooperacyjnej (zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatorów [MOAA/S]); zostaną odnotowane i porównane między mężczyznami i kobietami. Spodziewamy się włączyć do naszego badania 80 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) stało się realną alternatywą dla wziewnego znieczulenia ogólnego (GA). Postęp w TIVA jest bardzo pożądany dla dalszego rozwoju precyzyjnego GA. W tym celu Propofol jest kluczowym środkiem dożylnym ze względu na korzystny profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) oraz szerokie możliwości podawania z różnymi metodami podawania: infuzja ręczna i infuzja kontrolowana do celu [TCI].

Dowody na różnice między płciami podczas ręcznego/TCI Propofol TIVA sugerują, że kobiety w porównaniu z mężczyznami mają większe zapotrzebowanie na Propofol, a mimo to mają szybszy czas do wybudzenia ze znieczulenia. 5-10% nadmiar tkanki tłuszczowej i 15-20% obniżona zawartość wody u kobiet w porównaniu z mężczyznami skutkuje zwiększeniem objętości dystrybucji (Vd) leków lipofilowych (np. podanie wlewu propofolu w celu uzyskania takiego samego stężenia w osoczu (jak u mężczyzn) dla klinicznie dopuszczalnej głębokości znieczulenia. Natomiast zwiększona wrażliwość na Propofol powoduje wczesne wybudzanie ze znieczulenia.

Badania nad różnicami między płciami w zapotrzebowaniu na Propofol i wybudzaniu ze znieczulenia są w dużej mierze oparte na półobiektywnych metodach podawania Propofolu TIVA (ręcznie/TCI). Czynnik ludzki w miareczkowaniu i kontroli podawania ręcznego/TCI Propofolu TIVA w powyższych badaniach może być czynnikiem ograniczającym i zakłócającym interpretację faktycznej różnicy wywołanej kontekstem „płci”. Podczas gdy monitorowanie przetworzonego elektroencefalogramu (EEG) (wskaźnik bispektralny [BIS], entropia, Narcotrend®) ułatwia kontrolę Propofolu TIVA; nadal może być nieprecyzyjny ze względu na subiektywne różnice w zrozumieniu i stosowaniu leku Propofol TIVA.

Niedawnym postępem w podawaniu Propofolu TIVA jest rozwój zautomatyzowanych systemów podawania znieczulenia, takich jak system podawania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS). Systemy te podają Propofol aktywowany, miareczkowany i kontrolowany na podstawie przetworzonej odpowiedzi elektroencefalogramu (EEG) pacjenta, generowanej przez stale monitorowany wynik wskaźnika bispektralnego (BIS). Obecne dowody sugerują, że zautomatyzowane systemy podawania Propofolu TIVA, takie jak system podawania znieczulenia w zamkniętej pętli (CLADS), ułatwiają precyzyjne podawanie Propofolu niż jego TCI/manualne odpowiedniki.

Pomimo mnóstwa dowodów na skuteczność Propofolu TIVA, różnice w PK i PD Propofolu pomiędzy płciami nie zostały ocenione podczas stosowania zautomatyzowanych systemów podawania. Przy założeniu, że szeroko zbadany i precyzyjny zautomatyzowany system podawania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS) ma wyraźne zalety (mniejsza zależność od „operatora” i uwzględnienie czynnika „pacjenta”) w porównaniu z trybem ręcznym/TCI; jest prawdopodobne, że Propofol TIVA podawany przez CLADS zapewni większy obiektywizm w kwalifikowaniu i ilościowym określaniu różnic między płciami w przyjmowaniu Propofolu i wybudzaniu ze znieczulenia. Proponowane badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie różnic między płciami w zakresie przyjmowania propofolu i wybudzania ze znieczulenia po podaniu Propofolu TIVA kontrolowanym przez CLADS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • Pacjenci poddawani zabiegom planowym trwającym minimum 1 godzinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie, dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa)
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe > 2 razy w stosunku do normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl)
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna (cukrzyca, niedoczynność tarczycy)
  • Znana alergia/nadwrażliwość na badany lek
  • Historia niedawnego przyjmowania leków uspokajających lub leków przeciwpsychotycznych
  • Uzależnienie od narkotyków / nadużywanie substancji
  • Konieczność wentylacji pooperacyjnej
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem (TIVA) będzie stosowane zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia. Szybkość podawania propofolu będzie kontrolowana przez pętlę sprzężenia zwrotnego wspomaganą przez monitorowanie BIS za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w zamkniętej pętli (CLADS). Wartość BIS wynosząca 50 będzie używana jako punkt docelowy dla indukcji i podtrzymania znieczulenia.
Lek: Propofol
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem (TIVA) będzie stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Propofol będzie podawany za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w obiegu zamkniętym.
Kobiety
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem (TIVA) będzie stosowane zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia. Szybkość podawania propofolu będzie kontrolowana przez pętlę sprzężenia zwrotnego wspomaganą przez monitorowanie BIS za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w zamkniętej pętli (CLADS). Wartość BIS wynosząca 50 zostanie użyta jako punkt docelowy dla wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia
Lek: Propofol
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem (TIVA) będzie stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Propofol będzie podawany za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w obiegu zamkniętym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie propofolu (mg/kg/h) podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku iniekcji Propofolu 10-godz. śródoperacyjnie]
Dawka propofolu wymagana do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia
Od początku iniekcji Propofolu 10-godz. śródoperacyjnie]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony przy użyciu skali oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora. Skala ma maksymalną wartość „5”, która odnosi się do pacjenta w pełni wybudzonego i minimalną wartość „0”, która odnosi się do pacjenta głęboko uspokojonego.
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut śródoperacyjnie
Rejestrowany będzie czas od rozpoczęcia indukcji propofolem za pomocą systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej do utraty odpowiedzi werbalnej
Od początku znieczulenia do 5 minut śródoperacyjnie
Czas do wprowadzenia znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 5 minut śródoperacyjnie
Czas od rozpoczęcia indukcji propofolem za pomocą systemu podawania znieczulenia w pętli zamkniętej do osiągnięcia docelowej wartości BIS wynoszącej „50”
Od początku znieczulenia do 5 minut śródoperacyjnie
Śródoperacyjne tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnej częstości akcji serca pomiędzy grupami kohortowymi
Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Śródoperacyjne skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Zostanie przeprowadzone porównanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego między grupami kohortowymi
Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Spójność głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Zostanie to określone na podstawie procentowego czasu trwania znieczulenia, podczas którego BIS utrzymywał się +/- 10 docelowej wartości BIS wynoszącej 50
Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Charakterystyka działania systemu podawania Propofolu
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Zostanie on określony za pomocą parametru kryteriów Varvela : median performance error (MDPE). Parametr ten jest obliczany przez oprogramowanie komputerowe analizujące śródoperacyjne dane BIS. Ten parametr nie ma jednostki miary. To tylko liczba abstrakcyjna
Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Charakterystyka działania systemu podawania Propofolu
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Zostanie on określony za pomocą parametru kryteriów Varvela: mediana bezwzględnego błędu wykonania (MDAPE). Parametr ten jest obliczany przez program komputerowy analizujący śródoperacyjne dane BIS. Ten parametr nie ma jednostki miary. To tylko liczba abstrakcyjna.
Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Charakterystyka działania systemu podawania Propofolu
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Zostanie to określone za pomocą parametru kryteriów Varvela: wobble. Parametr ten jest obliczany przez oprogramowanie komputerowe analizujące śródoperacyjne dane BIS. Ten parametr nie ma jednostki miary. To tylko liczba abstrakcyjna.
Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Charakterystyka działania systemu podawania Propofolu
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Zostanie on określony za pomocą parametru kryteriów Varvela: wynik globalny. Oblicza się go za pomocą wzoru Mediana bezwzględnego błędu działania + wahania / procent czasu znieczulenia, podczas którego BIS utrzymywał się +/- 10 docelowego BIS wynoszącego 50. Ten parametr nie ma jednostki miary. To tylko liczba abstrakcyjna.
Od początku znieczulenia do 10 godzin śródoperacyjnie
Wczesne wychodzenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
Odnotowuje się czas potrzebny pacjentowi do otwarcia oczu po przerwaniu znieczulenia
Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
Wczesne wychodzenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
Odnotowany zostanie czas potrzebny na ekstubację tchawicy po przerwaniu znieczulenia
Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Krzesło do nauki: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Dyrektor Studium: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/01/23/2217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj