- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725135
Effekt av kjønn på propofolkrav
Kjønnsforskjeller i propofolkrav under total intravenøs anestesi administrert av anestesitilførselssystem med lukket sløyfe: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total intravenøs anestesi (TIVA) har dukket opp som et levedyktig alternativ til inhalasjonsgenerell anestesi (GA). Fremgang i TIVA er meget ønskelig for fortsatt utvikling av presisjons GA. Til dette er Propofol et viktig intravenøst middel på grunn av dets gunstige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil og brede administreringsanvendbarhet med forskjellige leveringsmetoder: manuell og målkontrollert infusjon [TCI].
Beviset på kjønnsforskjeller under manuell/TCI Propofol TIVA antyder at kvinner sammenlignet med menn har økt behov for Propofol og likevel har raskere tid til å komme seg etter anestesi. Et 5-10% overflødig kroppsfett og 15-20% redusert vanninnhold hos kvinner sammenlignet med menn, resulterer i en økning i distribusjonsvolum (Vd) av lipofile legemidler (f.eks. Propofol), som følgelig nødvendiggjør en høyere hastighet på levering av Propofol-infusjonen for å oppnå samme plasmakonsentrasjon (som menn) for klinisk akseptabel anestesidybde. Mens en økt Propofol-følsomhet resulterer i tidlig oppvåkning fra anestesi.
Studiene om kjønnsforskjeller i Propofol-behov og restitusjon fra anestesi er i stor grad basert på semi-objektive metoder for Propofol TIVA-administrasjon (manuell/TCI). Det menneskelige elementet i titrering og kontroll av manuell/TCI-levering av Propofol TIVA i studiene ovenfor kan være en begrensende og forvirrende faktor i tolkningen av den faktiske forskjellen indusert av "kjønns"-konteksten. Mens bearbeidet elektroencefalogram (EEG) overvåking (Bispektral indeks [BIS], entropi, Narcotrend®) letter kontroll av Propofol TIVA; den kan fortsatt være upresis på grunn av subjektive forskjeller i forståelse og utførelse av Propofol TIVA.
Et nylig fremskritt innen Propofol TIVA-levering er utviklingen av automatiserte anestesileveringssystemer som lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS). Disse systemene administrerer Propofol-aktivert, titrert og kontrollert av pasientens prosesserte elektroencefalogram (EEG)-respons som genereres av kontinuerlig overvåket bispektral indeks (BIS)-score. Nåværende bevis tyder på at automatiserte Propofol TIVA-leveringssystemer som lukket sløyfe-anestesitilførselssystem (CLADS) letter presisjonsadministrering av Propofol enn dets TCI/manuelle motparter.
Til tross for en mengde bevis på effektiviteten av Propofol TIVA, har ikke kjønnsforskjeller i Propofol PK og PD blitt evaluert ved bruk av automatiserte leveringssystemer. Med forutsetningen at mye undersøkt og presist automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) har klare fordeler (lavere 'operatør' avhengighet og inkludering av 'pasient' faktor) fremfor manuell/TCI-modus; det er sannsynlig at Propofol TIVA administrert av CLADS vil gi større objektivitet når det gjelder å kvalifisere og kvantifisere forskjellene mellom kjønnene i Propofol-forbruk og restitusjon fra anestesi. Den foreslåtte observasjonsstudien er planlagt for å undersøke kjønnsforskjellene i Propofol-forbruk og restitusjon fra anestesi etter CLADS-kontrollert Propofol TIVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år.
- ASA fysisk status I og II.
- Pasienter som gjennomgår elektive operasjoner av minimum 1 times varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukompensert kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, systolisk og diastolisk dysfunksjon)
- Leverdysfunksjon (leverenzymer > 2 ganger normalområdet)
- Nyresvikt (serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
- Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- Ukontrollert endokrinologisk sykdom (diabetes mellitus, hypotyreose)
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet
- Historie om nylig inntak av beroligende medisiner eller antipsykotiske medisiner
- Rusavhengighet/rusmisbruk
- Krav om postoperativ ventilasjon
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hanner
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til både induksjon og vedlikehold av anestesi.
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av automatisert lukket anestesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.
Propofol vil bli levert ved hjelp av automatisert lukket anestesileveringssystem.
|
Kvinner
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til både induksjon og vedlikehold av anestesi.
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av automatisert lukket anestesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi
|
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.
Propofol vil bli levert ved hjelp av automatisert lukket anestesileveringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt propofolforbruk (mg/kg/t) under anestesi
Tidsramme: Fra start av Propofol-injeksjon 10 timer intraoperativt]
|
Dose av Propofol nødvendig for induksjon og vedlikehold av anestesi
|
Fra start av Propofol-injeksjon 10 timer intraoperativt]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala.
Skalaen har en maksimumsverdi på '5', som refererer til en helt våken pasient og en minimumsverdi på '0' som refererer til en dypt bedøvet pasient.
|
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Tid til tap av bevissthet
Tidsramme: Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Tiden det tar fra man starter Propofol-induksjon ved bruk av lukket anestesitilførselssystem til tap av verbal respons vil bli registrert
|
Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Tid til induksjon av anestesi
Tidsramme: Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Tiden det tar fra man starter Propofol-induksjon ved bruk av lukket anestesitilførselssystem til en mål BIS-verdi på '50' er oppnådd
|
Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativ hjertefrekvens mellom kohortgruppene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Intraoperativt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk mellom kohortgruppene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Anestesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt av prosentandelen av anestesitiden der BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median ytelsesfeil (MDPE).
Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Den vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median absolutt ytelsesfeil (MDAPE). Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall.
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: wobble.
Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall.
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: global poengsum.
Den beregnes ved å bruke formelen Median absolutt ytelsesfeil + slingring / prosentandel av anestesitiden hvor BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall.
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for pasienten å åpne øynene etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for trakeal ekstubering etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/01/23/2217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført