Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjønn på propofolkrav

23. mars 2024 oppdatert av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Kjønnsforskjeller i propofolkrav under total intravenøs anestesi administrert av anestesitilførselssystem med lukket sløyfe: en observasjonsstudie

Total intravenøs anestesi (TIVA) har dukket opp som et levedyktig alternativ til inhalasjonsgenerell anestesi (GA). Propofol er det foretrukne stoffet for å gi TIVA på grunn av dets gunstige farmakokinetiske profil, slik som rask innsettende virkning og kort halveringstid for kontekstsensitivitet. Det er antydning om at inntak av propofol som kreves under TIVA påvirkes av kjønn med kvinner som trenger høyere dose på grunn av høyere distribusjonsvolum av legemidlet. Beviset om kjønnsforskjeller i propofol-kravet for TIVA er i stor grad basert på studier utført ved bruk av subjektive (manuell titrering av infusjoner)/semi-objektive (målkontrollerte infusjoner) metoder for medikamentadministrasjon, hvis innledende innstilling og pågående kontroll kan bli påvirket av deltakelse anestesilege skjønn og handling. Et nylig fremskritt innen Propofol TIVA levering er utvikling av objektive automatiserte anestesileveringssystemer. Disse systemene administrerer Propofol titrert til pasientens elektroencefalogram (EEG) respons reflektert av bearbeidet EEG-overvåking, nemlig den bispektrale indeksen (BIS). Et slikt urfolk utviklet automatisert anestesitilførselssystem er anestesitilførselssystemet med lukket sløyfe (CLADS). CLADS er et mer presist og robust system for å lette administreringen av Propofol TIVA, som automatisk regulerer dosen av medisiner basert på tilbakemelding fra pasientens BIS-data. Denne studien foreslår å undersøke om det kan være noen kjønnsforskjeller i propofolbehov under total intravenøs anestesi administrert av CLADS. Alle pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under Propofol TIVA ved bruk av CLADS vil bli screenet, og de kvalifiserte vil bli registrert. Registrerte pasienter vil motta automatisert Propofol TIVA ved bruk av CLADS. Demografiske og kliniske detaljer, inkludert pasientens kjønn, vil bli notert. Kumulativ dose av Propofol-bruk vil bli beregnet gjennom algoritmer utført og overvåket av programvare innebygd i CLADS. Funnene vil deretter bli sammenlignet mellom mannlig og kvinnelig kjønn. Andre intraoperative og postoperative utfall som tid til tap av bevissthet, tid til induksjon av anestesi, anestesidybdekonsistens, ytelseskarakteristisk for CLADS, hemodynamisk profil (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk), tid til- tidlig utvinning fra anestesi og postoperativ sedasjonsskala (modifisert observatørers vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala [MOAA/S]); vil bli notert og sammenlignet mellom hanner og kvinner. Vi forventer å inkludere 80 pasienter i vår studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total intravenøs anestesi (TIVA) har dukket opp som et levedyktig alternativ til inhalasjonsgenerell anestesi (GA). Fremgang i TIVA er meget ønskelig for fortsatt utvikling av presisjons GA. Til dette er Propofol et viktig intravenøst ​​middel på grunn av dets gunstige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil og brede administreringsanvendbarhet med forskjellige leveringsmetoder: manuell og målkontrollert infusjon [TCI].

Beviset på kjønnsforskjeller under manuell/TCI Propofol TIVA antyder at kvinner sammenlignet med menn har økt behov for Propofol og likevel har raskere tid til å komme seg etter anestesi. Et 5-10% overflødig kroppsfett og 15-20% redusert vanninnhold hos kvinner sammenlignet med menn, resulterer i en økning i distribusjonsvolum (Vd) av lipofile legemidler (f.eks. Propofol), som følgelig nødvendiggjør en høyere hastighet på levering av Propofol-infusjonen for å oppnå samme plasmakonsentrasjon (som menn) for klinisk akseptabel anestesidybde. Mens en økt Propofol-følsomhet resulterer i tidlig oppvåkning fra anestesi.

Studiene om kjønnsforskjeller i Propofol-behov og restitusjon fra anestesi er i stor grad basert på semi-objektive metoder for Propofol TIVA-administrasjon (manuell/TCI). Det menneskelige elementet i titrering og kontroll av manuell/TCI-levering av Propofol TIVA i studiene ovenfor kan være en begrensende og forvirrende faktor i tolkningen av den faktiske forskjellen indusert av "kjønns"-konteksten. Mens bearbeidet elektroencefalogram (EEG) overvåking (Bispektral indeks [BIS], entropi, Narcotrend®) letter kontroll av Propofol TIVA; den kan fortsatt være upresis på grunn av subjektive forskjeller i forståelse og utførelse av Propofol TIVA.

Et nylig fremskritt innen Propofol TIVA-levering er utviklingen av automatiserte anestesileveringssystemer som lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS). Disse systemene administrerer Propofol-aktivert, titrert og kontrollert av pasientens prosesserte elektroencefalogram (EEG)-respons som genereres av kontinuerlig overvåket bispektral indeks (BIS)-score. Nåværende bevis tyder på at automatiserte Propofol TIVA-leveringssystemer som lukket sløyfe-anestesitilførselssystem (CLADS) letter presisjonsadministrering av Propofol enn dets TCI/manuelle motparter.

Til tross for en mengde bevis på effektiviteten av Propofol TIVA, har ikke kjønnsforskjeller i Propofol PK og PD blitt evaluert ved bruk av automatiserte leveringssystemer. Med forutsetningen at mye undersøkt og presist automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) har klare fordeler (lavere 'operatør' avhengighet og inkludering av 'pasient' faktor) fremfor manuell/TCI-modus; det er sannsynlig at Propofol TIVA administrert av CLADS vil gi større objektivitet når det gjelder å kvalifisere og kvantifisere forskjellene mellom kjønnene i Propofol-forbruk og restitusjon fra anestesi. Den foreslåtte observasjonsstudien er planlagt for å undersøke kjønnsforskjellene i Propofol-forbruk og restitusjon fra anestesi etter CLADS-kontrollert Propofol TIVA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som trenger generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • ASA fysisk status I og II.
  • Pasienter som gjennomgår elektive operasjoner av minimum 1 times varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompensert kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, systolisk og diastolisk dysfunksjon)
  • Leverdysfunksjon (leverenzymer > 2 ganger normalområdet)
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
  • Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
  • Ukontrollert endokrinologisk sykdom (diabetes mellitus, hypotyreose)
  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet
  • Historie om nylig inntak av beroligende medisiner eller antipsykotiske medisiner
  • Rusavhengighet/rusmisbruk
  • Krav om postoperativ ventilasjon
  • Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hanner
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til både induksjon og vedlikehold av anestesi. Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av automatisert lukket anestesi-leveringssystem (CLADS). En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi. Propofol vil bli levert ved hjelp av automatisert lukket anestesileveringssystem.
Kvinner
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til både induksjon og vedlikehold av anestesi. Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av automatisert lukket anestesi-leveringssystem (CLADS). En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi
Propofol total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi. Propofol vil bli levert ved hjelp av automatisert lukket anestesileveringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt propofolforbruk (mg/kg/t) under anestesi
Tidsramme: Fra start av Propofol-injeksjon 10 timer intraoperativt]
Dose av Propofol nødvendig for induksjon og vedlikehold av anestesi
Fra start av Propofol-injeksjon 10 timer intraoperativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala. Skalaen har en maksimumsverdi på '5', som refererer til en helt våken pasient og en minimumsverdi på '0' som refererer til en dypt bedøvet pasient.
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Tid til tap av bevissthet
Tidsramme: Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
Tiden det tar fra man starter Propofol-induksjon ved bruk av lukket anestesitilførselssystem til tap av verbal respons vil bli registrert
Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
Tid til induksjon av anestesi
Tidsramme: Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
Tiden det tar fra man starter Propofol-induksjon ved bruk av lukket anestesitilførselssystem til en mål BIS-verdi på '50' er oppnådd
Fra start av anestesi til 5 minutter intraoperativt
Intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Sammenligning av intraoperativ hjertefrekvens mellom kohortgruppene vil bli gjort
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Intraoperativt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Sammenligning av intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk mellom kohortgruppene vil bli gjort
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Anestesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Det vil bli bestemt av prosentandelen av anestesitiden der BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median ytelsesfeil (MDPE). Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene. Denne parameteren har ingen måleenhet. Det er bare et abstrakt tall
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Den vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median absolutt ytelsesfeil (MDAPE). Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene. Denne parameteren har ingen måleenhet. Det er bare et abstrakt tall.
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: wobble. Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene. Denne parameteren har ingen måleenhet. Det er bare et abstrakt tall.
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Ytelseskarakteristisk for Propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: global poengsum. Den beregnes ved å bruke formelen Median absolutt ytelsesfeil + slingring / prosentandel av anestesitiden hvor BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50. Denne parameteren har ingen måleenhet. Det er bare et abstrakt tall.
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Tiden det tar for pasienten å åpne øynene etter seponering av anestesi vil bli notert
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Tiden det tar for trakeal ekstubering etter seponering av anestesi vil bli notert
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studieleder: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere