Vliv pohlaví na potřebu propofolu
Rozdíly mezi pohlavími v požadavcích na propofol během celkové intravenózní anestezie podávané systémem pro aplikaci anestezie s uzavřenou smyčkou: observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Celková intravenózní anestezie (TIVA) se ukázala jako životaschopná alternativa k inhalační celkové anestezii (GA). Pokrok do TIVA je velmi žádoucí pro další vývoj přesného GA. Pro tento účel je propofol klíčovou intravenózní látkou, protože má příznivý farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PD) profil a širokou aplikovatelnost podávání s různými způsoby podávání: manuální a cílově řízená infuze [TCI].
Důkazy o rozdílech mezi pohlavími během manuální/TCI Propofol TIVA naznačují, že ženy ve srovnání s muži mají zvýšenou potřebu propofolu a přesto mají rychlejší čas na zotavení z anestezie. 5-10% nadbytek tělesného tuku a 15-20% snížený obsah vody u žen ve srovnání s muži vede ke zvýšení objemu distribuce (Vd) lipofilních léčiv (např. Propofol), což následně vyžaduje vyšší míru podání infuze propofolu k dosažení stejné plazmatické koncentrace (jako u mužů) pro klinicky přijatelnou hloubku anestezie. Zatímco zvýšená citlivost na propofol vede k časnému probuzení z anestezie.
Studie genderových rozdílů v požadavcích propofolu a zotavení z anestezie jsou z velké části založeny na semiobjektivních metodách podávání Propofolu TIVA (manuální/TCI). Lidský prvek při titraci a kontrole manuálního/TCI podávání Propofolu TIVA ve výše uvedených studiích může být limitujícím a matoucím faktorem při interpretaci skutečného rozdílu vyvolaného „genderovým“ kontextem. Zatímco monitorování zpracovaného elektroencefalogramu (EEG) (Bispektrální index [BIS], entropie, Narcotrend®) usnadňuje kontrolu Propofolu TIVA; může být stále nepřesné kvůli subjektivním rozdílům v chápání a provádění Propofolu TIVA.
Nedávným pokrokem v podávání Propofolu TIVA je vývoj automatizovaných systémů pro podávání anestezie, jako je uzavřený systém anestezie (CLADS). Tyto systémy podávají Propofol aktivovaný, titrovaný a kontrolovaný pacientovou odezvou zpracovaného elektroencefalogramu (EEG) generovanou průběžně monitorovaným skóre bispektrálního indexu (BIS). Současné důkazy naznačují, že automatizované aplikační systémy Propofolu TIVA, jako je uzavřený anesteziologický aplikační systém (CLADS), usnadňují přesné podávání Propofolu než jeho TCI/manuální protějšky.
Navzdory velkému množství důkazů o účinnosti Propofolu TIVA nebyly rozdíly mezi pohlavími v Propofolu PK a PD hodnoceny při použití automatizovaných systémů podávání. S předpokladem, že široce prozkoumaný a přesný automatizovaný systém pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS) má jasné výhody (nižší závislost na „operátorovi“ a zahrnutí faktoru „pacient“) oproti manuálnímu/TCI režimu; je pravděpodobné, že Propofol TIVA podávaný CLADS poskytne větší objektivitu při kvalifikaci a kvantifikaci rozdílů mezi pohlavími ve spotřebě Propofolu a zotavení z anestezie. Navrhovaná observační studie má prozkoumat genderové rozdíly ve spotřebě propofolu a zotavení z anestezie po CLADS kontrolovaném Propofolu TIVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let.
- ASA fyzický stav I a II.
- Pacienti podstupující elektivní operace trvající minimálně 1 hodinu.
Kritéria vyloučení:
- Nekompenzované kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, systolická a diastolická dysfunkce)
- Jaterní dysfunkce (jaterní enzymy > 2krát normální rozmezí)
- Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl)
- Psychiatrická nebo neurologická porucha
- Nekontrolované endokrinologické onemocnění (diabetes mellitus, hypotyreóza)
- Známá alergie/přecitlivělost na studovaný lék
- Anamnéza nedávného užívání sedativních léků nebo antipsychotických léků
- Drogová závislost/zneužívání návykových látek
- Požadavek pooperační ventilace
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži
Propofolová celková intravenózní anestezie (TIVA) bude použita jak pro úvod, tak pro udržení anestezie.
Rychlost podávání propofolu bude řízena zpětnovazební smyčkou usnadněnou monitorováním BIS pomocí automatizovaného systému pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS).
Hodnota BIS 50 bude použita jako cílový bod pro navození a udržení anestezie.
|
Propofolová celková intravenózní anestezie (TIVA) bude použita k navození a udržení anestezie.
Propofol bude podáván pomocí automatizovaného anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou.
|
|
Ženy
Propofolová celková intravenózní anestezie (TIVA) bude použita jak pro úvod, tak pro udržení anestezie.
Rychlost podávání propofolu bude řízena zpětnovazební smyčkou usnadněnou monitorováním BIS pomocí automatizovaného systému pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS).
Hodnota BIS 50 bude použita jako cílový bod pro navození a udržení anestezie
|
Propofolová celková intravenózní anestezie (TIVA) bude použita k navození a udržení anestezie.
Propofol bude podáván pomocí automatizovaného anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba propofolu (mg/kg/h) během anestezie
Časové okno: Od začátku injekce propofolu 10 hodin během operace]
|
Dávka propofolu potřebná k navození a udržení anestezie
|
Od začátku injekce propofolu 10 hodin během operace]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační sedace
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Bude posuzováno pomocí hodnocení bdělosti/sedativy od modifikovaného pozorovatele.
Stupnice má maximální hodnotu '5', což se týká plně probuzeného pacienta, a minimální hodnotu '0', která se týká hluboce sedovaného pacienta.
|
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut během operace
|
Bude zaznamenána doba, která uplyne od zahájení indukce propofolem s použitím anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou do ztráty verbální odpovědi.
|
Od začátku anestezie do 5 minut během operace
|
|
Čas do navození anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do 5 minut během operace
|
Doba od zahájení indukce Propofolem za použití anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou do dosažení cílové hodnoty BIS „50“
|
Od začátku anestezie do 5 minut během operace
|
|
Intraoperační srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
Bude provedeno srovnání intraoperační srdeční frekvence mezi skupinami kohorty
|
Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
|
Intraoperační systolický, diastolický a střední krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
Bude provedeno srovnání intraoperačního krevního tlaku – systolického, diastolického a středního krevního tlaku mezi skupinami kohorty
|
Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
|
Konzistence hloubky anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
Bude určena procentem doby anestezie, během které zůstal BIS +/- 10 z cílové BIS 50
|
Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
|
Výkonnostní charakteristika aplikačního systému Propofol
Časové okno: Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
Bude určena pomocí parametru Varvel kritéria: střední chyba výkonu (MDPE).
Tento parametr vypočítává počítačový software, který analyzuje intraoperační data BIS.
Tento parametr nemá žádnou měrnou jednotku.
Je to jen abstraktní číslo
|
Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
|
Výkonnostní charakteristika aplikačního systému Propofol
Časové okno: Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
Bude určen pomocí parametru Varvel kritéria: střední absolutní chyba výkonu (MDAPE). Tento parametr vypočítá počítačový software, který analyzuje intraoperační data BIS.
Tento parametr nemá žádnou měrnou jednotku.
Je to jen abstraktní číslo.
|
Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
|
Výkonnostní charakteristika aplikačního systému Propofol
Časové okno: Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
Bude určeno pomocí parametru Varvel kritéria: wobble.
Tento parametr vypočítává počítačový software, který analyzuje intraoperační data BIS.
Tento parametr nemá žádnou měrnou jednotku.
Je to jen abstraktní číslo.
|
Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
|
Výkonnostní charakteristika aplikačního systému Propofol
Časové okno: Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
Bude určeno pomocí parametru Varvel kritéria: globální skóre.
Vypočítá se pomocí vzorce Medián absolutní chyby výkonu + kolísání / procento doby anestezie, během níž BIS zůstala +/- 10 cílové BIS 50.
Tento parametr nemá žádnou měrnou jednotku.
Je to jen abstraktní číslo.
|
Od začátku anestezie do 10 hodin během operace
|
|
Brzké zotavení z anestezie
Časové okno: Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
Bude zaznamenána doba, kterou pacient potřeboval k otevření očí po přerušení anestezie
|
Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
|
Brzké zotavení z anestezie
Časové okno: Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
Bude zaznamenána doba tracheální extubace po přerušení anestezie
|
Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studijní židle: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ředitel studie: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/01/23/2217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .