성별이 프로포폴 요구량에 미치는 영향
폐루프 마취 전달 시스템을 통한 전정맥 마취 중 프로포폴 요구량의 성별 차이: 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
전체 정맥 마취(TIVA)는 흡입 전신 마취(GA)에 대한 실행 가능한 대안으로 부상했습니다. 정밀 GA의 지속적인 개발을 위해서는 TIVA로의 진행이 매우 바람직합니다. 이 효과에 대해, 프로포폴은 유리한 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필과 다양한 전달 방법(수동 및 표적 제어 주입[TCI])으로 광범위한 투여 적용 가능성 때문에 주요 정맥 주사제입니다.
수동/TCI Propofol TIVA 동안 성별 차이에 대한 증거는 남성에 비해 여성이 Propofol 요구량이 증가했지만 마취에서 회복하는 데 더 빠른 시간이 있음을 시사합니다. 남성에 비해 여성의 체지방이 5-10% 초과하고 수분 함량이 15-20% 감소하면 친유성 약물(예: 프로포폴)의 분포 부피(Vd)가 증가하여 결과적으로 더 높은 비율의 임상적으로 허용되는 마취 깊이에 대해 (남성과 같은) 동일한 혈장 농도를 달성하기 위한 프로포폴 주입의 전달. 반면 프로포폴 민감도가 증가하면 마취에서 일찍 깨어납니다.
Propofol 요구량과 마취 회복의 성별 차이에 대한 연구는 주로 Propofol TIVA 투여의 반객관적 방법(수동/TCI)에 기반을 두고 있습니다. 위의 연구에서 Propofol TIVA의 수동/TCI 전달의 적정 및 제어에 있어 인적 요소는 '성별' 맥락에서 유도된 실제 차이를 해석하는 데 제한적이고 교란 요인이 될 수 있습니다. 처리된 뇌파도(EEG) 모니터링(Bispectral index[BIS], 엔트로피, Narcotrend®)은 Propofol TIVA의 제어를 용이하게 합니다. Propofol TIVA에 대한 이해와 실행의 주관적 차이로 인해 여전히 부정확할 수 있습니다.
Propofol TIVA 전달의 최근 발전은 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)과 같은 자동 마취 전달 시스템의 개발입니다. 이러한 시스템은 지속적으로 모니터링되는 이중 스펙트럼 지수(BIS) 점수에 의해 생성되는 환자의 처리된 뇌파도(EEG) 반응에 의해 작동, 적정 및 제어되는 프로포폴을 투여합니다. 현재 증거에 따르면 폐루프 마취 전달 시스템(CLADS)과 같은 자동화된 Propofol TIVA 전달 시스템은 TCI/수동 대응 제품보다 Propofol의 정밀한 투여를 용이하게 합니다.
Propofol TIVA의 효과에 대한 많은 증거에도 불구하고 자동화된 전달 시스템을 사용하는 동안 Propofol PK와 PD의 성별 차이는 평가되지 않았습니다. 광범위하게 연구되고 정밀한 자동 폐루프 마취 전달 시스템(CLADS)이 수동/TCI 모드에 비해 명확한 이점('작동자' 의존도 감소 및 '환자' 요소 포함)을 갖는다는 전제하에; CLADS에 의해 관리되는 Propofol TIVA는 Propofol 소비 및 마취 회복의 성별 간 차이를 자격화하고 정량화하는 데 더 큰 객관성을 제공할 가능성이 있습니다. 제안된 관찰 연구는 CLADS 제어 Propofol TIVA에 따른 Propofol 소비 및 마취 회복의 성별 차이를 탐색하기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-60세.
- ASA 신체 상태 I 및 II.
- 최소 1시간 동안 선택적 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 보상되지 않는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 수축기 및 이완기 기능 장애)
- 간 기능 장애(간 효소 > 정상 범위의 2배)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl)
- 정신 또는 신경 장애
- 조절되지 않는 내분비 질환(당뇨병, 갑상선기능저하증)
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 최근 진정제 또는 항정신병 약물 복용 이력
- 약물 의존/약물 남용
- 수술 후 환기 요구 사항
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수컷
Propofol 총 정맥 마취(TIVA)는 마취 유도 및 유지에 모두 사용됩니다.
프로포폴 투여 속도는 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)을 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다.
BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
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Propofol 총정맥마취(TIVA)는 마취 유도 및 유지에 사용됩니다.
프로포폴은 자동화 폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 전달됩니다.
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안
Propofol 총 정맥 마취(TIVA)는 마취 유도 및 유지에 모두 사용됩니다.
프로포폴 투여 속도는 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)을 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다.
BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
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Propofol 총정맥마취(TIVA)는 마취 유도 및 유지에 사용됩니다.
프로포폴은 자동화 폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 중 누적 프로포폴 소비량(mg/kg/h)
기간: 프로포폴 주사 시작부터 수술 중 10시간]
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마취 유도 및 유지에 필요한 프로포폴 용량
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프로포폴 주사 시작부터 수술 중 10시간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진정
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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Modified Observer의 경보/진정 척도 평가를 사용하여 평가합니다.
척도의 최대값은 '5'로 완전히 깨어 있는 환자를 나타내고 최소값 '0'은 깊은 진정 상태의 환자를 나타냅니다.
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마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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의식 상실까지의 시간
기간: 마취 시작부터 수술 중 5분까지
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폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 프로포폴 유도를 시작한 후 언어 반응이 소실될 때까지의 시간을 기록합니다.
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마취 시작부터 수술 중 5분까지
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마취 유도까지의 시간
기간: 마취 시작부터 수술 중 5분까지
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폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 프로포폴 유도 시작부터 목표 BIS 값 '50'에 도달할 때까지 걸리는 시간
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마취 시작부터 수술 중 5분까지
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수술 중 심박수(분당 박동수)
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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코호트 그룹 간의 수술 중 심박수 비교가 수행됩니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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수술 중 수축기, 이완기 및 평균 혈압(mmHg)
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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코호트 그룹 간의 수술 중 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 혈압의 비교가 수행됩니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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마취 깊이 일관성
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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목표 BIS 50의 +/- 10으로 BIS가 남아 있는 마취 시간의 백분율에 의해 결정됩니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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Varvel 기준 매개변수인 중간 성능 오류(MDPE)를 사용하여 결정됩니다.
이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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이는 Varvel 기준 매개변수인 MDAPE(Median Absolute Performance Error)를 사용하여 결정됩니다. 이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐입니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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Varvel 기준 매개변수인 wobble을 사용하여 결정됩니다.
이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐입니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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Varvel 기준 매개변수인 전체 점수를 사용하여 결정됩니다.
BIS가 목표 BIS 50의 +/- 10을 유지하는 동안 평균 절대 성능 오류 + 흔들림/마취 시간의 백분율 공식을 사용하여 계산됩니다.
이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다.
추상적인 숫자일 뿐입니다.
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마취 시작부터 수술 중 10시간까지
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마취에서 조기 회복
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
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마취가 끝난 후 환자가 눈을 뜰 때까지 걸린 시간을 기록한다.
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마취 종료 후 수술 후 20분까지
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마취에서 조기 회복
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
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마취 중단 후 기관 발관에 걸리는 시간을 기록한다.
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마취 종료 후 수술 후 20분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 연구 의자: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 연구 책임자: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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