怪我や脳卒中から母体の脳を守る (PROMIS)
けがや脳卒中から母体の脳を保護する (PROMIS)
調査の概要
詳細な説明
母体の神経学的合併症は、産後の重篤な母体の罹患率と母体の死亡率 (SMM/MM) の主な原因です。 脳卒中、発作、後発性可逆性脳症症候群など、これらのまれではあるが壊滅的な産後合併症のリスクが最も高い女性を特定するためのバイオマーカーが不足しているため、神経学的SMM/MMを予防する取り組みが妨げられています。
脳の自己調節障害は、そのようなバイオマーカーである可能性があります。 経頭蓋ドップラー (TCD) ベースの手法を使用して脳の自動調節を定量化する予備的な結果では、一部の女性で産後の期間に脳の自動調節が著しく損なわれていることが示されています。 ただし、TCD はオペレーターに依存しており、不快感があるため長時間のモニタリングには使用できません。 対照的に、近赤外分光法 (NIRS) は完全に自動化されており、ベッドサイドで何時間も続けることができます。 NIRS を使用して個別化された血圧 (BP) 目標を特定すると、脳の自動調節が損なわれた別の集団である急性脳卒中患者の転帰が改善されることが示されています。 ただし、この方法は産後の女性には適用されていません。
研究者らは、この新しいアプローチを産後子癇前症 (PEC) の管理に単一施設の第 II 相臨床試験である PROMIS (傷害と脳卒中から母体の脳を保護する) に適用しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、妊娠 20 週間以上の産後 6 週間以内。
-子癇前症の治療のために入院産科に入院し、次の重度の特徴のいずれかまたは両方を備えています。
- 収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHgを15分間隔で2回以上測定または
- 標準的な市販薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン）に反応しない重度の頭痛
除外基準:
- 急性虚血性脳卒中
- 急性脳内出血またはくも膜下出血 ·
- 子癇発作
- -神経集中治療室または脳卒中ステップダウンユニットへの転送を必要とするその他の神経学的合併症
- -脳卒中、発作、外傷性脳損傷、脳手術、脳炎、または脱髄性脳疾患の既往歴
- レイノー症候群の病歴（指プレチスモグラフィの禁忌）
- 研究への理解と同意ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察コホート（目的1）
参加者は、標準的なガイドラインに基づいたケアを24時間受けます。
血圧治療の閾値は、標準的な診療パラメータに従って使用されます。
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実験的：介入コホート（目的2）
24時間にわたる自己調節誘導血圧管理。
血圧は4時間ごとに上腕カフで測定されますが、事前に決められた血圧治療閾値の代わりに、各参加者に対して過去4時間にリアルタイムで計算された自己調節限界に基づいて最適な平均動脈圧（MAP）範囲が選択されます。
薬剤の選択と投与量は、主要な臨床産科チームに委ねられます。
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所定の血圧治療閾値の代わりに、各参加者の過去 4 時間にリアルタイムで計算された自動調節の限界に基づいて、最適な MAP 範囲が選択されます。
薬剤の選択と投薬は、一次臨床産科チームに委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）が目標範囲外である時間の割合
時間枠：24時間
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各参加者の平均動脈血圧（MAP）値が計算された自己調節限界内にあった合計時間（分）が測定されます。
主要評価項目は、MAPが個別化された自己調節限界を外れている時間の割合です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経症状を有する参加者数
時間枠：24時間
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神経症状を有する参加者の数。
神経症状は、頭痛の痛みが自己申告スケール（0から10で、高いスコアはより強い痛みを示す）で10点中8点以上であること、または視界のかすみと定義されます。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流過剰の生理学的バイオマーカー証拠を有する参加者数
時間枠：24時間
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組織酸素化指数（TOI）は、NIRSで測定される酸素化組織ヘモグロビンと総組織ヘモグロビンの比率として定義されます。
Foresight脳前頭部オキシメトリー用粘着ステッカーの初期固定後、2分間のモニタリング後にベースラインTOIが記録されます。
過灌流は、ベースラインTOIからの>2%増加として定義されます。
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24時間
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脳低灌流の生理学的バイオマーカーエビデンスを有する参加者数
時間枠：24時間
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組織酸素化指数（TOI）は、NIRSによって測定される酸素化組織ヘモグロビンと総組織ヘモグロビンの比率として定義されます。
Foresight脳前頭部オキシメトリー粘着ステッカーを最初に固定した後、2分間のモニタリング後にベースラインTOIが記録されます。 低灌流は、ベースラインTOIから>13%の減少として定義されます。 |
24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Eliza Miller, MD, MS、Columbia University
- 主任研究者：Marshall S Randolph, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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