Proteggere il cervello materno da lesioni e ictus (PROMIS)
Protezione del cervello materno da lesioni e ictus (PROMIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze neurologiche materne sono una delle principali cause di grave morbilità e mortalità materna postpartum (SMM/MM). La mancanza di biomarcatori per identificare le donne a più alto rischio di queste rare, ma devastanti complicanze postpartum, tra cui ictus, convulsioni e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, ha ostacolato gli sforzi per prevenire la SMM/MM neurologica.
L'autoregolazione cerebrale compromessa può essere un tale biomarcatore. I risultati preliminari che utilizzano tecniche basate sul Doppler transcranico (TCD) per quantificare l'autoregolazione cerebrale hanno dimostrato che l'autoregolazione cerebrale è gravemente compromessa nel periodo postpartum in alcune donne. Tuttavia, il TCD dipende dall'operatore e non può essere utilizzato per un monitoraggio prolungato a causa del disagio. Al contrario, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è completamente automatizzata e può essere continuata per ore al capezzale. È stato dimostrato che l'identificazione di target personalizzati per la pressione arteriosa (BP) mediante NIRS migliora i risultati nei pazienti con ictus acuto, un'altra popolazione con alterata autoregolazione cerebrale. Tuttavia, questo metodo non è stato applicato nelle donne dopo il parto.
I ricercatori stanno applicando questo nuovo approccio alla gestione della preeclampsia postpartum (PEC) in uno studio clinico di fase II a centro singolo, PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eliza Miller, MD, MS
- Numero di telefono: 212-305-8389
- Email: ecm2137@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noora Haghighi
- Numero di telefono: 212-305-8389
- Email: nh2716@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
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Investigatore principale:
- Eliza Miller, MD, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni, entro 6 settimane dal parto dopo una gravidanza della durata di almeno 20 settimane.
Ricoverato presso l'unità di ostetricia ospedaliera per il trattamento della preeclampsia con una o entrambe le seguenti caratteristiche gravi:
- PA sistolica misurata ≥160 mmHg e/o PA diastolica ≥110 mmHg in due o più occasioni, a distanza di 15 minuti OPPURE
- forte mal di testa refrattario ai farmaci standard da banco (acetaminofene, ibuprofene)
Criteri di esclusione:
- Ictus ischemico acuto
- Emorragia acuta intracerebrale o subaracnoidea ·
- Crisi eclamptiche
- Qualsiasi altra complicanza neurologica che richieda il trasferimento all'unità di terapia intensiva neurologica o all'unità di riduzione dell'ictus
- Storia precedente di ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, chirurgia cerebrale, encefalite o malattia cerebrale demielinizzante
- Storia della sindrome di Reynaud (controindicazione alla pletismografia delle dita)
- Incapacità di comprendere e acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Coorte di osservazione
Partecipanti trattati con cure standard basate sulle linee guida per 24 ore.
Le soglie di trattamento della pressione arteriosa saranno utilizzate secondo i parametri standard della pratica
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Sperimentale: Interventistico
Gestione della pressione arteriosa guidata dall'autoregolazione per 24 ore.
La pressione sanguigna verrà misurata ogni quattro ore tramite bracciale; tuttavia, al posto delle soglie di trattamento della pressione arteriosa predeterminate, verrà scelto un intervallo di pressione arteriosa media (MAP) ottimale in base ai limiti di autoregolazione calcolati in tempo reale per le quattro ore precedenti per ciascun partecipante.
La scelta dei farmaci e del dosaggio sarà lasciata al team di ostetricia clinica primaria.
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Al posto delle soglie di trattamento della pressione arteriosa predeterminate, verrà scelto un intervallo MAP ottimale in base ai limiti di autoregolazione calcolati in tempo reale per le quattro ore precedenti per ciascun partecipante.
La scelta dei farmaci e del dosaggio sarà lasciata al team di ostetricia clinica primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo in cui la pressione arteriosa media (MAP) è nell'intervallo target
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà misurato il tempo totale (in minuti) in cui ciascun partecipante ha trascorso i valori medi della pressione arteriosa arteriosa (MAP) entro i limiti calcolati di autoregolazione.
L'esito primario è la percentuale di tempo in cui la MAP si trova entro i limiti personalizzati dell'autoregolazione.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi neurologici
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con sintomi neurologici.
Sintomi neurologici definiti come ≥8/10 mal di testa o visione offuscata.
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24 ore
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Numero di partecipanti con evidenza fisiologica di biomarcatori di ipoperfusione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'indice di ossigenazione tissutale (TOI) è definito come il rapporto tra emoglobina tissutale ossigenata e totale misurata dal NIRS.
Dopo il fissaggio iniziale degli adesivi adesivi per ossimetria frontale cerebrale Foresight, il TOI di base verrà registrato dopo due minuti di monitoraggio.
L'ipoperfusione sarà definita come una riduzione > 13% rispetto al TOI basale.
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24 ore
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Numero di partecipanti con evidenza di biomarcatore fisiologico di iperperfusione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'indice di ossigenazione tissutale (TOI) è definito come il rapporto tra emoglobina tissutale ossigenata e totale misurata dal NIRS.
Dopo il fissaggio iniziale degli adesivi adesivi per ossimetria frontale cerebrale Foresight, il TOI di base verrà registrato dopo due minuti di monitoraggio.
L'iperperfusione sarà definita come un aumento >2% rispetto al TOI basale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU3179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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