Proteggere il cervello materno da lesioni e ictus (PROMIS)
Protezione del cervello materno da lesioni e ictus (PROMIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze neurologiche materne sono una delle principali cause di grave morbilità e mortalità materna postpartum (SMM/MM). La mancanza di biomarcatori per identificare le donne a più alto rischio di queste rare, ma devastanti complicanze postpartum, tra cui ictus, convulsioni e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, ha ostacolato gli sforzi per prevenire la SMM/MM neurologica.
L'autoregolazione cerebrale compromessa può essere un tale biomarcatore. I risultati preliminari che utilizzano tecniche basate sul Doppler transcranico (TCD) per quantificare l'autoregolazione cerebrale hanno dimostrato che l'autoregolazione cerebrale è gravemente compromessa nel periodo postpartum in alcune donne. Tuttavia, il TCD dipende dall'operatore e non può essere utilizzato per un monitoraggio prolungato a causa del disagio. Al contrario, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è completamente automatizzata e può essere continuata per ore al capezzale. È stato dimostrato che l'identificazione di target personalizzati per la pressione arteriosa (BP) mediante NIRS migliora i risultati nei pazienti con ictus acuto, un'altra popolazione con alterata autoregolazione cerebrale. Tuttavia, questo metodo non è stato applicato nelle donne dopo il parto.
I ricercatori stanno applicando questo nuovo approccio alla gestione della preeclampsia postpartum (PEC) in uno studio clinico di fase II a centro singolo, PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni, entro 6 settimane dal parto dopo una gravidanza della durata di almeno 20 settimane.
Ricoverato presso l'unità di ostetricia ospedaliera per il trattamento della preeclampsia con una o entrambe le seguenti caratteristiche gravi:
- PA sistolica misurata ≥160 mmHg e/o PA diastolica ≥110 mmHg in due o più occasioni, a distanza di 15 minuti OPPURE
- forte mal di testa refrattario ai farmaci standard da banco (acetaminofene, ibuprofene)
Criteri di esclusione:
- Ictus ischemico acuto
- Emorragia acuta intracerebrale o subaracnoidea ·
- Crisi eclamptiche
- Qualsiasi altra complicanza neurologica che richieda il trasferimento all'unità di terapia intensiva neurologica o all'unità di riduzione dell'ictus
- Storia precedente di ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, chirurgia cerebrale, encefalite o malattia cerebrale demielinizzante
- Storia della sindrome di Reynaud (controindicazione alla pletismografia delle dita)
- Incapacità di comprendere e acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cohort Osservazionale (Obiettivo 1)
I partecipanti trattati con cure basate su linee guida standard per 24 ore.
Le soglie di trattamento della pressione sanguigna saranno utilizzate secondo i parametri della pratica standard
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Sperimentale: Cohort Interventistico (Obiettivo 2)
Gestione della pressione sanguigna guidata dall'autoregolazione per 24 ore.
La pressione sanguigna verrà misurata ogni quattro ore tramite bracciale; tuttavia, al posto delle soglie predeterminate per il trattamento della pressione sanguigna, verrà scelto un intervallo ottimale di pressione arteriosa media (MAP) basato sui limiti di autoregolazione calcolati in tempo reale per le precedenti quattro ore per ciascun partecipante.
La scelta dei farmaci e del dosaggio sarà lasciata al team ostetrico clinico primario.
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Al posto delle soglie di trattamento della pressione arteriosa predeterminate, verrà scelto un intervallo MAP ottimale in base ai limiti di autoregolazione calcolati in tempo reale per le quattro ore precedenti per ciascun partecipante.
La scelta dei farmaci e del dosaggio sarà lasciata al team di ostetricia clinica primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo in cui la Pressione Arteriosa Media (MAP) è fuori dall'intervallo target
Lasso di tempo: 24 ore
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Sarà misurato il tempo totale (in minuti) in cui ciascun partecipante ha mantenuto i propri valori di pressione arteriosa media (MAP) entro i limiti di autoregolazione calcolati.
L'esito primario è la percentuale di tempo in cui la MAP si trova al di fuori dei limiti personalizzati di autoregolazione.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Sintomi Neurologici
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con sintomi neurologici.
I sintomi neurologici sono definiti come dolore alla testa ≥ 8 su 10 (su una scala auto-riferita da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore) o visione offuscata.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Evidenza di Biomarcatori Fisiologici di Iperperfusione Cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'indice di ossigenazione tissutale (TOI) è definito come il rapporto tra l'emoglobina tissutale ossigenata e quella totale, misurato mediante NIRS.
Dopo il posizionamento iniziale degli adesivi per l'ossimetria cerebrale frontale Foresight, il TOI basale verrà registrato dopo due minuti di monitoraggio.
L'iperperfusione sarà definita come un aumento >2% rispetto al TOI basale.
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24 ore
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Numero di partecipanti con evidenza di biomarcatori fisiologici di ipoperfusione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'indice di ossigenazione tissutale (TOI) è definito come il rapporto tra l'emoglobina tissutale ossigenata e l'emoglobina tissutale totale, misurato mediante NIRS.
Dopo il posizionamento iniziale degli adesivi per l'ossimetria cerebrale Foresight sulla fronte, il TOI basale verrà registrato dopo due minuti di monitoraggio. L'ipoperfusione sarà definita come una diminuzione >13% rispetto al TOI basale. |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- Investigatore principale: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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