Az anya agyának védelme a sérülésektől és a szélütéstől (PROMIS)
Az anyai agy védelme a sérülésektől és a szélütéstől (PROMIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai neurológiai szövődmények a szülés utáni súlyos anyai morbiditás és anyai mortalitás (SMM/MM) vezető okai. Az ilyen ritka, de pusztító szülés utáni szövődmények – köztük a stroke, a görcsrohamok és a hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma – kockázatának legnagyobb kockázatának kitett nők azonosítására szolgáló biomarkerek hiánya akadályozta a neurológiai SMM/MM megelőzésére irányuló erőfeszítéseket.
Ilyen biomarker lehet a károsodott agyi autoreguláció. Az agyi autoreguláció számszerűsítésére szolgáló transzkraniális Doppler (TCD) technikákkal végzett előzetes eredmények azt mutatták, hogy egyes nőknél súlyosan károsodott az agyi autoreguláció a szülés utáni időszakban. A TCD azonban kezelőtől függ, és a kényelmetlenség miatt nem használható hosszabb megfigyelésre. Ezzel szemben a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) teljesen automatizált, és órákig folytatható az ágy mellett. Kimutatták, hogy a személyre szabott vérnyomás (BP) célpontok NIRS segítségével történő azonosítása javítja az akut stroke-os betegek kimenetelét, egy másik, károsodott agyi autoregulációval rendelkező populációban. Ezt a módszert azonban nem alkalmazták szülés utáni nőknél.
A kutatók ezt az új megközelítést alkalmazzák a szülés utáni preeclampsia (PEC) kezelésében egy egyközpontos, II. fázisú klinikai vizsgálatban, a PROMIS-ban (Anyai agy védelme a sérülésektől és a stroke-tól).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eliza Miller, MD, MS
- Telefonszám: 212-305-8389
- E-mail: ecm2137@cumc.columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noora Haghighi
- Telefonszám: 212-305-8389
- E-mail: nh2716@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
Kutatásvezető:
- Eliza Miller, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, a szülés után 6 héten belül legalább 20 hétig tartó terhesség után.
Felvétel a szülészeti fekvőbeteg osztályra a következő súlyos tünetek egyikével vagy mindkettővel járó preeclampsia kezelésére:
- mért szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm, két vagy több alkalommal, 15 perces különbséggel VAGY
- súlyos fejfájás, amely ellenáll a szokásos vény nélkül kapható gyógyszereknek (acetaminofen, ibuprofen)
Kizárási kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke
- Akut intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés ·
- Eklamptikus rohamok
- Bármilyen más neurológiai szövődmény, amely neurológiai intenzív osztályra vagy stroke-csökkentési osztályra való áthelyezést igényel
- Korábbi stroke, görcsrohamok, traumás agysérülés, agyműtét, encephalitis vagy demyelinizáló agybetegség
- Reynaud-szindróma anamnézisében (az ujj pletizmográfia ellenjavallata)
- Képtelenség megérteni és beleegyezni a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
A résztvevőket 24 órán keresztül standard, iránymutatáson alapuló ellátással kezelték.
A vérnyomás kezelési küszöbértékeit a szokásos gyakorlati paraméterek szerint kell alkalmazni
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Autoreguláció által vezérelt vérnyomás szabályozás 24 órán keresztül.
A vérnyomást négy óránként mérik a karmandzsetta segítségével; azonban az előre meghatározott vérnyomáskezelési küszöbértékek helyett az optimális átlagos artériás nyomás (MAP) tartományt választják ki az autoreguláció valós időben számított határértékei alapján, az előző négy órára minden résztvevő esetében.
A gyógyszerek és az adagolás megválasztását az elsődleges klinikai szülészeti csoportra bízzuk.
|
Az előre meghatározott vérnyomás-kezelési küszöbértékek helyett az optimális MAP-tartományt az előző négy órára valós időben kiszámított autoregulációs határok alapján választják ki minden résztvevő számára.
A gyógyszerek és az adagolás megválasztását az elsődleges klinikai szülészeti csoportra bízzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) százalékos aránya a céltartományban van
Időkeret: 24 óra
|
Megmérjük azt a teljes időt (percben), amikor az egyes résztvevők átlagos artériás vérnyomása (MAP) az autoreguláció számított határain belül volt.
Az elsődleges eredmény az az idő százalékos aránya, amikor a MAP az autoreguláció személyre szabott határain belül van.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
Neurológiai tünetekkel rendelkező résztvevők száma.
Neurológiai tünetek: ≥8/10 fejfájás vagy homályos látás.
|
24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fiziológiás biomarker bizonyította az agyi hipoperfúziót
Időkeret: 24 óra
|
A szöveti oxigenizációs index (TOI) az oxigénnel telített és a teljes szöveti hemoglobin aránya, a NIRS által mérve.
A Foresight agyi homlok-oximetriás öntapadó matricák kezdeti rögzítése után a rendszer kétperces megfigyelés után rögzíti a kiindulási TOI értéket.
A hipoperfúziót a kiindulási TOI > 13%-os csökkenéseként határozzák meg.
|
24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fiziológiás biomarker bizonyított az agyi hiperperfúzióról
Időkeret: 24 óra
|
A szöveti oxigenizációs index (TOI) az oxigénnel telített és a teljes szöveti hemoglobin aránya, a NIRS által mérve.
A Foresight agyi homlok-oximetriás öntapadó matricák kezdeti rögzítése után a rendszer kétperces megfigyelés után rögzíti a kiindulási TOI értéket.
A hiperperfúziót a kiindulási TOI-hoz képest >2%-os növekedésként határozzák meg.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU3179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .