Ochrana mozku matky před zraněním a mrtvicí (PROMIS)
25. února 2026 aktualizováno: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University
Ochrana mateřských mozků před zraněním a mrtvicí (PROMIS)
Účelem této studie je otestovat nový přístup k řízení krevního tlaku u poporodní preeklampsie.
V této rané fázi studie v jediném centru budou dvě skupiny pacientů.
Obě skupiny účastníků studie (observační a intervenční) budou léčeny standardními léky na krevní tlak, přičemž budou po dobu 24 hodin nepřetržitě monitorovány neinvazivní krevní tlak a blízká infračervená spektroskopie (NIRS).
Intervenční skupina bude mít personalizované cíle krevního tlaku podle výsledků monitorování NIRS, které budou aktualizovány v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské neurologické komplikace jsou hlavní příčinou poporodní těžké mateřské morbidity a mateřské mortality (SMM/MM). Nedostatek biomarkerů k identifikaci žen s nejvyšším rizikem těchto vzácných, ale zničujících poporodních komplikací, včetně cévní mozkové příhody, záchvatů a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, brání úsilí o prevenci neurologického SMM/MM.
Takovým biomarkerem může být narušená autoregulace mozku. Předběžné výsledky využívající techniky založené na transkraniálním Dopplerovi (TCD) ke kvantifikaci mozkové autoregulace prokázaly u některých žen závažnou poruchu autoregulace mozku v poporodním období. TCD je však závislé na operátorovi a nelze jej použít pro delší monitorování kvůli nepohodlí. Naproti tomu spektroskopie blízkého infračerveného záření (NIRS) je plně automatizovaná a lze v ní pokračovat hodiny u lůžka. Ukázalo se, že identifikace personalizovaných cílů krevního tlaku (BP) pomocí NIRS zlepšuje výsledky u pacientů s akutní mrtvicí, což je další populace s narušenou autoregulací mozku. Tato metoda však nebyla aplikována u žen po porodu.
Výzkumníci aplikují tento nový přístup k léčbě poporodní preeklampsie (PEC) v jednocentrické klinické studii fáze II PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší, do 6 týdnů po porodu po těhotenství trvajícím alespoň 20 týdnů.
Přijat na lůžkové porodnické oddělení k léčbě preeklampsie s jedním nebo oběma z následujících závažných projevů:
- naměřený systolický TK ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥110 mmHg při dvou nebo více příležitostech s odstupem 15 minut NEBO
- silné bolesti hlavy refrakterní na standardní volně prodejné léky (acetaminofen, ibuprofen)
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Akutní intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení ·
- Eklamptické záchvaty
- Jakákoli jiná neurologická komplikace vyžadující převoz na neurologickou jednotku intenzivní péče nebo na oddělení iktu
- Předchozí mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku, operace mozku, encefalitida nebo demyelinizační onemocnění mozku
- Anamnéza Reynaudova syndromu (kontraindikace pletysmografie prstů)
- Neschopnost porozumět studii a souhlasit s ní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Observační Kohorta (Cíl 1)
Účastníci léčení standardní péčí založenou na doporučených postupech po dobu 24 hodin.
Prahové hodnoty pro léčbu krevního tlaku budou použity podle standardních parametrů praxe.
|
|
|
Experimentální: Intervenční kohorta (Cíl 2)
Řízení krevního tlaku řízené autoregulací po dobu 24 hodin.
Krevní tlak bude měřen každé čtyři hodiny manžetou na paži; nicméně místo předem stanovených prahových hodnot pro léčbu krevního tlaku bude optimální rozsah středního arteriálního tlaku (MAP) zvolen na základě limitů autoregulace vypočítaných v reálném čase za předchozí čtyři hodiny pro každého účastníka.
Výběr léků a dávkování bude ponechán na primárním klinickém porodnickém týmu.
|
Namísto předem stanovených prahů léčby krevního tlaku bude pro každého účastníka zvolen optimální rozsah MAP na základě limitů autoregulace vypočítaných v reálném čase za předchozí čtyři hodiny.
Výběr léků a dávkování bude ponecháno na primárním klinickém porodnickém týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální podíl času, kdy je střední arteriální tlak (MAP) mimo cílový rozsah
Časové okno: 24 hodin
|
Bude měřena celková doba (v minutách), po kterou měl každý účastník hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) v rámci vypočítaných limitů autoregulace.
Primárním výsledkem je procento času, kdy je MAP mimo personalizované limity autoregulace.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neurologickými příznaky
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s neurologickými příznaky.
Neurologické příznaky jsou definovány jako bolest hlavy ≥ 8 z 10 (na subjektivně hlášené škále od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest) nebo rozmazané vidění.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s fyziologickým biomarkerovým důkazem cerebrální hyperperfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Index tkáňové oxygenace (TOI) je definován jako poměr oxygenovaného k celkovému tkáňovému hemoglobinu měřený pomocí NIRS.
Po počátečním zajištění lepicích nálepek pro cerebrální čelní oxymetrii Foresight bude bazální TOI zaznamenán po dvou minutách monitorování.
Hyperperfúze bude definována jako >2% nárůst oproti bazálnímu TOI.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s fyziologickým biomarkerovým důkazem cerebrální hypoperfúze
Časové okno: 24 hodin
|
Index tkáňové oxygenace (TOI) je definován jako poměr okysličeného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu v tkáni měřený pomocí NIRS.
Po počátečním upevnění samolepicích nálepek pro mozkovou oximetrii Foresight na čelo bude zaznamenána výchozí hodnota TOI po dvou minutách monitorování.
Hypoperfúze bude definována jako pokles o >13 % od výchozí hodnoty TOI.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .