Ochrana mozku matky před zraněním a mrtvicí (PROMIS)
Ochrana mateřských mozků před zraněním a mrtvicí (PROMIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské neurologické komplikace jsou hlavní příčinou poporodní těžké mateřské morbidity a mateřské mortality (SMM/MM). Nedostatek biomarkerů k identifikaci žen s nejvyšším rizikem těchto vzácných, ale zničujících poporodních komplikací, včetně cévní mozkové příhody, záchvatů a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, brání úsilí o prevenci neurologického SMM/MM.
Takovým biomarkerem může být narušená autoregulace mozku. Předběžné výsledky využívající techniky založené na transkraniálním Dopplerovi (TCD) ke kvantifikaci mozkové autoregulace prokázaly u některých žen závažnou poruchu autoregulace mozku v poporodním období. TCD je však závislé na operátorovi a nelze jej použít pro delší monitorování kvůli nepohodlí. Naproti tomu spektroskopie blízkého infračerveného záření (NIRS) je plně automatizovaná a lze v ní pokračovat hodiny u lůžka. Ukázalo se, že identifikace personalizovaných cílů krevního tlaku (BP) pomocí NIRS zlepšuje výsledky u pacientů s akutní mrtvicí, což je další populace s narušenou autoregulací mozku. Tato metoda však nebyla aplikována u žen po porodu.
Výzkumníci aplikují tento nový přístup k léčbě poporodní preeklampsie (PEC) v jednocentrické klinické studii fáze II PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eliza Miller, MD, MS
- Telefonní číslo: 212-305-8389
- E-mail: ecm2137@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noora Haghighi
- Telefonní číslo: 212-305-8389
- E-mail: nh2716@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eliza Miller, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší, do 6 týdnů po porodu po těhotenství trvajícím alespoň 20 týdnů.
Přijat na lůžkové porodnické oddělení k léčbě preeklampsie s jedním nebo oběma z následujících závažných projevů:
- naměřený systolický TK ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥110 mmHg při dvou nebo více příležitostech s odstupem 15 minut NEBO
- silné bolesti hlavy refrakterní na standardní volně prodejné léky (acetaminofen, ibuprofen)
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Akutní intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení ·
- Eklamptické záchvaty
- Jakákoli jiná neurologická komplikace vyžadující převoz na neurologickou jednotku intenzivní péče nebo na oddělení iktu
- Předchozí mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku, operace mozku, encefalitida nebo demyelinizační onemocnění mozku
- Anamnéza Reynaudova syndromu (kontraindikace pletysmografie prstů)
- Neschopnost porozumět studii a souhlasit s ní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorovací kohorta
Účastníci léčení standardní péčí založenou na doporučených postupech po dobu 24 hodin.
Prahové hodnoty léčby krevního tlaku budou použity podle standardních parametrů praxe
|
|
|
Experimentální: Intervenční
Řízení krevního tlaku řízené autoregulací po dobu 24 hodin.
Krevní tlak bude měřen každé čtyři hodiny manžetou na ruce; avšak namísto předem stanovených prahů léčby krevního tlaku bude pro každého účastníka zvolen optimální rozsah středního arteriálního tlaku (MAP) na základě limitů autoregulace vypočítaných v reálném čase za předchozí čtyři hodiny.
Výběr léků a dávkování bude ponecháno na primárním klinickém porodnickém týmu.
|
Namísto předem stanovených prahů léčby krevního tlaku bude pro každého účastníka zvolen optimální rozsah MAP na základě limitů autoregulace vypočítaných v reálném čase za předchozí čtyři hodiny.
Výběr léků a dávkování bude ponecháno na primárním klinickém porodnickém týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento časového středního arteriálního tlaku (MAP) je v cílovém rozsahu
Časové okno: 24 hodin
|
Bude měřen celkový čas (v minutách), kdy měl každý účastník své hodnoty středního arteriálního krevního tlaku (MAP) v rámci jejich vypočítaných limitů autoregulace.
Primárním výsledkem je procento času, po který je MAP v rámci personalizovaných limitů autoregulace.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neurologickými příznaky
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s neurologickými příznaky.
Neurologické příznaky definované jako ≥8/10 bolest hlavy nebo rozmazané vidění.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s fyziologickým biomarkerovým průkazem mozkové hypoperfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Index oxygenace tkáně (TOI) je definován jako poměr okysličeného hemoglobinu k celkovému tkáňovému hemoglobinu měřený pomocí NIRS.
Po počátečním zajištění adhezivních samolepek Foresight pro cerebrální čelo oxymetrie bude po dvou minutách monitorování zaznamenán základní TOI.
Hypoperfuze bude definována jako >13% snížení od výchozí hodnoty TOI.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s fyziologickým biomarkerovým důkazem cerebrální hyperperfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Index oxygenace tkáně (TOI) je definován jako poměr okysličeného hemoglobinu k celkovému tkáňovému hemoglobinu měřený pomocí NIRS.
Po počátečním zajištění adhezivních samolepek Foresight pro cerebrální čelo oxymetrie bude po dvou minutách monitorování zaznamenán základní TOI.
Hyperperfuze bude definována jako >2% zvýšení od výchozí hodnoty TOI.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU3179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .