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Schutz des mütterlichen Gehirns vor Verletzungen und Schlaganfällen (PROMIS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Schutz des mütterlichen Gehirns vor Verletzungen und Schlaganfällen (PROMIS)

Der Zweck dieser Studie ist es, einen neuen Ansatz für das Blutdruckmanagement bei postpartaler Präeklampsie zu testen. Es wird zwei Gruppen von Patienten in dieser Single-Center-Studie im Frühstadium geben. Beide Gruppen von Studienteilnehmern (beobachtend und interventionell) werden mit Standard-Blutdruckmedikamenten behandelt, während sie sich 24 Stunden lang einer kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck- und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung unterziehen. Die Interventionsgruppe erhält personalisierte Blutdruckziele gemäß den Ergebnissen der NIRS-Überwachung, die in Echtzeit aktualisiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mütterliche neurologische Komplikationen sind eine der Hauptursachen für schwere postpartale mütterliche Morbidität und mütterliche Mortalität (SMM/MM). Das Fehlen von Biomarkern zur Identifizierung von Frauen mit dem höchsten Risiko für diese seltenen, aber verheerenden postpartalen Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, Krampfanfällen und posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom, hat die Bemühungen zur Prävention von neurologischem SMM/MM behindert.

Eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation könnte ein solcher Biomarker sein. Vorläufige Ergebnisse unter Verwendung von transkraniellen Doppler (TCD)-basierten Techniken zur Quantifizierung der zerebralen Autoregulation haben bei einigen Frauen eine stark beeinträchtigte zerebrale Autoregulation in der Zeit nach der Geburt gezeigt. TCD ist jedoch bedienerabhängig und kann aufgrund von Unbehagen nicht für eine erweiterte Überwachung verwendet werden. Im Gegensatz dazu ist die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) vollautomatisiert und kann über Stunden am Krankenbett durchgeführt werden. Es hat sich gezeigt, dass die Identifizierung personalisierter Blutdruckziele (BP) mithilfe von NIRS die Ergebnisse bei Patienten mit akutem Schlaganfall verbessert, einer weiteren Population mit beeinträchtigter zerebraler Autoregulation. Diese Methode wurde jedoch nicht bei postpartalen Frauen angewendet.

Die Forscher wenden diesen neuartigen Ansatz auf die Behandlung von postpartaler Präeklampsie (PEC) in einer monozentrischen klinischen Phase-II-Studie, PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke), an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt nach einer Schwangerschaft von mindestens 20 Wochen.

  • Aufnahme in die stationäre Abteilung für Geburtshilfe zur Behandlung von Präeklampsie mit einem oder beiden der folgenden schwerwiegenden Merkmale:

    1. gemessener systolischer BD ≥160 mmHg und/oder diastolischer BD ≥110 mmHg bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von 15 Minuten ODER
    2. starke Kopfschmerzen, die auf rezeptfreie Standardmedikamente (Acetaminophen, Ibuprofen) nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Akute intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung ·
  • Eklamptische Anfälle
  • Jede andere neurologische Komplikation, die eine Verlegung auf die neurologische Intensivstation oder die Step-down-Station für Schlaganfälle erfordert
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen, traumatischen Hirnverletzungen, Gehirnoperationen, Enzephalitis oder demyelinisierenden Hirnerkrankungen
  • Geschichte des Reynaud-Syndroms (Kontraindikation für Fingerplethysmographie)
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungskohorte (Ziel 1)
Teilnehmer, die 24 Stunden lang nach den Standardrichtlinien behandelt wurden. Die Blutdruckbehandlungs-Schwellenwerte werden gemäß den üblichen Praxisparametern angewendet
Experimental: Interventionelle Kohorte (Ziel 2)
Autoregulationsgesteuertes Blutdruckmanagement für 24 Stunden. Der Blutdruck wird alle vier Stunden mit einer Oberarmmanschette gemessen; jedoch wird anstelle vorgegebener Blutdruck-Behandlungsschwellenwerte ein optimaler mittlerer arterieller Druck (MAP)-Bereich gewählt, basierend auf den in Echtzeit für die vorherigen vier Stunden für jeden Teilnehmer berechneten Grenzen der Autoregulation. Die Wahl der Medikamente und deren Dosierung obliegt dem primären klinischen Geburtshilfeteam.
Gerät: NIRS-basiertes personalisiertes Blutdruckmanagement
Anstelle vorgegebener Schwellenwerte für die Blutdruckbehandlung wird ein optimaler MAP-Bereich basierend auf den in Echtzeit für die letzten vier Stunden für jeden Teilnehmer berechneten Grenzen der Autoregulation ausgewählt. Die Auswahl der Medikamente und Dosierung wird dem Team der primären klinischen Geburtshilfe überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der mittlere arterielle Druck (MAP) außerhalb des Zielbereichs liegt
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtzeit (in Minuten), während der jeder Teilnehmer seine mittleren arteriellen Blutdruckwerte (MAP) innerhalb der berechneten Grenzen der Autoregulation hatte, wird gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit, in der der MAP außerhalb der personalisierten Grenzen der Autoregulation liegt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Symptomen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Symptomen. Neurologische Symptome sind definiert als ≥ 8 von 10 Kopfschmerzen (auf einer selbstberichteten Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt) oder verschwommenes Sehen.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit physiologischem Biomarkernachweis einer zerebralen Hyperperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gewebesauerstoffindex (TOI) ist definiert als das Verhältnis von oxygeniertem zu gesamtem Gewebehämoglobin, gemessen durch NIRS. Nach der initialen Befestigung der Foresight-Hirnstirn-Oximetrie-Klebepflaster wird der Basis-TOI nach zwei Minuten Überwachung aufgezeichnet. Hyperperfusion wird als eine >2%ige Zunahme gegenüber dem Basis-TOI definiert.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit physiologischen Biomarker-Hinweisen auf zerebrale Hypoperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gewebesauerstoffindex (TOI) ist definiert als das Verhältnis von oxygeniertem zu gesamtem Gewebehämoglobin, gemessen durch NIRS. Nach anfänglichem Anbringen der Foresight cerebral Stirn-Oximetrie-Klebepflaster wird der Basis-TOI nach zwei Minuten Überwachung aufgezeichnet. Hypoperfusion wird definiert als eine Reduktion von >13 % gegenüber dem Basis-TOI.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
  • Hauptermittler: Marshall S Randolph, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU3179
  • 5R21HD110992-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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