Proteger el cerebro materno de lesiones y accidentes cerebrovasculares (PROMIS)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University
PROTECCIÓN DEL CEREBRO MATERNO DE LESIONES Y ACV (PROMIS)
El propósito de este estudio es probar un nuevo enfoque para el control de la presión arterial en la preeclampsia posparto.
Habrá dos grupos de pacientes en este ensayo de un solo centro en etapa inicial.
Ambos grupos de participantes del estudio (de observación e intervención) recibirán tratamiento con medicamentos estándar para la presión arterial mientras se someten a un control continuo no invasivo de la presión arterial y espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante 24 horas.
El grupo intervencionista tendrá objetivos de presión arterial personalizados según los resultados de la monitorización NIRS que se actualizarán en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones neurológicas maternas son una de las principales causas de morbilidad materna grave y mortalidad materna posparto (SMM/MM). La falta de biomarcadores para identificar a las mujeres con mayor riesgo de estas complicaciones posparto raras pero devastadoras, que incluyen accidente cerebrovascular, convulsiones y síndrome de encefalopatía posterior reversible, ha impedido los esfuerzos para prevenir el SMM/MM neurológico.
La autorregulación cerebral deteriorada puede ser un biomarcador de este tipo. Los resultados preliminares que utilizan técnicas basadas en Doppler transcraneal (TCD) para cuantificar la autorregulación cerebral han demostrado una autorregulación cerebral severamente alterada en el período posparto en algunas mujeres. Sin embargo, el TCD depende del operador y no se puede utilizar para una monitorización prolongada debido a la incomodidad. Por el contrario, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) está totalmente automatizada y se puede continuar durante horas junto a la cama. Se ha demostrado que la identificación de objetivos personalizados de presión arterial (PA) mediante NIRS mejora los resultados en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, otra población con alteración de la autorregulación cerebral. Sin embargo, este método no ha sido aplicado en puérperas.
Los investigadores están aplicando este enfoque novedoso al tratamiento de la preeclampsia posparto (PEC) en un ensayo clínico de fase II de un solo centro, PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, dentro de las 6 semanas posteriores al parto después de un embarazo que duró al menos 20 semanas.
Admitido a la unidad de obstetricia para pacientes hospitalizados para el tratamiento de la preeclampsia con una o ambas de las siguientes características graves:
- PA sistólica medida ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥110 mmHg en dos o más ocasiones, con 15 minutos de diferencia O
- dolor de cabeza intenso refractario a los medicamentos estándar de venta libre (paracetamol, ibuprofeno)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Hemorragia intracerebral o subaracnoidea aguda ·
- Convulsiones eclámpticas
- Cualquier otra complicación neurológica que requiera traslado a la unidad de cuidados intensivos neurológicos o a la unidad de cuidados intensivos de ictus
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática, cirugía cerebral, encefalitis o enfermedad cerebral desmielinizante
- Antecedentes del síndrome de Reynaud (contraindicación para la pletismografía digital)
- Incapacidad para comprender y dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cohorte Observacional (Objetivo 1)
Los participantes recibieron atención basada en las guías estándar durante 24 horas.
Los umbrales de tratamiento de la presión arterial se utilizarán de acuerdo con los parámetros de práctica estándar
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Experimental: Cohorte Intervencionista (Objetivo 2)
Gestión de la presión arterial guiada por autorregulación durante 24 horas.
La presión arterial se medirá cada cuatro horas mediante manguito de brazo; sin embargo, en lugar de umbrales de tratamiento de presión arterial predeterminados, se elegirá un rango óptimo de presión arterial media (PAM) basado en los límites de autorregulación calculados en tiempo real durante las cuatro horas anteriores para cada participante.
La elección de medicamentos y dosificación quedará a cargo del equipo clínico de obstetricia principal.
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En lugar de umbrales predeterminados de tratamiento de la presión arterial, se elegirá un rango óptimo de PAM en función de los límites de autorregulación calculados en tiempo real durante las cuatro horas anteriores para cada participante.
La elección de los medicamentos y la dosificación se dejará en manos del equipo de obstetricia clínica principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo que la Presión Arterial Media (PAM) está fuera del rango objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá el tiempo total (en minutos) durante el cual cada participante mantuvo sus valores de presión arterial media (PAM) dentro de sus límites computados de autorregulación.
El resultado principal es el porcentaje de tiempo durante el cual la PAM se encuentra fuera de los límites personalizados de autorregulación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con síntomas neurológicos.
Los síntomas neurológicos se definen como dolor de cabeza ≥ 8 sobre 10 (en una escala autodeclarada de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mayor dolor) o visión borrosa.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evidencia de biomarcadores fisiológicos de hiperperfusión cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
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El índice de oxigenación tisular (TOI) se define como la relación entre la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina tisular total medida mediante NIRS.
Tras la colocación inicial de los adhesivos de oximetría cerebral Foresight en la frente, se registrará el TOI basal después de dos minutos de monitorización.
La hiperperfusión se definirá como un aumento >2% respecto al TOI basal.
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24 horas
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Número de Participantes con Evidencia de Biomarcadores Fisiológicos de Hipoperfusión Cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
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El índice de oxigenación tisular (TOI) se define como la relación entre la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina tisular total medida por NIRS.
Tras la colocación inicial de los adhesivos de oximetría cerebral Foresight en la frente, se registrará el TOI basal después de dos minutos de monitorización.
La hipoperfusión se definirá como una disminución >13% respecto al TOI basal.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- Investigador principal: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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