Protegendo os cérebros maternos de lesões e derrames (PROMIS)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University
PROTEÇÃO DO CÉREBRO MATERNO DE LESÕES E AVC (PROMIS)
O objetivo deste estudo é testar uma nova abordagem para o controle da pressão arterial na pré-eclâmpsia pós-parto.
Haverá dois grupos de pacientes neste estudo de centro único em estágio inicial.
Ambos os grupos de participantes do estudo (observacionais e intervencionistas) serão tratados com medicamentos padrão para pressão arterial enquanto são submetidos a monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) por 24 horas.
O grupo intervencionista terá metas de pressão arterial personalizadas de acordo com os resultados do monitoramento NIRS que serão atualizados em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações neurológicas maternas são uma das principais causas de morbidade materna grave pós-parto e mortalidade materna (SMM/MM). A falta de biomarcadores para identificar as mulheres com maior risco dessas complicações pós-parto raras, mas devastadoras, incluindo acidente vascular cerebral, convulsões e síndrome de encefalopatia reversível posterior, impediu os esforços para prevenir o SMM/MM neurológico.
A autorregulação cerebral prejudicada pode ser um desses biomarcadores. Os resultados preliminares usando técnicas baseadas em Doppler transcraniano (TCD) para quantificar a auto-regulação cerebral demonstraram a auto-regulação cerebral severamente prejudicada no período pós-parto em algumas mulheres. No entanto, o TCD depende do operador e não pode ser usado para monitoramento prolongado devido ao desconforto. Em contraste, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é totalmente automatizada e pode ser continuada por horas à beira do leito. A identificação de metas personalizadas de pressão arterial (PA) usando NIRS demonstrou melhorar os resultados em pacientes com AVC agudo, outra população com autorregulação cerebral prejudicada. Entretanto, esse método não tem sido aplicado em puérperas.
Os pesquisadores estão aplicando essa nova abordagem ao tratamento da pré-eclâmpsia pós-parto (PEC) em um ensaio clínico de Fase II de centro único, PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, dentro de 6 semanas após o parto após uma gravidez com duração de pelo menos 20 semanas.
Admitida na unidade obstétrica de internação para tratamento de pré-eclâmpsia com uma ou ambas as seguintes características graves:
- medida PA sistólica ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥110 mmHg em duas ou mais ocasiões, com intervalo de 15 minutos OU
- cefaleia intensa refratária a medicamentos de venda livre padrão (acetaminofeno, ibuprofeno)
Critério de exclusão:
- AVC isquêmico agudo
- Hemorragia intracerebral ou subaracnóidea aguda ·
- Convulsões de eclâmpsia
- Qualquer outra complicação neurológica que exija transferência para a unidade de terapia intensiva neurológica ou unidade de tratamento de AVC
- História prévia de acidente vascular cerebral, convulsões, lesão cerebral traumática, cirurgia cerebral, encefalite ou doença cerebral desmielinizante
- História de síndrome de Reynaud (contra-indicação para pletismografia de dedo)
- Incapacidade de entender e consentir com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cohorte Observacional (Objetivo 1)
Participantes tratados com cuidados padrão baseados em diretrizes durante 24 horas.
Os limiares de tratamento da pressão arterial serão utilizados de acordo com os parâmetros de prática padrão
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Experimental: Cohorte Intervencional (Objetivo 2)
Gestão da pressão arterial guiada pela autorregulação durante 24 horas.
A pressão arterial será medida de quatro em quatro horas com um manguito no braço; no entanto, em vez de limiares de tratamento de pressão arterial predeterminados, será escolhida uma gama ótima de pressão arterial média (PAM) com base nos limites da autorregulação calculados em tempo real nas quatro horas anteriores para cada participante.
A escolha de medicamentos e dosagens ficará a cargo da equipa clínica principal de obstetrícia.
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Em vez de limites de tratamento de pressão arterial pré-determinados, uma faixa ideal de MAP será escolhida com base nos limites de autorregulação calculados em tempo real para as quatro horas anteriores para cada participante.
A escolha de medicamentos e dosagem será deixada para a equipe de obstetrícia clínica primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Tempo em que a Pressão Arterial Média (PAM) está Fora do Intervalo Alvo
Prazo: 24 horas
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O tempo total (em minutos) durante o qual cada participante teve os seus valores de pressão arterial média (MAP) dentro dos seus limites calculados de autorregulação será medido.
O resultado primário é a percentagem de tempo durante a qual o MAP se encontra fora dos limites personalizados de autorregulação.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Sintomas Neurológicos
Prazo: 24 horas
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Número de participantes com sintomas neurológicos.
Os sintomas neurológicos são definidos como dor de cabeça ≥ 8 em 10 (numa escala auto-reportada de 0 a 10, em que uma pontuação mais elevada indica maior dor) ou visão turva.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Evidência de Biomarcador Fisiológico de Hiperperfusão Cerebral
Prazo: 24 horas
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O índice de oxigenação tecidual (TOI) é definido como a razão entre a hemoglobina oxigenada e a hemoglobina total do tecido, medida por NIRS.
Após a fixação inicial dos adesivos de oximetria cerebral Foresight na testa, o TOI basal será registado após dois minutos de monitorização.
A hiperperfusão será definida como um aumento superior a 2% em relação ao TOI basal.
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24 horas
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Número de Participantes com Evidência de Biomarcadores Fisiológicos de Hipoperfusão Cerebral
Prazo: 24 horas
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O índice de oxigenação tecidual (TOI) é definido como a razão entre a hemoglobina tecidual oxigenada e a hemoglobina tecidual total, medida por NIRS.
Após a fixação inicial dos adesivos de oximetria cerebral Foresight na testa, o TOI de base será registado após dois minutos de monitorização.
A hipoperfusão será definida como uma diminuição >13% em relação ao TOI de base.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- Investigador principal: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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